Fôrtilsetningsstoff

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 1060/2013 av 29. oktober 2013 om godkjenningen av bentonitt som fôrtilsetningsstoff til alle dyrearter...

Commission Implementing Regulation (EU) No 1060/2013 of 29 October 2013 concerning the authorisation of bentonite as a feed additive for all animal species...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 18.11.2013

Spesialutvalg: Matproduksjon

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 16.01.2014

Hovedansvarlig(e) departement(er): Landbruks- og matdepartementet / Nærings- og fiskeridepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg I. Veterinære og plantesanitære forhold

Kapittel i EØS-avtalen: II. Fôrvarer

Status

Rettsakten er fastsatt i EU og er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Rettsakten re-godkjenner bentonitt som fôrtilsetningsstoff til to formål. Stoffet er klassifisert i kategorien Teknologiske tilsetningsstoffer og i den funksjonelle gruppen Bindemidler og antiklumpemidler. Det er bruken til de to formålene, til alle dyrearter som er re-godkjent. Grenseverdien for største tillatte innhold av bentonitt er fortsatt 20 g/kg fullfôr. Det er ikke foretatt endringer i preparatet siden opprinnelig godkjenning. European Food Safety Authority, EFSA, har vurdert søknaden og finner preparatet trygt i bruk til formålene. Det er derfor gitt en overgangsordning. Bentonitt og fôrvarer der det inngår, som er produsert og merket før 19. november 2015, etter regelverket som gjaldt fram til 19. november 2013, kan omsettes og brukes opp. Det gjelder imidlertid bare bruken som bindemiddel og antiklumpemiddel.

Rettsakten gir også bentonitt godkjenning i to andre funksjonelle grupper innen kategorien Teknologiske tilsetningsstoffer. Den ene gruppen er Stoffer som kontrollerer radioaktiv forurensning ( Cs), og godkjenningen gjelder fôr til alle dyrearter. EFSA har også vurdert dette bruksområdet. I tillegg til bestemmelser som gjelder alle bruksområdene (se senere, der alle omtales under ett) er det presisert at preparatet bare skal tilsettes dersom fôret er forurenset med radioaktivt cesium, for å kontrollere opptaket i dyr og innholdet i animalske produkter. Det er ikke satt grenser for største tillatte innhold av bentonitt i fôr til dette formålet, da det bare vil være aktuelt i "krisetilfeller" der innhold av radiocesium i fôr kan skape problemer.

Bentonitt er også godkjent i den funksjonelle gruppen Stoffer som reduserer forurensningen av fôr med mykotoksiner: aflatoksin B1. Til dette formålet er bentonitt godkjent til bruk i fôr til drøvtyggere, gris og fjørfe. Søknader om godkjenning av teknologiske tilsetningsstoffer krever bare in vitro-forsøk som dokumentasjon. EFSA har derfor utvidet bruksområdet fra å gjelde bare fôr til drøvtyggere til også å omfatte fôr til gris og fjørfe. Det krever at bentonitt har en bindingskapasitet for aflatoksin B1 på over 90%. For denne anvendelsen av bentonitt er det presisert at stoffet bare skal brukes når fôret tilfredsstiller EUs grenser for innhold av uønskede stoffer. Aflatoksin B1 har absolutte grenser for tillatt innhold i fôrmidler og fôrblandinger. Det er angitt analysemetode for å bestemme stoffets bindingskapasitet for aflatoksin B1.

Det er gitt felles bestemmelser som gjelder bentonitt brukt som bindemiddel, antiklumpemiddel, binder av radoiaktivit cesium i fôr og for å redusere aflatoksinforurensning av fôr. I bruksanvisningen skal det stå:

   - Samtidig bruk med oral tilførsel av makrolider (en type antibiotika gitt som medisin) skal unngås.

   - Samtidig bruk med rhobenidin (koksidiostatikum) i fjørfefôr skal unngås.

   - Ved samtidig bruk med andre koksidiostatika enn rhobenidin, skal ikke tilsatt mengde bentonitt i fjørfefôr overstige 5 g/kg fullfôr.

   - Ved bruk av en blanding av flere kilder for bentonitt i fullfôr, skal ikke totalmengden overstige 20 g/kg fullfôr.

Godkjenningene til alle formål er gitt i samsvar med uttalelse fra den faste komitée for næringsmiddelkjeden og dyrehelse, seksjon fôrvarer. Den har varighet til 19. november 2023, og er knyttet til bentonitt som stoff og ikke et spesielt firma.

Merknader

Rettslige konsekvenser

Rettsakten medfører endring i forskrift 12. april 2005 nr. 319 om tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer, fôrtilsetningsstofff-forskriften.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Bruken av bentonitt som bindemiddel og/eller antiklumpemiddel er uendret og får ingen nye konsekvenser for Mattilsynets tilsynsaktivitet. Fôrvirksomhetene kan bruke bentonitt som før og bruke opp lagervare av bentonitt og fôrvarer der det inngår, til de to formålene innen en gitt frist, og det er både ressurseffektivt og kostnadssparende.

De to nye bruksområdene bør imidlertid følges opp av Mattilsynet dersom slik anvendelse blir aktuell. Det gjelder spesielt bruk som mykotoksinbinder, der hensikten er å være et sikkerhetstiltak dersom en fôrvare har aflatoksininnhold nær øvre tillatte grense for uønskete stoffer. Aflatoksin er ujevnt fordelt i fôrvarer, og det er vanskelig å prøveta slik at analysen angir helt korrekt innhold av aflatoksin i fôret. Det kan derfor hende at det blir uoverensstemmelse mellom virksomhetenes egne analyseresultat og Mattilsynets kontrollprøver. Bentonitt skal ikke brukes for å kunne blande inn fôrmidler med for høgt innhold av aflatokisn i fôr. Krav til merking av fôr der bentonitt inngår, er også innskjerpet og bør kontrolleres.

Å kunne bruke bentonitt til å kontrollere innholdet av radioaktiv forurensning av fôr vil være et viktig tiltak for å begrense skadevirkninger av radioaktivt cesium i fôr etter ulykkestilfeller (jf. Tsjernobyl 1986 og Fukoshima 2013). Det gjelder både dyr og innhold i animalske produkter. Dette vil være av stor samfunnsnyttig betydning. Bentonitt som mykotoksinbinder vil være en forsikring mot for høgt innhold i fôr og dermed redusere eventuell skadevirkning på folkehelse og dyrehelse. Hvorvidt fôrindustrien vil ta i bruk bentonitt som mykotoksinbinder er foreløpig uklart, og det vil avhenge av økonomiske og praktiske forhold ved den enkelte virksomheten. Bruk som binder av radioaktivt cesium (Cs) vil bare være aktuelt i spesielle tilfelle.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Flere anvendelser av et fôrtilsetningsstoff er positivt og ressurseffektivt. Men da de godkjente bruksområdene for bentonitt har ulike bestemmelser om merking og overgangsordninger, må virksomhetene være spesielt oppmerksomme på hva som kreves for hver anvendelse. Det gjelder spesielt ved kravene til bruk som mykotoksinbinder, der det fortsatt ikke er tillatt å benytte fôrvarer med innhold over grenseverdien for aflatoksin B1, selv om det tilsettes bentonitt i fôret.  At bruksområdet som mykotoksinbinder er godkjent i EU fører til en mer troverdig og enhetlig bruk. Tidligere har mykotoksinbindere ofte vært "gråsoneprodukter" og bruken har vært ulik. Tilsetningsstoff som reduserer forurensningen av fôr med radiocesium, har vi gode erfaringer med fra tidligere, og bentonitt er en god forsikring i slike tilfelle. Godkjenningene av bentonitt er viktige både for fôrindustrien, primærprodusenter og for samfunnet.

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 1060/2013
Basis rettsaktnr.: 1831/2003
Celexnr.: 32013R1060

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 01.11.2013
Frist returnering standardskjema: 19.11.2013
Dato returnert standardskjema: 20.01.2014
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 08.04.2014
Nummer for EØS-komitebeslutning: 034/2014
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 10.01.2014
Høringsfrist: 20.02.2014
Frist for gjennomføring: 05.04.2014
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker