Avgifter for sentral legemiddelovervåkning

Parlaments og rådsforordning (EU) nr. 658/2014 av 15. mai 2014 vedrørende avgifter som skal betales til Det europeiske legemiddelbyrået for gjennomføring av legemiddelovervåkningsaktiviteter for legemidler til mennesker

REGULATION (EU) No 658/2014 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 15 May 2014 on fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 01.07.2014

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 16.09.2014

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten er til vurdering i EØS-EFTA landene.

Sammendrag av innhold

For å beskytte folks helse, har EU siden 2010 vedtatt en rekke rettsakter som styrker overvåkningen av legemidler. Denne forordningen innfører avgifter for en rekke aktiviteter som foretas av legemiddelbyrået (EMA) og medlemsstatene i fellesskap. Avgiftene betales av innehaverne av markedsføringstillatelse for legemidler. Forordningen regulerer ikke de overvåkningsaktiviteter som det enkelte land gjør nasjonalt, er ikke til hinder for at disse avgiftsbelegges nasjonalt forutsatt at man ikke fakturerer både nasjonalt og sentralt for samme aktivitet. Avgiftene skal fastsettes utfra kostnaden med å gjennomføre oppgaven.

To avgiftstyper er fastsatt. De første gjelder gebyr for oppgaver knyttet til enkeltlegemidler (vurdering av periodiske sikkerhetsoppdateringer,  vurdering av sikkerhetsstudier gjennomført etter plassering av legemidlet på markedet og prosesser for revurdering av markedsføringstillatelsens innhold grunnet nye opplysninger fra legemiddelovervåkingen). Den andre er en årsavgift for generelle aktiviteter som vedlikehold av IKT-systemer og overvåkning av medisinsk faglitteratur. Reduserte avgifter innføres for SMEs som betaler 60% av full avgift. Videre innføres reduserte årsavgifter for generiske legemidler, legemidler godkjent pga veletablert bruk, homøopatiske legemidler og plantebaserte legemidler, fordi sikkerhetsprofilen er velkjent. Ingen avgift kreves inn for homøopatiske legemidler registrert etter forenklet prosedyre eller for tradisjonelle plantebaserte legemidler. Disse håndteres kun nasjonalt, og det enkelte land kan dermed kreve avgift for overvåkningen av disse.

Avgiftene kreves inn av EMA, men EMA vil refundere enkeltland når de på vegne av fellesskapet påtar seg oppgaver som rapportør og korapportør. Avgiftene inflasjonsjusteres årlig.

Avgift for vurdering av periodiske sikkerhetsoppdateringer settes til EUR 19 500 per prosedyre, og av dette tilfaller EUR 13100 rapportøren(e). Avgift for vurdering av sikkerhetsstudier gjennomført etter plassering av legemidlet på markedet settes til EUR 43 000, og av dette deles EUR 18200 mellom rapportøren(e). Avgift for prosesser for revurdering av markedsføringstillatelsens innhold grunnet nye opplysninger fra legemiddelovervåking, settes til EUR 179 000 der ett eller to virkestoff er involvert i prosessen. Avgiften øker deretter med EUR 38800 for hvert nytt virkestoff, men skal maksimalt være EUR 295 400. Av dette deler rapportøren(e)  hhv EUR 119 333, EUR 145 200 EUR, 171 066 eller EUR 196 933 avhengig av antall virkestoff.

Merknader

Hjemmel i EU-traktaten er artikkel 114 og 168(4). Rettsakten innholder ingen særskilte rapporteringsforpliktelser for legemiddelmyndighetene.
 

Økonomiske og administrative konsekvenser

Avgiftene kreves inn av EMA, og selve innkrevingen antas ikke å ha administrative konsekvenser nasjonalt. I Norge har vi ikke tidligere hatt særskilte gebyrer på vurdering av periodiske sikkerhetsoppdateringer, for sikkerhetsstudier på legemidler etter markedsføring, eller for utredninger i forbindelse med prosesser for revurdering av markedsføringstillatelsen grunnet nye opplysninger fra legemiddelovervåkingen. Dette har vært praktisert ulikt i de ulike land, men det antas at de nye gebyrene/avgiftene kan gi økte kostnader for innehaverne av markedsføringstillatelsene. Dette oppveies til dels av at det nye overvåkingssystemet gir mindre dobbeltarbeid og at EMA påtar seg oppgaver som legemiddelprodusentene tidligere var ansvarlig for (litteraturgjennomgang).

Etter implementering av direktiv 2010/84/EU om legemiddelovervåking i EØS-avtalen og i norsk rett, kan Statens legemiddelverk få oppgaver som rapportør eller korapportør for oppgaver omfattet av forordningen. Slike oppdrag vil potensielt kunne gi inntekter. Imidlertid vil dette kreve økte personalressurser til legemiddelovervåkingen.

I Norge kreves det inn en kontrollavgift på 0,6 % av legemiddelprodusentenes omsetning (ref. Forskrift om legemidler § 15-3). Kontrollavgiften skal dekke kvalitetskontroll, bivirkningsovervåking og informasjonsvirksomhet. Forordningen omfatter ikke lokale aktiviteter som den nasjonale bivirkningsdatabasen og deteksjon av bivirkningssignaler fra det nasjonale bivirkningsarbeidet. Fortsatt innkreving av kontrollavgift for å dekke de lokale bivirkningsaktivitetene, anses derfor ikke å være i strid med forordningen.

Rettslige konsekvenser

Rettsakten gjennomføres i norsk rett ved henvisning i forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler.

Sakkyndige instansers merknader

Vurdering

Rettsakten er EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Parlament og Råd
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 0658/2014
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32014R0658

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 27.06.2014
Frist returnering standardskjema: 08.08.2014
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant: Ja
Akseptabelt: Ja
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker