Endring av riskovurdering av enzymer

Status

Rettsakten ble vedtatt i EU 27. juni 2012, og er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 562/2012 endrer kravene til dokumentasjon for risikovurdering av enzymer i forordning (EU) nr. 234/2011.

De prosessuelle bestemmelsene og selve godkjenningen av næringsmiddelenzymer skal skje etter den felles godkjenningsprosedyren i forordning (EU) nr. 234/2011.

Endringen innebærer en forenkling ved at søker kan henvise til gruppering av enzymene med hensyn til toksikologisk dokumentasjon av kildematerialet dersom enzymet det søkes om kommer fra følgende grupper:

   a) Enzymene stammer fra spiselige deler av dyr og planter

Vedrørende gruppering a) har European Food Safety Authority (EFSA) i sin guideline fra 2009 vurdert det slik at for enzymer fra spiselige deler av dyr og planter som vanligvis blir ansett som trygge, er det ikke behov for toksikologiske data.

   b) Enzymer fra mikroorganismer som har QPS-status (Qualified Presumption of Safety)

Vedrørende gruppering b) kan søker henvise til denne grupperingen under forutsetning av at QPS-statusen er i samsvar med EFSAs siste revisjon av QPS-listen. Dersom det er rester, forurensninger og nedbrytningsprodukter i enzymblandingen som skyldes produksjonsprosessen som medfører bekymring hos EFSA, kan EFSA be om mer utfyllende toksikologisk dokumentasjon. 

   c) Enzymer fra Non-QPS-status som er risikovurdert av Danmark eller Frankrike etter 1992

Vedrørende gruppering c) etablerte Scientific Committee On Food (SCF) i 1992 en guideline for autorisering av enzymer i mat som både danske og franske myndigheter har fulgt ved nasjonal regulering av enzymer.

Merknader

Rettlige konsekvenser:

Gjennomføring av rettsakten i norsk rett medfører behov for endringer i forskrift 6. juni 2011 nr. 666 om innføring av en felles framgangsmåte for godkjenning av tilsetningsstoffer, enzymer og aromaer i næringsmidler. 

Økonomiske og administrative konsekvenser:

Forordning (EU) nr. 234/2011 inneholder detaljerte regler og tydeliggjør hvilke krav som må oppfylles for at en søknad skal kunne vurderes. For myndighetene medfører forordningens detaljerte regler, og ikke minst malen i vedlegget til forordningen, at det antall forespørsler Mattilsynet erfaringsmessig får fra virksomhetene, vil kunne avta. Ikke bare vil virksomhetene lettere kunne lese ut fra forordningen hvilke krav som stilles, men det vil også være betydelig lettere for Mattilsynet å besvare spørsmål om søknadsprosessen fra eventuelle søkere når man har en klar og entydig prosedyre å forholde seg til. I noen utstrekning vil dette kunne medføre reduserte byrder for Mattilsynet. 

Forordning (EU) nr. 562/2012 som endrer forordning (EU) nr. 234/2011 medfører ingen administrative eller økonomiske konsekvenser for offentlige myndigheter eller forbruker. Den letter imidlertid kravene til toksikologisk dokumentasjon for de virksomhetene som søker godkjenning av enzymer i mat, og da for de enzymene som faller inn under gruppering b).Dokumentsjonskravene i grupperingene a) og c) endres ikke.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	562/2012
Basis rettsaktnr.:	1331/2008
Celexnr.:	32012R0562

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	20.07.2012
Frist returnering standardskjema:	31.08.2012
Dato returnert standardskjema:	01.11.2012
Dato innlemmet i EØS-avtalen:	15.03.2013
Nummer for EØS-komitebeslutning:	034/2013
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:	01.10.2012
Høringsfrist:	01.12.2012
Frist for gjennomføring:	16.03.2013
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring: