Medisinfôr

Forslag til Europaparlaments og rådsforordning om produksjon, omsetning og bruk av medisinfôr og opphveing av rådsdirektiv 90/167/EØF

Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on the manufacture, placing on the market and use of medicated feed and repealing Council Ddirective 90/167/EEC

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 01.09.2014

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg:

Hovedansvarlig(e) departement(er): Landbruks- og matdepartementet / Nærings- og fiskeridepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen:

Kapittel i EØS-avtalen:

Status

EU-kommisjonens forslaget til rettsakt er til behandling i Europaparlamentet og Rådet. Det ventes at diskusjon av dokumentet i Rådet starter i januar 2015. Fastsettelsen er planlagt samtidig med en ny, revidert forordning om veterinære legemidler.

Sammendrag av innhold

Bakgrunn:

Forslaget til rettsakt skal erstatte gjeldende regelverk på området, som er Rådsdirektiv 90/167/EØF. Formålet er å harmonisere et høgt sikkerhetsnivå i produksjon, omsetning og bruk av medisinfôr i EU/EØS og reflektere den tekniske utviklingen på området. Dagens regelverk er 25 år, det ble fastsatt før det indre markedet ble etablert, og EU hadde langt færre medlemsstater. Det gjeldende rådsdirektivet gir medlemsstatene store friheter innenfor regelverket, da det mangler godkjenningskriterier for virksomheter som produserer medisinfôr og mellomprodukter og for produksjonen, det har få harmoniseringskrav, har vage bestemmelser om forskriving av medisinfôr og gjennomføringen i medlemsstatene er svært ulik.

Forslaget til nytt medisinfôrregelverk er utarbeidet av EU-kommisjonen på bakgrunn av innsamlede opplysninger fra medlemsstatene, fôrindustrien og andre aktører. Det er sendt direkte til videre drøfting i EUs Råd og Parlament, og det vil bli fastsatt som en forordning etter avsluttet behandling. Medisinfôrregelverket er nært knyttet til direktiv 2001/82/EF om veterinære legemidler, som er til revisjon parallelt. Medisinfôrregelverket omhandler ikke de veterinærmedisinske produktene (veterinære legemidlene) som skal inngå i fôret. Planen er at de to nye forordningene skal fastsettes samtidig, men ikrafttredelsen er ikke sammenfallende. Veterinærmedisin-regelverket har to år fra fastsettelse til ikrafttredelse, medinsinfôrregelverket bare ett år.

Det nye medisinfôrregelverket vil også være et tiltak for å begrense antibiotikaresistens. Medisinfôr skal ikke brukes forebyggende til matproduserende dyr, det skal settes grenseverdier for rester av veterinærmedisinske produkter (aktivt stoff) i fôrvarer der de ikke skal forekomme, "carry-over". Det er strenge regler for forskriving og bruk av medisinfôr som inneholder antibakterielle preparater og det legges til rette for bruk av medisinfôr til kjæledyr. Det er også oppfordringer til en innovativ utvikling på medisinfôrområdet, f.eks. ved å utvikle alternative preparater/bruksområder.

Om innholdet:

Rettsakten vil omfatte produksjon, lagring, transport, omsetning, import og eksport av medisinfôr og mellomprodukter, dessuten forskriving av medisinfôr. De fleste definisjoner og mange av bestemmelsene om godkjenning av virksomheter og av produksjon, krav om egenkontroll basert på HACCP-prinsippene, merking av medisinfôr, krav om listeføring og registreringer, følger i hovedsak gjeldende fôrregelverk. For offentlig kontroll av medisinfôr er det henvist til forordning (EF) nr. 882/2004, kontrollforordningen.

Nye definisjoner å merke seg er:

Medisinfôr: En blanding av et eller flere veterinær-medisinske produkter eller mellomprodukter med en eller flere fôrvarer, som uten videre behandling er klar for direkte utfôring til dyr.

Mellomprodukt: En blanding av et eller flere veterinærmedisinske produkter med en eller flere fôrvarer, som skal brukes ved produksjon av medisinfôr.

Carry-over: Overføringen av spormengder av aktivt stoff til fôr der det ikke skal forekomme. Dette er ikke det samme som krysskontaminering, som betyr forurensing med et hvert uønsket stoff.

Aktivt stoff: Et stoff med farmakologisk aktivitet.

Alle virksomheter som produserer medisinfôr eller mellomprodukter skal være godkjent av myndighetene (Mattilsynet) i samsvar med forordning (EF) nr. 183/2005, fôrhygieneforordningen. Virksomhetene skal inspiseres før godkjenningen kan gis. Dette gjelder også mobile fôrblanderier og primærprodusenter som produserer medisinfôr til bruk til egne dyr på egen gård/anlegg. De sistnevnte er en ny gruppe virksomheter som kan produsere medisinfôr. Alle skal få et eget id.nummer og føres opp på nasjonale virksomhetslister. Virksomheter som er godkjent etter direktiv 90/167/EØF får en overgangsperiode, der de innen en gitt dato skal dokumentere at de oppfyller kravene i den nye forordningen, for så å få fornyet godkjenning. Foreligger ikke slik dokumentasjon hos myndighetene i tide, vil virksomheten bli suspendert.

Bare veterinærmedisinske produkter, som er godkjent til formålet, i direktiv 2001/82/EF, veterinærmedisindirektivet, (etter hvert i den nye forordningen) er/blir tillatt å bruke i medisinfôr. Disse skal være i en form som sikrer homogen innblanding, ikke påvirker legemiddelets effekt og ikke påvirke fôrvarer i mellomproduktet eller medisinfôrblandingen så de er uegnet til formålet. Videre skal det fastsettes grenseverdier for "carry-over" for veterinære legemidler i fôr der de ikke skal forekomme. Grenseverdiene skal fastsettes av EU-kommisjonen etter en vitenskapelig risikovurdering utført av European Food Safety Authority, EFSA, men forslag foreligger ikke ennå. I tilfeller der det ikke settes spesielle grenseverdier for "carry-over", er det foreslått generelle grenseverdier. For antimikrobielle aktive stoffer er det akseptabelt at 1% av det aktive stoffet gjenfinnes i det første partiet av ikke-medisinfôr som skal produseres. For andre aktive stoffer er grenseverdien 3% av det aktive stoffet. Medisinfôr eller mellomprodukter kan produseres og lagres før en forskriving foreligger. Det gjelder imidlertid ikke ved framstilling av medisinfôr på egen gård eller etter spesielle bestemmelser i direktiv 2001/82/EF. Ved samhandel med medisinfôr skal produksjonsvirksomheten forsikre seg om at det veterinærmedisinske produktet som inngår er godkjent i mottakerlandet. Importerte mellomprodukter eller medisinfôr skal tilfredsstille kravene i EUs medisinfôrregelverk. Ved produksjon for eksport til tredjeland skal også forordningen følges, bortsett fra bestemmelsene om merking, forskriving og bruk.

Det er foreslått innskjerping i bestemmelsene om forskriving. Medisinfôr skal tilføres dyr bare når det foreligger en forskriving (rekvirering). Hver forskriving skal bare omfatte én behandling, unntatt er ikke-matproduserende dyr. Den skal ha en varighet på inntil seks måneder for ikke-matproduserende dyr og inntil tre uker for matproduserende dyr. Forskrivingen skal kun gjelde bruk av medisinfôr til dyr som er undersøkt av den som forskriver, og bare når forskriveren har diagnostisert en bestemt sykdom som trenger veterinærmedisinsk behandling. Forskrivingen skal også angi innblandingsforholdet for det veterinærmedisinske produktet angitt i egnete enheter. Videre skal den inneholde navn på dyreeieren, hvilke og hvor mange dyr som skal behandles, diagnosen, bruksanvisning, med angitt mengde medisinfôr pr dyr/dag og hvor lenge behandlingen skal vare. Tilbakeholdelsesfrist skal også angis, der det er aktuelt.

Hver leveranse av medisinfôr fra fôrprodusenter eller mobile fôrblanderier til den som skal tildele det til matproduserende dyr, skal ikke overstige kvantumet som er forskrevet eller den fôrmengden som trengs til en måneds behandling. Inneholder medisinfôret antimikrobielle preparater, skal ikke hver leveranse overstige kvantum til 14 dagers behandling. Foreløpig har vi ingen mobile fôrblanderier i Norge. Medlemsstatene skal sørge for at det finnes et forsvarlig opplegg for innsamling og avhending av medisinfôr eller mellomprodukter som er gått ut på dato eller det er produsert større volumer enn det som brukes i behandlingsperioden. Straffereaksjoner for overtredelse av regelverket skal fastsettes på nasjonalt grunnlag.

Vedleggene til forordningen gir presiseringer til mange av bestemmelsene. EU-kommisjonen har myndighet til å foreta endringer i vedleggene i samråd med EØS-statene gjennom møter i Kommisjonens "stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder" (SCoPAFF), "section animal nutrition". Endringer kan bli aktuelle ut fra teknologisk og vitenskapelig utvikling eller ut fra erfaringer fra gjennomføringen av dem. Vedleggene har samme status som resten av forordningen.

