Endring av morsmelkerstatningsdirektivet

Kommisjonsdirektiv 2013/46/EU av 28. august 2013 om endring av direktiv 2006/141/EF når det gjelder proteinkravene i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger til spedbarn og småbarn...

Commission Directive 2013/46/EU of 28 August 2013 amending Directive 2006/141/EC with regard to protein requirements for infant formulae and follow-on formulae...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 12.09.2013

Spesialutvalg: Næringsmidler

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 10.10.2013

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XII. Næringsmidler

Status

Kommisjonens utkast til direktiv fikk enstemmig tilslutning fra medlemslandene på møte i SCFCAH 29. april 2013. Rettsakten ble vedtatt 28. august 2013 og publisert i Official Journal 29. august 2013. Den trer i kraft i EU 20 dager detter dette.

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

Beskrivelse

Sammendrag av innhold

Rettsakten inneholder endringer av direktiv 2006/141/EF om krav og innhold av protein i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger til spedbarn og småbarn. Per i dag er det kun kumelkproteiner og soyaproteiner som kan brukes som proteinkilde (enten alene, blandet eller som hydrolysert protein) i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger. Endringene i den nye rettsakten tillater å tilsette protein fra geitemelk i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger.

Kommisjonen har i februar 2012 bedt EFSA om en vurdering av protein fra geitemelk vedrørende egnethet som proteinkilde i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger. EFSA har i sin vurdering konkludert at bruken av protein fra geitemelk er akseptabel og trygg til den gitte bruken forutsatt at sluttproduktet oppfyller sammensetningskriteriene gitt i direktiv 2006/141/EF (Q-2011-00132).

Basert på en annen EFSA vurdering fra 2005 (Q-2005-040) vedrørende lavere innhold av hydrolysert myseprotein i morsmelkerstatninger konkluderes det (selv om det ikke foreligger data for tilskuddsblandinger) at hydrolysert myseprotein med et proteininnhold på 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) er egnet for bruk i tilskuddsblandinger og derfor kan markedsføres. Tilskuddsblandinger med denne proteinformuleringen vil være egnet til eldre spedbarn. Rettsakten endrer dermed kravet til proteininnholdet i tilskuddsblandinger produsert fra hydrolysert myseprotein til et lavere nivå. Minimumsnivå som tillates i den nye rettsakten er 0,8 g/100 kcal (0,45 g/100 kJ). Dersom dette nivået brukes skal artikkel 7(2) i direktiv 2006/141/EF oppfylles. Artikkel 7(2) i direktiv 2006/141/EF endres til å inneholde følgende krav: Dersom det i en tilskuddsblanding fremstilt på basis av hydrolysert protein med et proteininnhold mellom 0,8 g/100 kcal og 2,25 g/100 kcal skal tilskuddsblandingens egnethet til spedbarnskost dokumenteres ved relevante undersøkelser i henhold til alminnelige anerkjente ekspertveiledninger og utføring og gjennomføring av slike undersøkelser.

I direktiv 2006/141/EF om morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger er det kun de proteinkildene som er fastsatt i direktivet som må brukes i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger.

Merknader

Rettslige konsekvenser for Norge:

Direktivet implementeres i norsk regelverk ved en henvisningsbestemmelse i forskrift 13. august 2008 nr. 936 om morsmelkerstatning og tilskuddsblandinger.

Økonomiske og administrative konsekvenser:

Virksomhetene:

Virksomhetene vil få et større utvalg av proteinkilder til å fremstille morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger i henhold til de kravene som settes i direktiv 2006/141/EF. Det vil også bli mulig for produsentene å fremstille og utvikle tilskuddsblandinger basert på hydrolysert protein med et lavere proteinnivå enn tidligere, såfremt virksomheten kan fremlegge data vedrørende tilskuddsblandingens egnethet. Dette er med på å øke innovasjonen for dette næringsmiddelområdet.

Forbrukerne:

Forbrukeren vil få et større utvalg av morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger i forhold til proteinkilde og hypoallergene tilskuddsblandinger, som vil kunne ha et lavere innhold av protein. Det vil fortsatt være et høyt beskyttelsesnivå for disse produktene. Produkter basert på geitemelk vil sannsynligvis ikke medføre mindre toleranse for melkeproteinallergi, da proteinet i geitemelk og kumelk er forholdsvis like.

Mattilsynet:

Produktene vil inngå i det ordinære tilsynet. Tilsynsarbeidet vil ikke endres mye. Tilsynet vil måtte sette seg inn i de nye tilføyelsene og reglene i forskift for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger.  

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget er ikke ferdig med sin vurdering.

fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Saken var oppe i SCFCAH den 15. oktober 2012. Ingen medlemsstater hadde ved dette møtet innvendinger mot bruken av geitemelk som proteinkilde. Noen medlemsstater hadde innvendinger til tekniske detaljer angående merking av den opprinnelige proteinkilden og avrundingsverdier, som var forskjellige i forhold til EFSA vurderingen og utkastet til rettsakten. Spørsmålet knyttet til merking av den opprinnelige proteinkilden vedrørte om det ville være villedende for forbrukeren at proteinene kom fra geitemelk og ikke kumelk. De fleste forbrukere vil anta at proteinkilden er kumelk. Kommisjonen ville avvente videre utredning av dette, da det foregår et revisjonsarbeide på dette fagområdet.

Saken var dernest oppe i SCFCAH den 29. april 2013. Her ble det stilt spørsmål til Kommisjonen om de ville henvende seg til EFSA, for å spørre om EFSA spesielt ville vurdere geitemelk i den vurderingen som EFSA holder på å utarbeide i forhold til allergener. Kommisjonen merket seg saken. En annen medlemsstat spurte Kommisjonen om de ville forlenge den angitte perioden i rettsakten for å innarbeide endringene til nasjonalt regelverk. Dette har ikke blitt etterlevd. Bestemmelsenes skal tre i kraft 6 måneder etter vedtakelsen. Det var enstemmig flertall for rettsakten på møtet.

Mattilsynet har ikke hatt merknader i saken på de to SCFCAH møtene. Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Direktiv
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2013/46/EU
Basis rettsaktnr.: 2009/39/EF
Celexnr.: 32013L0046

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 09.09.2013
Frist returnering standardskjema: 23.09.2013
Dato returnert standardskjema: 16.10.2013
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 14.02.2014
Nummer for EØS-komitebeslutning: 010/2014
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 21.10.2013
Høringsfrist: 02.12.2013
Frist for gjennomføring: 15.02.2014
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker