Europaparlaments- og rådsdirektiv 2012/26/EU om endring av direktiv 2001/83/EF vedrørende legemiddelovervåking...

Europaparlaments- og rådsdirektiv 2012/26/EU om endring av direktiv 2001/83/EF vedrørende legemiddelovervåking...

Directive 2012/26/EU of the European parliament and of the council of 25 October 2012 amending Directive 2001/83/EC as regards pharmacovigilance...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 17.01.2013

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 25.01.2013

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten er til vurdering i EØS-EFTA-landene.

Sammendrag av innhold

EU har vedtatt detaljerte regler for overvåking av legemidlers sikkerhet. En vesentlig styrking fulgte gjennom vedtakelsen av direktiv 2010/84/EU og forordning (EU) nr. 1235/2010. Direktiv 2012/26/EU styrker og endrer ovennevnte regelverk. (1) Tidligere har innehaver av markedsføringstillatelsen hatt plikt til å informere myndighetene dersom et legemiddel ikke er/blir tilgjengelig på markedet. Det nye direktivet pålegger vedkommende i tillegg å informere om årsakene til at legemidlet ikke lenger er tilgjengelig. (2) Etter direktivet gis både medlemsstatene og EU-kommisjonen mulighet til umiddelbart å suspendere markedsføringstillatelsen og forby bruken av legemidlet som følge av sikkerhetsproblemer, selv om EUs prosedyrer for evaluering av sikkerhetsproblemene ikke er avsluttet. (3) Grossister som formidler legemidler som kommer fra tredjeland og kun videresendes til tredjeland, blir etter direktivet pålagt å sikre at de mottar legemidlene fra virksomheter som har tillatelse til å håndtere legemidler i tredjelandet. Videre skal de kun videresende legemidler  til virksomheter i tredjeland som har tillatelse til å motta legemidler. (4) Direktivet pålegger EU-kommisjonen og medlemslandene å varsle hverandre der de ut i fra legemiddelovervåkning ser behov for å å innføre en ny kontraindikasjon, redusere anbefalt dose eller begrense godkjent bruksområde.  

Direktivet innfører ingen rapporteringsforpliktelser på norske myndigheter, annet enn den plikten nasjonale legemiddelmyndigheter har til å informere hverandre om sikkerhetsproblemer ved legemidler.  

 Merknader

  • Rettsakten er hjemlet i EU-traktaten er artikkel 114 og 168(4)(c)
  • Norge har som mål å være fullharmonisert med EU på legemiddelområdet. Dette sikrer rask tilgang til legemidler i Norge og at Norge får delta i EUs legemiddelsamarbeid. Gjennomføring av rettsakten er nødvendig for å sikre harmoniseringen.
  • Gjennommføringen krever endring i legemiddelforskriften.
  • Rettsakten får visse administrative konsekvenser for Statens legemiddelverk, for grossister og innehavere av markedsføringstillatelse for legemidler. Endringene er imidlertid små og forventes ikke å få særlige økonomiske konsekvenser i Norge for private.
  • Rettsakten får ikke økonomiske konsekvenser i Norge for offentlige myndigheter.
  • Rettsakten skal grupperes i  Gruppe 2 (rettsakter som krever forskriftsendring som ikke griper vesentlig inn i norsk handlefrihet) 
  • Det tas ikke 103-forbehold
  • Sakkyndige instansers merknader
  • Spesialutvalget har behandlet saken.
  • Forslaget har ikke vært på nasjonal høring.

.

Vurdering

Rettsakten er EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Parlament og Råd
Type rettsakt: Direktiv
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2012/26/EU
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32012L0026

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 31.10.2012
Frist returnering standardskjema: 12.12.2012
Dato returnert standardskjema: 08.02.2013
EØS-relevant: Ja
Akseptabelt: Ja
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker