Utgangsstoffer for narkotika (narkotikaprekursorer)

Kommisjonens delegerte forordning (EU) 2015/1011 av 24. april 2015 om supplerende bestemmelser til Europa-parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 273/2004 om narkotikaprekursorer og Rådets forordning (EF) nr. 111/2005 om regler for overvåking av handel med narkotikaprekursorer mellom unionen og tredjeland og om opphevelse av Kommisjonens forordning (EF) nr. 1277/2005

Commission Delegated Regulation (EU) 2015/1011 of 24 April 2015 supplementing Regulation (EC) No 273/2004 of the European Parliament and of the Council on drug precursors and Council Regulation (EC) No 111/2005 laying down rules for the monitoring of trade between the Union and third countries in drug precursors, and repealing Commission Regulation (EC) No 1277/2005 (Text with EEA relevance)

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 14.04.2016

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg:

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Forordning 2015/1011 har vært drøftet i (blant annet) EU-Kommisjonens "Group of Experts On Drug Precursors" hvor Norge deltar som observatør. Forordning 2015/1011 ble drøftet på møtene den 5. mai 2014, 10. november 2014 og 22. mai 2015.

Forordning 2015/1011 ble vedtatt i EU den 24. april 2015, trådte i kraft i EU den 30. juni 2015 (artikkel 15) og kom til anvendelse i EU fra den 1. juli 2015 (artikkel 15).

Forordning 2015/1011 har foreløpig ikke vært til behandling i EØS-komiteen og er derfor ikke tatt inn i EØS-avtalen enda.

Legemiddelverket planlegger å sende forslag til gjennomføring av forordning 2015/1011 i norsk rett på høring i løpet av mai 2016.

Sammendrag av innhold

Forordning 2015/1011 inneholder bestemmelser som supplerer både forordning 273/2004 om handel med narkotikaprekursorer internt i EU og forordning 111/2005 om handel med narkotikaprekursorer mellom EU og tredjeland. Det er kun forordning 273/2004 som har vært vurdert som EØS-relevant og tatt inn i EØS-avtalen. Forordning 273/2004 er gjennomført i Norge ved forskrift 12. februar 2010 nr. 156 om gjennomføring av forordning (EF) nr. 273/2004 (som endret ved forordning (EU) nr. 1258/2013) og forordning (EF) nr. 1277/2005 om narkotikaprekursorer. Det er kun de artiklene i forordning 2015/1011 som supplerer forordning 273/2004, som skal implementeres i norsk rett. 

Bestemmelsene i forordning 2015/1011 og som supplerer forordning 273/2004, regulerer blant annet:

- begrepet "forretningslokaler" defineres

- hva slags informasjon en søknad om registrering og lisens skal inneholde

- hvilke vilkår som skal være oppfylt for at myndighetene kan utstede registrering og lisens

- når en virksomhet må søke om ny lisens

- hvilke krav som stilles for håndtering og oppbevaring av narkotikaprekursorer

- landenes plikt til å melde fra til Kommisjonen om narkotikaprekursorer som er beslaglagt eller tilbakeholdt. Om kommunikasjonslinjen mellom Norge og EU, se nærmere omtale under i punktet "Rettslige konsekvenser".

- de nasjonale myndigheters overvåkingsarbeid og hvilke opplysninger virksomhetene i den forbindelse er forpliktet å rapportere inn til de nasjonale myndigheter

- de nasjonale myndigheters rapporteringsplikt til EU-Kommisjonen. Om kommunikasjonslinjen mellom Norge og EU, se nærmere omtale under i punktet "Rettslige konsekvenser".

Merknader
Rettslige konsekvenser

Legemiddelverket vurderer at det er hensiktsmessig å implementere forordningen ved henvisning i forskrift 12. februar 2010 nr. 156 om gjennomføring av forordning (EF) nr. 273/2004 (som endret ved forordning (EU) nr. 1258/2013) og forordning (EF) nr. 1277/2005 om narkotikaprekursorer. Det må fremgå av henvisningen hvilke artikler i forordningen som ikke skal gjennomføres i norsk rett (dvs de artiklene som kun supplerer forordning 111/2005 jf. innledende avsnitt over). Dette vil etter Legemiddelverkets foreløpige vurdering gjelde artiklene 4, 6, 8, 10, 11, 12 og deler av artiklene 1, 3, 5, 9, 13 og 15. Videre bør det eventuelt lages en generell tilpasningstekst om dette i EØS-avtalen som eksempelvis kan ha følgende ordlyd: "Forordningens bestemmelser skal for denne avtales formål gjelde med følgende tilpasning: Innlemmelse av forordningen er begrenset til de artiklene i forordningen som supplerer forordning 273/2004." 

Forordning 2015/1011 opphever forordning 1277/2005. Forordning 1277/2005 er tatt inn i EØS-avtalen og implementert i norsk rett ved forskrift 12. februar 2010 nr. 156 om gjennomføring av forordning (EF) nr. 273/2004 (som endret ved forordning (EU) nr. 1258/2013) og forordning (EF) nr. 1277/2005 om narkotikaprekursorer § 2. Denne bestemmelsen må oppheves som følge av implementering av forordning 2015/1011.

Til orientering reguleres i forordning 2015/1011 en rapporteringsplikt fra medlemsstatene til EU-Kommisjonen. Norge (og de to andre EFTA-statene) skal derimot ikke rapportere direkte til EU-Kommisjonen. Kommunikasjonslinjen mellom EFTA og EU er på dette området regulert i EØS-avtalen i Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering, under innledning jf. EØS-avtalen Protokoll 1 om gjennomgående tilpasning. Her fremgår at Norge (og de to andre EFTA-statene) skal kommunisere med EU via EFTAs overvåkingsorgan (ESA). 
 

Økonomiske og administrative konsekvenser

Legemiddelverket vurderer at implementeringen av forordningen i norsk rett ikke har økonomiske eller administrative konsekvenser av vesentlig betydning for hverken offentlige eller private virksomheter.

Sakkyndige instansers merknader

Vurdering

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2015/1011
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32015R1011

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 29.06.2015
Frist returnering standardskjema: 19.10.2015
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant: Ja
Akseptabelt: Ja
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Ja
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker