Transparensdirektivet

Status

Prosessen i EU.

Direktivforslaget ble vedtatt av EU-kommisjonenen 1. mars 2012. Det er nå til behandling i Europaparlamentet og i Rådet. Uformelle tilbakemeldinger fra Rådet tyder på at motstanden er stor blant medlemslandene mot flere av de foreslåtte endringene.

Prosessen i Norge og EØS.

HOD deltok på møte i EU-kommisjonens Transparenskomite 27. mars 2012. I møtet redegjorde Kommisjonen for bakgrunnen for forslaget. Forslaget ble også diskutert 28. mars 2012  i EFTAs Joint Committee on Medical Devices and Medicinal Products. Det er besluttet at man på EFTA-siden skal undersøke om det er grunnlag for å utarbeide en felles EFTA-posisjon i saken.

Foreløpig posisjonsnotat behandles i SU helse 13. juni 2012.

Sammendrag av innhold 

EU-kommisjonen har vedtatt et forslag til nytt ”transparens”-direktiv. Som det i dag gjeldende direktiv 89/105/EØF, vil direktivet stille krav til medlemsstatenes saksbehandling knyttet til pris og refusjon av legemidler.

I utkastet til direktiv er medlemsstatene forpliktet til å rapportere utkast til nasjonal regulering som vedrører direktivets virkeområde til EU-kommisjonen. Videre skal endringer og vedtatte bestemmelser rapporteres. Medlemsstatene er videre pålagt to ganger årlig å rapportere til EU-kommisjonen  (1) opplysninger om antall mottatte søknader, (2) saksbehandlingstid frem til vedtak fattes, (3) hovedgrunnen til eventuelle forsinkelser og 4)  forslag til hvordan man i fremtiden skal klare å overholde tidsfristene.

Forslaget hjemles i artikkel 114 i TFEU.

Merknader 

Norge har gjennomført direktiv 89/105/EØF i norsk rett. Regelverket er gjennomført i forskrift 18. desember 2009 nr 1859 om legemidler. Dersom utkastet til direktiv vedtas, vil dette medføre endringer i ovennevnte regelverk. Viktige endringer er bl.a at:

1. Fristen for å fastsette maksimalpris på et legemiddel reduseres fra 90 til 60 dager. For generiske legemidler reduseres fristen til 15 dager.
2. Produsenten skal nå som helst kunne fremstette søknad om prisøkning.
3. I dag skal vedtak om å føre legemidler opp i blåreseptordningen avgjøres innen 180 dager.  Det nye direktivet reduserer denne fristen til 120 dager. Dette gjelder likevel ikke der vurdering av legemidlets relative effekt inngår i beslutningsgrunnlaget. I slike tilfeller er fristen fortsatt 180 dager. I Norge stilles det krav til dokumentasjon for kostnadseffektivitet slik at 180-dagers regelen gjelder.
4. For beslutninger om refusjon for generiske legemidler skal slike avgjørelser nå fattes innen 30 dager mot tidligere 180 dager.
5. Spesielle prosedyrer skal opprettes der tidsfristene oversittes med sikte på å etablere midlertidige pris- og refusjonsregler i påvente av vedtaket, økonomisk kompensasjon til søkeren, bøter etc.

Rettsakten antas ikke å få økonomiske konsekvenser for private. Slik direktivet nå er utformet vil det få både administrative og økonomiske konsekvenser for statlige myndigheter. For å overholde de nye fristene vil man ha behov for flere ansatte hos Statens legemidddelverk. Reglene åpner for en voldsom økning i antall prissøknader samtidig som disse skal avgjøres innen kortere frister. Ved forsinkelser, vil dette kunne medføre økte kostnader både som følge av midlertidig vedtak og at myndighetene må betale kompensasjon og bøter.

Rettsakten skal grupperes i Gruppe 2 (rettsakter som krever forskriftsendring som ikke griper vesentlig inn i norsk handlefrihet).  

Sakkyndige instansers merknader

Statens legemiddelverk har påpekt at forslagets frister til saksbehandlingstider er for korte. De er enig i at fristene knyttet til generiske legemidler kan forkortes, men fristene som foreslås er det ikke mulig å overholde i praksis. Dette gjelder særlig dersom legemidlene skal være tilgjengelige ute i apotek innen den angitte fristen. De viser videre til at forslaget om at produsentene når som helst kunne fremsette søknad om prisøkning, vil underminere det norske systemet med årlige prisjusteringer. Regelverket må åpne for at myndighetene kan be om tilleggsinformasjon også under behandlingen av søknaden. Dersom dette ikke blir mulig, vil resultatet kunne bli at søknaden avslås. Dette er til ugunst både for pasientene, myndighetene og produsentene. Legemiddelverket foreslår også å øke fristen for behandling av refusjonssøknadene for nye legemidler, ikke generika, til 240 dager. Erfaringer med dagens søknader viser at en grundig vurdering av nye legemidler ofte krever en slik behandlingstid. Legemiddelverket påpeker videre at direktivets krav om at vedtak innen fristen skal være ”effective entry into force” må forstå slik at forvaltningsvedtaket skal foreligge innen fristen. Øvrige tiltak fra private for å gjøre legemidlet tilgjengelig i apotek trenger imidlertid ikke å være gjennomført innen fristen. Forslaget har ikke vært på nasjonal høring. 

Saken behandles i EØS-spesialutvalget for helse.

Vurdering

Etter HODs syn vil gjennomføring av direktivet være ressurskrevende for myndighetene. Dette gjelder blant annet kravet om at produsenten når som helst kan søke om endret pris. Det er 7900 legemiddelpakninger med godkjent maksimalpris i Norge. Årlig revurderer Legemiddelverket de 4900 mest omsatte pakningene.  

Reduserte tidsfrister for prisfastsettelse støttes, men det aktuelle forslaget er så lavt at det skaper praktiske problemer. Forslaget til nye frister og regler for refusjonssøknader vil etter HODs syn kunne føre til flere avslag. Dette er ikke til fordel verken for myndighetene eller private.

HOD støtter heller ikke forslag om  økonomisk kompensasjon til søkeren, bøter etc. ved forsinkelse, fordi dette vil kunne medføre rettidige avslag i stedet for nyttig informasjonsutveksling mellom søker og myndighet. Det er så langt ikke vurdert behovet for norsk tilpasningstekst. Det vurderes ikke som aktuelt å avvise innlemmelse av rettsakten i EØS-avtalen. 

Rettsakten er EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Parlament og Råd
Type rettsakt:	Direktiv
KOM-nr.:	KOM(2012)084
Basis rettsaktnr.:	1989/105/EØF

Norsk regelverk

Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker

• Kommisjonens forslag