RoHS 2/bly-pvc
Kommisjonens delegerte direktiv (EU) 2015/573 av 30. januar 2015 om tilpasning til den tekniske utvikling av vedlegg IV til Europaparlaments og rådsdirektiv 2011/65/EU om unntak for bly i polyvinylkloridsensorer i medisinsk utstyr til in-vitro diagnostikk
Commission Delegated Directive (EU) 2015/573 of 30 January 2015 amending, for the purposes of adapting to technical progress, Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for lead in polyvinyl chloride sensors in in-vitro diagnostic medical devices
EØS-notat | 20.07.2015 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 16.02.2015
Spesialutvalg: Handelsforenklinger
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 10.04.2015
Hovedansvarlig(e) departement(er): Klima- og miljødepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XV. Farlige stoffer
Status
Rettsakten ble vedtatt 30. januar 2015. Norge deltar aktivt i det pågående arbeidet i EU knyttet til dette regelverket, herunder deltakelse i TAC (Technical Adoption Committee) og med faglige innspill til utvikling av regelverket. Norge har gjennom hele prosessen i arbeidet med RoHS 2 gitt innspill og kommentarer. Norge gir også innspill og kommentarer når unntak fra RoHS 2 diskuteres og er på høring.
Sammendrag av innhold
Direktiv 2011/65/EU (omtalt som RoHS 2) forbyr visse farlige stoffer, herunder bly, i elektriske og elektroniske produkter. Bruk av bly i PVC-sensorer til in-vitro medisinsk utstyr til analyse av blod, kroppsvæsker og kroppsgasser må fortsatt benyttes siden substituering og eliminering av bly foreløpig ikke er vitenskapelig eller teknisk gjennomførbart i praksis for de nevnte bruksområdene. Ved direktiv (EU) 2015/573 endres derfor vedlegg IV (som omhandler bruksområder som er unntatt fra forbudet som gjelder særskilt for medisinsk utstyr og overvåknings- og kontrollinstrumenter) ved at punkt 41 settes inn og det gis unntak for bruk av bly i de omtalte bruksområdene.Unntaket utløper 31. desember 2018.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Hovedrettsakten – direktiv 2011/65/EU – er hjemlet i traktatens artikkel 114. Direktiv 2011/65/EU ble innlemmet i EØS-avtalen i 2013 ved EØS-komitebeslutning nr. 67/2013. Direktiv 2011/65/EU er gjennomført i norsk rett ved forskrift av 26. juni 2013 nr. 811 om endring i forskrift av 1. juni 2004 nr. 922 om begrensning i bruk av helse- og miljøfarlige kjemikalier og andre produkter (produktforskriften). Gjennomføring av rettsakten vil skje ved endring av kap. 2a, vedlegg 2, i produktforskriften.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Gjennomføring av rettsakten er vurdert til ikke å medføre vesentlige administrative og/eller økonomiske konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten omfattes av hurtigprosedyren og behandles ikke i spesialutvalget for handelsforenkling. Dokumenter om kommende/nye endringer i det aktuelle regelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet.
Vurdering
Rettsakten er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabelt.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Direktiv |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 2015/0573 |
| Basis rettsaktnr.: | 2011/0065/EU |
| Celexnr.: | 32015L0573 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 10.04.2015 |
| Frist returnering standardskjema: | 12.05.2015 |
| Dato returnert standardskjema: | 10.04.2015 |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 10.07.2015 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 179/2015 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 26.02.2015 |
| Høringsfrist: | 10.04.2015 |
| Frist for gjennomføring: | 11.07.2015 |
| Dato for faktisk gjennomføring: | 11.07.2015 |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: | 17.07.2015 |