Vedlegg I presiserer kravene til produsenter og produksjon av medisinfôr eller mellomprodukter. De er stort sett i samsvar med det fôrhygieneforordningen krever. Det omfatter krav til fasiliteter og utstyr, personale, produksjon, kvalitetskontroll, lagring og transport, registreringer og opplegg for umiddelbar tilbaketrekking av produkter fra markedet. Registreringene er omfattende og skal inneholde blant annet kvantum av ulike fôrvarer og veterinærmedisinske preparater kjøpt inn og tilsvarende brukt og/eller transportert og/eller omsatt eller eksportert til tredjeland. Likeså opplysninger om de som forskriver medisinfôret og den som har effektuert bestillingen. Vedlegg II sier at mobile fôrblanderier eller primærprodusenter som produserer eget medisinfôr til egne dyr bare skal benytte veterinærmedisinske produkter med en innblandingsgrad på over 2 kg/tonn medisinfôr. Innblandingen skal ta hensyn til at syke dyr har lavere fôropptak enn normalt. Inneholder medisinfôret daglig dose av preparatet, skal medisinfôret utgjøre minst 50 % av samlet dagsrasjon til dyret, beregnet på tørrstoffbasis. Vedlegg III presiserer kravene til merking av medisinfôr og mellomprodukter. Kravene er i stor grad gjentak av forordning (EF) nr. 767/2009, merking- og omsetningsforordningen for fôrvarer. Vedlegg IV angir toleransegrensene for avvik fra deklarert innhold av aktivt stoff/kg medisinfôr. Toleransegrensene inneholder både teknisk- og analyseusikkerhet og blir benyttet ved offentlig kontroll. Vedlegg V gir detaljerte krav til forskrivingen. Den skal inneholde opplysninger om den som forskriver, om den som eier dyrene, om dyra som skal få fôret, diagnosen, aktivt stoff, innblandingsforhold og mengde medisinfôr det gjelder. En bruksanvisning for medisinfôr skal også følge med..

Merknader


Rettslige konsekvenser

Rettsakten medfører at forskrift 28. juni 1996 nr. 693 om forskriving, tilvirkning og distribusjon m.v. av medisinfôr til dyr, fugler, fisk og andre akvatiske organismer skal erstattes med en ny medisinfôrforskrift. Den vil implementere forordningen som nå utarbeides.

Siden det er foreslått at revisjonen av direktiv 2001/82/EF om veterinære legemidler skal tre i kraft ett år etter det reviderte medisinfôr-regelverket, må de bestemmelsene i forskrift 28. juni nr. 693 om forskriving, tilvirkning og distribusjon m.v. av medisinfôr til dyr, fugler, fisk og andre akvatiske organismer, som ikke vil falle direkte inn under den nye medisinfôrforskriften, kunne plasseres i et eget kapittel i forskrift 16. januar 2007 nr. 50 om bruk av legemidler til dyr. Dette vil være en midlertidig plassering av relevante bestemmelser inntil den nye forordningen om veterinære legemidler trer i kraft. Da kan den nye forordningen erstatte dagens bestemmelser i gjeldende forskrift. Vi vil derfor få en to-trinns revisjon av bestemmelsene i eksisterende forskrift om forskriving, tilvirkning og distribusjon m.v. av medisinfôr til dyr, fugler, fisk og andre akvatiske organismer.

 Forskrift om grossistvirksomhet med legemidler må oppdateres av Legemiddelverket med hvilke aktører grossister kan selge legemidler til (§§ 12 og eller 13). Dette er ikke omtalt i forslaget til medisinfôrforordning.

Økonomiske og administrative konsekvenser

For Mattilsynet: Rettsakten blir mer omfattende og vil medføre mer arbeid for Mattilsynet enn dagens regelverk. Nye virksomheter skal godkjennes og de eksisterende skal vurderes for videreføring av godkjenningen. Da primærprodusenter får anledning til å produsere medisinfôr, må disse godkjennes spesielt og føres tilsyn med. Sannsynligvis trenger de mer veiledning enn etablerte fôrvirksomheter, og veiledere bør utarbeides til ulike målgrupper. Dette er et viktig regelverk og bør få nødvendig oppmerksomhet. Mattilsynet må også vurdere måtene virksomhetene/primærprodusentene vil benytte for å ta forsvarlig hånd om medisinfôr som ikke blir brukt opp. Håndteringen er et nasjonalt ansvar, men Mattilsynet har ikke vurdert å etablere en statlig ordning. Videreføringen av samarbeidet med Statens legemiddelverk bør også avklares mer konkret og ses i sammenheng med bestemmelsene i den nye forordningen om veterinære legemidler.

For Statens legemiddelverk: Legemiddelverk vil fortsatt ha ansvaret for å gi markedsføringstillatelse og eventuelt unntak fra krav om slik tillatelse (godkjenningsfritak) for veterinærmedisinske preparater til bruk i medisinfôr. Videre vil de fortsatt gi grossisttillatelser og eventuelt tilvirkertillatelse, dersom produksjonen av det veterinære legemiddelet skjer i Norge. Mattilsynet vil få ansvaret for å godkjenne og føre tilsyn med virksomhetene som produserer medisinfôr og mellomprodukter. Legemiddelverket vil fortsatt ha ansvaret for å gi tilvirker- og grossist-tillatelse til virksomheter som produserer og distribuerer fôr der sluttproduktet er underlagt legemiddellovgivingen. Forvaltningen av forskrift om medisinfôr overføres fra Legemiddelverket til Mattilsynet. Samarbeidsavtalen mellom Legemiddelverket og Mattilsynet bør oppdateres.

For virksomheter som allerede produserer medisinfôr eller mellomprodukter for omsetning: Virksomhetene må sette seg inn i et nytt regelverk. De må vurdere kravene som stilles til fasiliteter og utstyr mm., og det kan bli aktuelt med nyinvesteringer. Videre må de etablere et trygt system for å ta hånd om "overskudd" av medisinfôrprodukter som ikke blir brukt. Det stilles også krav til hva som skal registreres og rapporteres. I praksis vil mange av produsentene måtte få godkjenning/tillatelse både etter medisinfôrregelverket og tilvirkertillatelse etter legemiddelloven. Slik får de to sett regelverk å forholde seg til.

For primærprodusenter som produserer medisinfôr til egne dyr på egen gård/anlegg: I tillegg til kravene for fôrvirksomhetene må primærprodusentene også være oppmerksom på krav til innblandingsmengde og tildeling av fôret til alle/grupper dyr. Tilsetning av legemidler i drikkevann er ikke omtalt i forslaget til forordning. Styrt tildeling av medisinfôr er en forsvarlig måte for å bekjempe sykdommer som hele eller en stor del av besetningen/dyregrupper er rammet av.

For allmennheten/samfunnet: Det er positivt at medisinfôrregelverket blir oppdatert og blir mer detaljert og enhetlig i hele EU/EØS-området. Det vil skape trygghet og er et viktig tiltak i arbeidet for å forebygge mot antibiotikaresistens.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er under vurdering i Spesialutvalget for matområdet der Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne-, likestillings- og innkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representer. Spesialutvalget er ikke ferdig med sin vurdering.

Vurdering

Mattilsynet mener at forslaget til nytt medisinfôrregelverk er en stor forbedring av det eksisterende. En harmonisering på området påvirker også arbeidet for å forebygge antibiotikaresistens.

Videre gir det en mer betryggende bruk av veterinærmedisinske produkter til husdyr generelt. At det skal tas hensyn til nasjonale bestemmelser for legemiddelbruk til dyr både ved samhandel og import, ser vi også som en fordel. Fôrvirksomheter som produserer medisinfôr skal ha gode rutiner i egenkontrollsystemet for bl. a. å kontrollere carry-over. Det er svært viktig, særlig ved bruk av antibakterielle preparater at aktivt stoff ikke gjenfinnes i fôr som produseres på samme linje, men til andre formål. Hvorvidt det er betenkelig at primærprodusenter kan blande medisinfôr som inneholder antibakterielle preparater selv, til bruk til egne dyr, kan diskuteres.

Tilsetning av legemidler i drikkevann er ikke omhandlet i forslaget til regelverk. Siden drikkevann ikke er definert som fôr, forstår vi det slik at dette foreløpig ikke er tillatt, med mindre det veterinære legemiddelet i sin godkjenning har fastsatt at det kan tilsettes drikkevann. Tilsetning til drikkevannet vil i så fall gjelde i de tilfelle hele besetningen skal behandles.

Når det er primærprodusenten som tilsetter legemidler i fôr, må tilsynsmyndighetene være spesielt oppmerksomme. Det vil også stilles krav til den som forskriver slike preparater, for å sikre at primærprodusenten er i stand til å håndtere dette, selv om en godkjenning foreligger. Det stilles ikke krav om at bare veterinærer kan forskrive medisinfôr, men at vedkommende skal være kompetent, uten at kompetansen er beskrevet. I Mattilsynet er de definert som veterinær og fiskehelsebiolog. Det er beklagelig at medisinfôrforskriften og den reviderte forskriften om veterinære legemidler ikke skal tre i kraft samtidig, selv om de blir fastsatt samtidig. Medisninfôr har ett år mellom fastsettelse og ikrafttredelse, den andre har to. Det kan føre til en «mellomløsning» for gjennomføringen i norske forskrifter.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Type sak Annet
KOM-nr.: KOM(2014)556
Basis rettsaktnr.: 90/167

Norsk regelverk

Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring: