Innskjerpet bruk av konserveringsmidlet MCI:MI

Kommisjonsforordning (EU) nr. 1003/2014 av 18. september 2014 om endring i vedlegg V til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter

Commission Regulation (EU) No 1003/2014 of 18 September 2014 amending Annex V to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 29.09.2014

Spesialutvalg: Næringsmidler

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 15.10.2014

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XVI. Kosmetikk

Status

Forordningen er vedtatt av Europakommisjonen 18. september 2014.

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) nr. 1003/2014 regulerer bruk av blandingen metylkloroisothiazolinon (MCI) og metylisothiazolinon (MI) som konserveringsmiddel i kosmetikk. Rettsakten har til hensikt å begrense den økte forekomsten av personer som blir sensibilisert mot stoffet og er en innskjerping av dagens regulering.

Bakgrunn:

Metylkloroisothiazolinon (MCI) og metylisothiazolinon (MI) benyttes som konserveringsmiddel i en rekke ulike produktgrupper, deriblant vannbasert maling, oppvaskmidler og kosmetikk. I den senere tid har det blitt observert kraftig økning i antall personer som har utviklet allergi mot stoffet. MIs sensibiliserende egenskaper ble nylig evaluert av EUs vitenskapskomite for forbrukerprodukter (SCCS). SCCS konkluderte med at konserveringsmidlet ikke kan brukes trygt i kosmetiske produkter som er ment å bli værende på huden (leave-on cosmetic products) inkludert våtservietter. For kosmetiske produkter som vaskes av, mente SCCS at 15 ppm (0,0015 %) kan brukes trygt, uten fare for å gi kontaktallergi hos forbrukere. Om man ser bort fra stoffets mulighet til å skape allergi, konkluderer SCCS med at stoffet er trygt i de konsentrasjonene som er tillatt i dag. Det har blitt vurdert hvilke stabilisatorer som skal tillates. Tidligere var kun magnesiumklorid og magnesiumnitrat tillatt som stabilisatorer. Det er ikke funnet noen grunn til å begrense bruken av disse to stabilisatorene.

Dagens regulering:

Metylkloroisothiazolinon (MCI) og metylisothiazolinon (MI) med magnesiumklorid eller magnesiumnitrat som stabilisator, er regulert i kosmetikkforordningens positivliste for konserveringsmidler (vedlegg V, løpenummer 39). Det tillates inntil 15 ppm (0,0015 %) av blandingen i et blandingsforhold 1:3 MCI:MI. MI er også tillatt alene (vedlegg V, løpenummer 57).

Endringer fra dagens regulering:

  • Bruk av MCI:MI i produkter som ikke vaskes av (leave on) forbys.
  • I produkter som vaskes av etter bruk (rinse off), tillates MCI:MI i samme mengder som tidigere.
  • Begrensning på hvilke stabilisatorer som kan benyttes, fjernes. Det presiseres i fortalen at bare autoriserte stabilisatorer skal brukes. En autorisert stabilisator regnes som alle stoffer som er tillatt, eller ikke forbudt som kosmetikkingrediens.
  • MI kan ikke benyttes alene sammen med blandingen MCI:MI, fordi dette endrer den tillatte 3:1 ratioen for MCI:MI.
  • MI kan fortsatt benyttes alene i en konsentrasjon inntil 0,01 %. Bortsett fra innføringen av en kryssreferanse mellom MI og MCI:MI, er det kun blandingen MCI:MI som reguleres. En regulering av MI alene drøftes i EU.
  • For å gi industrien mulighet til å tilpasse sine produkter, gis det en overgangstid frem til 16. juli 2015 for å tilpasse nye produkter til kravene. Det gis i tillegg overgangstid frem til 16. april 2016 for produkter som allerede er i sirkulasjon.

Merknader
 

Rettslige konsekvenser

Forordningen krever endring i forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter.

Økonomiske og administrative konsekvenser

- Administrative konsekvenser

Forordningen medfører en relativt sett mindre justering av kosmetikkforskriftens allerede meget omfattende spesifikke stoffregulering. Implementeringen medfører derfor ikke administrative konsekvenser verken for norsk næringsliv eller forvaltning.

- Økonomiske konsekvenser for norsk industri

I dag er det nærmere 60 tillatte konserveringsmidler eller grupper av konserveringsmidler på kosmetikkforordningens positivliste for konserveringsmidler (vedlegg V). Det har likevel vært vanskelig å substituere MCI:MI på grunn av spesifisitet mot enkelte typer bakterier og sopp, samt at enkelte av alternativene er kjent for å være sensibiliserende og/eller mistenkt for å være hormonhermende. Når allikevel deler av bransjen har oppfordret sine medlemmer til å starte utfasing av MCI:MI (og MI alene) i en rekke kosmetiske produkter som ikke vaskes av, tyder dette på at industrien anser risikoen så bekymringsfull at de har valgt å ligge i forkant av EUs lovgivning, samt at de økonomiske konsekvensene er tolerable. Det er kjent at dette er viktige produkter for næringen. For å gi mulighet til å finne gode substitusjonsprodukter for MCI:MI, er det etter bransjens ønske lagt inn overgangstider.

Cosmetics Europe (CE) samarbeider nært med Europakommisjonen ved utarbeidelse av forordninger innenfor kosmetikkområdet. Bransjen har stor innflytelse på dette arbeidet. Synspunkter til norsk industri er i varetatt gjennom medlemskap i CE, hvor Kosmetikkleverandørenes forening (KLF), som står for 70 - 80 % av utbudet av kosmetikk i Norge, er medlem. At CE selv går inn for utfasing, indikerer at tiltaket er økonomisk tolerabelt.

- Økonomiske konsekvenser for forvaltningen/tilsynet

Ingen. De nye bestemmelsene vil inngå som en del av Mattilsynets ordinære tilsyn på kosmetikkområdet.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av spesialutvalget for næringsmidler, der berørte departementer er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Dermatologiske klinikker rapporterer en raskt økende forekomst av allergi mot MCI:MI. Det er derfor viktig at stoffet begrenses i produkter som kommer i kontakt med huden og kan gi allergi. Forordningen begrenser bruken av stoffet til kosmetiske produkter som vaskes av, noe som er antatt å være av betydning for å hindre sensibilisering mot stoffet. En hurtig implementering av forordningen er derfor ønskelig. Det er viktig at dette også følges opp med en regulering av MI alene. MI kan i dag brukes i alle produkter, så lenge det ikke er i blanding med MCI:MI. Dette inkluderer kosmetiske produkter som ikke er ment å vaskes av, i konsentrasjoner opp til 0,01 %. MI er antatt å være en like stor årsak til allergiproblemet som blandingen av MCI:MI.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 1003/2014
Basis rettsaktnr.: 1223/2009
Celexnr.: 32014R1003

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 29.09.2014
Frist returnering standardskjema: 11.11.2014
Dato returnert standardskjema: 23.10.2014
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 25.02.2015
Nummer for EØS-komitebeslutning: 020/2015
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 30.10.2014
Høringsfrist: 11.12.2014
Frist for gjennomføring: 26.02.2015
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker