Ephedra og Yohimbe i næringsmidler

Kommisjonsforordning (EU) 2015/403 av 11. mars 2015 om endring av vedlegg III til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1925/2006 når det gjelder Ephedra-arter og Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)

Commission Regulation (EU) 2015/403 of 11 March 2015 ammending Annex III to Regulation (EC) No. 1925/2006 of the European Parliment and of the Council as regards Ephedrs species and Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 23.05.2014

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 05.02.2015

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XII. Næringsmidler

Status

Europakommisjonen utkast til forordning fikk tilslutning fra medlemsstatene med kvalifisert flertall på møte i SCoPAFF den 13. juni 2014. Rettsakten er vedtatt av Europakommisjonen den 11. mars 2015 og trer i kraft i EU 20 dager etter dette.

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Forordning (EF) nr. 1925/2006 om tilsetning av vitaminer og mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler artikkel 8, regulerer tilsetning av stoffer med ernæringsmessig eller fysiologisk effekt (såkalt andre stoffer, inkluderer ikke vitaminer og mineraler) til næringsmidler. Slike stoffer kan for eksempel være fettsyrer, antioksidanter, aminosyrer, pro- og prebiotika og planter.

Stoffer hvor det er identifisert helserisiko skal enten forbys eller pålegges restriksjoner ved bruk i næringsmidler. Dette vedlegget har tre lister. List A - Forbudte stoffer, List B - Stoffer som er underlagt begrensninger og List C - Stoffer som er underlagt fellesskapskontroll.

Tyskland har anmodet EU-kommisjonen om at planter av Ephedra-arten og Yohimbe vurderes oppført i vedlegg III i denne forordningen. EFSA har i en rapport publisert i 2013, vurdert at plantene kan utgjøre en helserisiko.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen implementeres i norsk regelverk i forskrift 26. februar 2010 nr. 247 om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Virksomhetene:

Virksomhetene vil måtte forholde seg til endringene. Det er uklart om disse plantene er på det norske markedet.

Forbrukerne:

Det vil gi større trygghet for forbrukerne at tilsetning av helsefarlige planter til næringsmidler begrenses.

Mattilsynet:

Forbudte planter på listen gir klarere og tydeligere rammer for Mattilsynet i forhold til tilsetning av disse plantene i næringsmidler.

Sakkyndige instanser merknader:

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der Helse- og omsorgsdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

EFSA konkluderte i en risikovurdering publisert i november 2013 at inntak av Ephedra via kosttilskudd kan føre til et inntak som er innenfor eller over det terapeutiske doseområdet. På bakgrunn av eksisterende farmakologiske og toksikologiske data konkluderer de at Ephedra og tilberedninger av denne brukt som kosttilskudd er av signifikant helsebekymring ved estimerte bruksnivå. EFSA publiserte en risikovurdering av Yohimbe i juli 2013, som konkluderer med at den kjemiske og toksikologiske karakteriseringen av Yohimbin ikke er tilstrekkelig til å kunne konkludere om bruk i kosttilskudd og andre næringsmidler er helsemessig trygt. EFSA kan derfor ikke gi råd om et anbefalt daglig inntak som ikke er skadelig.

EU-kommisjon foreslår i forordningen at Ephedra føres opp på liste over forbudt stoffer (A-listen) og Yohimbe på listen over stoffer some er underlagt fellesskapskontroll (C-listen). Det er presisert i forteksten at nasjonale bestemmelser om Yohimbe som er oppført på C-listen vil gjelde. Forslaget innebærer at industrien gis 18 mnd til å komme med ytterligere informasjon for å vise at Yohimbe er trygt. Dersom ny informasjon ikke sendes inn vil Yohimbe føres opp på A-listen. Dersom ny informasjon sendes inn vil EFSA bli bedt om å vurdere denne og deretter vil KOM utarbeide et forslag til håndtering av Yohimbe som skal diskuteres med medlemslandene. Hele prosessen skal foregå i løpet av 4 år.

Disse to er de eneste som står på listene per i dag og medlemsland har ikke meldt inn flere stoffer til Kommisjonen.

I mange medlemsstater er de regulert som legemidler eller er forbudt. Per i dag har vi ikke spesifikke regler i Norge for tilsetning av planter eller andre stoffer med ernæringsmessig eller fysiologisk effekt.

Mattilsynet mener at det er positivt at bruk av planter som anses utrygge til konsum reguleres på EØS-nivå.

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.: KOM(2015)403
Rettsaktnr.: 403/2015
Basis rettsaktnr.: 1925/2006
Celexnr.: 32015R0403

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 12.03.2015
Frist returnering standardskjema: 13.03.2015
Dato returnert standardskjema: 16.03.2015
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 11.06.2015
Nummer for EØS-komitebeslutning: 145/2015
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 15.01.2015
Høringsfrist: 15.03.2015
Frist for gjennomføring: 12.06.2015
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker