RoHS 2/bly-pvc

Kommisjonens delegerte direktiv (EU) 2015/573 av 30. januar 2015 om tilpasning til den tekniske utvikling av vedlegg IV til Europaparlaments og rådsdirektiv 2011/65/EU om unntak for bly i polyvinylkloridsensorer i medisinsk utstyr til in-vitro diagnostikk

Commission Delegated Directive (EU) 2015/573 of 30 January 2015 amending, for the purposes of adapting to technical progress, Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for lead in polyvinyl chloride sensors in in-vitro diagnostic medical devices

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 16.02.2015

Spesialutvalg: Handelsforenklinger

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 10.04.2015

Hovedansvarlig(e) departement(er): Klima- og miljødepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XV. Farlige stoffer

Status

Rettsakten ble vedtatt 30. januar 2015. Norge deltar aktivt i det pågående arbeidet i EU knyttet til dette regelverket, herunder deltakelse i TAC (Technical Adoption Committee) og med faglige innspill til utvikling av regelverket. Norge har gjennom hele prosessen i arbeidet med RoHS 2 gitt innspill og kommentarer. Norge gir også innspill og kommentarer når unntak fra RoHS 2 diskuteres og er på høring.

Sammendrag av innhold

Direktiv 2011/65/EU (omtalt som RoHS 2) forbyr visse farlige stoffer, herunder bly, i elektriske og elektroniske produkter. Bruk av bly i PVC-sensorer til in-vitro medisinsk utstyr til analyse av blod, kroppsvæsker og kroppsgasser må fortsatt benyttes siden substituering og eliminering av bly foreløpig ikke er vitenskapelig eller teknisk gjennomførbart i praksis for de nevnte bruksområdene. Ved direktiv (EU) 2015/573 endres derfor vedlegg IV (som omhandler bruksområder som er unntatt fra forbudet som gjelder særskilt for medisinsk utstyr og overvåknings- og kontrollinstrumenter) ved at punkt 41 settes inn og det gis unntak for bruk av bly i de omtalte bruksområdene.Unntaket utløper 31. desember 2018.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Hovedrettsakten – direktiv 2011/65/EU – er hjemlet i traktatens artikkel 114. Direktiv 2011/65/EU ble innlemmet i EØS-avtalen i 2013 ved EØS-komitebeslutning nr. 67/2013. Direktiv 2011/65/EU er gjennomført i norsk rett ved forskrift av 26. juni 2013 nr. 811 om endring i forskrift av 1. juni 2004 nr. 922 om begrensning i bruk av helse- og miljøfarlige kjemikalier og andre produkter (produktforskriften). Gjennomføring av rettsakten vil skje ved endring av kap. 2a, vedlegg 2, i produktforskriften.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Gjennomføring av rettsakten er vurdert til ikke å medføre vesentlige administrative og/eller økonomiske konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten omfattes av hurtigprosedyren og behandles ikke i spesialutvalget for handelsforenkling. Dokumenter om kommende/nye endringer i det aktuelle regelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet.

Vurdering

Rettsakten er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabelt.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Direktiv
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2015/0573
Basis rettsaktnr.: 2011/0065/EU
Celexnr.: 32015L0573

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 10.04.2015
Frist returnering standardskjema: 12.05.2015
Dato returnert standardskjema: 10.04.2015
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 10.07.2015
Nummer for EØS-komitebeslutning: 179/2015
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 26.02.2015
Høringsfrist: 10.04.2015
Frist for gjennomføring: 11.07.2015
Dato for faktisk gjennomføring: 11.07.2015
Dato varsling til ESA om gjennomføring: 17.07.2015

Lenker