Legemiddelrester Aluminiumsalisylat, basisk

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 2016/2074 av 25. november 2016 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet "Aluminiumsalisylat, basisk"

Commission Implementing Regulation (EU) 2016/2074 of 25 November 2016 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance aluminium salicylate, basic

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 06.12.2016

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 31.01.2017

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) nr. 2016/2074 omhandler aluminiumsalisylat, basisk, som er et kjemisk stoff som brukes mot diaré og tarminflammasjon. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer for lokal bruk til andre matproduserende dyrearter enn storfe, geit, dyr av hestefamilien, kanin, og fisk. Dette stoffet er også tillatt til bruk til storfe, geiter, dyr av hestefamilien, og kaniner i henhold til de midlertidige grenseverdier ("MRL"-er) som utløper 31. desember 2016. Det ble sendt en søknad til EMA "European Medicines Agency" om endring av bestemmelser vedrørende aluminiumsalisylat, basisk, med henblikk på å fjerne den midlertidige status av MRL for storfe, geiter, dyr av hestefamilien, og kaniner. På grunnlag av vurdering til "the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use" (CVMP) har EMA anbefalt å fjerne den midlertidige statusen av MRL for aluminiumsalisylat, basisk for storfe, geiter, dyr av hestefamilien, og kaniner. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 2016/2074 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at den midlertidige status av MRL for storfe, geiter, dyr av hestefamilien, og kaniner blir fjernet.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten vurderes å ikke ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2016/2074
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32016R2074

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 02.12.2016
Frist returnering standardskjema: 16.12.2016
Dato returnert standardskjema: 15.12.2016
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 05.05.2017
Nummer for EØS-komitebeslutning: 87/2017
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 04.01.2017
Høringsfrist: 17.02.2017
Frist for gjennomføring:
Dato for faktisk gjennomføring: 10.05.2017
Dato varsling til ESA om gjennomføring: 16.05.2017

Lenker