Kommisjonsdelegert forordning (EU) nr. 357/2014 av 3. februar 2014 om utfyllende regler til direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 for situasjoner der undersøkelser av legemidlers effekt etter godkjenning kan være påkrevd

Kommisjonsdelegert forordning (EU) nr. 357/2014 av 3. februar 2014 om utfyllende regler til direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 for situasjoner der undersøkelser av legemidlers effekt etter godkjenning kan være påkrevd

Commission Delegated Regulation (EU) No 357/2014 of 3 February 2014 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council as regards situations in which post-authorisation efficacy studies may be required

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 05.05.2014

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 06.06.2014

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten er til vurdering i EØS/EFTA-landene.

Sammendrag av innhold

EU har vedtatt detaljerte regler for vurdering av legemidlers effekt før utstedelse av markedsføringstillatelse (MT). I noen tilfeller kan det imidlertid i ettertid være nødvendig å supplere de data som forelå om legemidlets effekt på godkjenningstidspunktet, for å ta høyde for anliggender som ikke kunne løses på dette tidspunktet. Forordning (EU) nr. 357/2014 fastsetter i hvilke situasjoner slike etterfølgende effektstudier kan kreves gjennomført. Forpliktelsen til å gjennomføre etterfølgende effektstudier skal konkret vurderes i den enkelte sak, og legemidlets egenskaper og de tilgjengelige data skal tillegges vekt i denne vurderingen. Studiene bør gi legemiddelmyndigheten og MT-innehaver de opplysninger som er nødvendige for å kunne supplere den opprinnelige dokumentasjonen, eller for å vurdere om MT skal opprettholdes, endres, suspenderes eller tilbakekalles på grunnlag av de nye dataene. I tillegg fremgår det av forordningen at forpliktelsen til å gjennomføre etterfølgende effektstudier etter godkjenning ikke bør benyttes som begrunnelse for forhastet utstedelse av markedsføringstillatelse.

Kommisjonen har i forordningen oppstilt de situasjoner der etterfølgende studier av legemidlets effekt kan være påkrevd. Disse situasjonene er konkret oppstilt av hensyn til transparens og rettsikkerhet for MT-innehaverne. Det er den nasjonale legemiddelmyndigheten, Det Europeiske Legemiddelbyrået (EMA) og Kommisjonen som har hjemmel til å pålegge MT-innehaver å utføre effektstudier etter godkjenning.

Merknader

Hjemmel i EU-traktaten er artikkel 114 og 168(4). Adgangen til å gi en delegert rettsakt som denne saken gjelder, er hjemlet i art. 290 TEUV, og vedtas av Kommisjonen med delegert myndighet fra Europaparlamentet og Rådet.

Basisrettsaktene er i denne saken direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004.

Adgangen til å i ettertid å pålegge innehaveren av markedsføringstillatelsen å supplere data fremgår av legemiddelforskriften § 5-11a. Forordningen fastsetter i hvilke situasjoner etterfølgende effektstudier kan kreves gjennomført.

Forordningen inntas i legemiddelforskriften ved henvisning.I og med at også EMA og Kommisjonen er gitt adgang til å pålegge innehaveren av markedsføringstillatelsen plikt til å fremskaffe nye data,  bør det vurderes nærmere hvorvidt det skal fastsettes i forskriften at Statens legemiddelverk fatter likelydende vedtak som EMA og Kommisjonen, i tillegg til en alminnelig henvisning til forordningen i norsk regelverk, eller om det er tilstekkelig med en henvisning til forordningen alene.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten forventes å få økonomiske og administrative konsekvenser for de innehaverne av markedsføringstillatelse som blir pålagt å utføre effektstudier etter godkjenning av legemidlet. Det er imidlertid vanskelig å anslå i hvilken utstrekning slike pålegg vil bli benyttet.

Rettsakten kan få administrative konsekvenser for Statens legemiddelverk, og i enkelttilfeller økt behov for utredningskapasitet (i forbindelse med oppdrag som rapportør/co-rapportør i CHMPs utredninger (komiteen for legemidler til mennesker)).

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er under vurdering i Spesialutvalget for helse, der Helse- og omsorgsdepartementet, Arbeidsdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Kommunal- og moderniseringsdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Finansdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Klima- og miljødepartementet og Utenriksdepartementet er representert.

Vurdering

Rettsakten er EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 357/2014
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32014R0357

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 22.04.2014
Frist returnering standardskjema: 03.06.2014
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant: Ja
Akseptabelt: Ja
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker