Legemiddelrester gamitromysin

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 2015/150 av 30. januar 2015 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet gamitromysin

Commission Implementing Regulation (EU) No 2015/150 of 30 January 2015 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010, as regards the substance gamithromycin

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 17.02.2015

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 19.03.2015

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) nr. 2015/150 omhandler gamitromysin, som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr, med grenseverdier (MRL) i fett, lever og nyre fra storfe. De europeiske legemiddelmyndighetene (EMA) har mottatt en søknad om fastsettelse av MRL også for svin. "Committee for Medicinal Products for Veterinary Use" (CVMP) har nå anbefalt MRL i muskel, hud/fett, lever og nyre fra svin, og vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 2015/150 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at legemidler med gamitromycin nå også kan markedsføres til svin.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljøverndepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2015/150/EU
Basis rettsaktnr.: 37/2010
Celexnr.: 32015R0150

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 06.02.2015
Frist returnering standardskjema: 20.03.2015
Dato returnert standardskjema: 20.03.2015
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 11.06.2015
Nummer for EØS-komitebeslutning: 149/2015
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 02.03.2015
Høringsfrist: 13.04.2015
Frist for gjennomføring: 12.06.2015
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker