Legemiddelrester Aluminiumsalisylat, basisk
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 2016/2074 av 25. november 2016 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet "Aluminiumsalisylat, basisk"
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/2074 of 25 November 2016 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance aluminium salicylate, basic
EØS-notat | 16.05.2017 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 06.12.2016
Spesialutvalg: Matområdet
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 31.01.2017
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) nr. 2016/2074 omhandler aluminiumsalisylat, basisk, som er et kjemisk stoff som brukes mot diaré og tarminflammasjon. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer for lokal bruk til andre matproduserende dyrearter enn storfe, geit, dyr av hestefamilien, kanin, og fisk. Dette stoffet er også tillatt til bruk til storfe, geiter, dyr av hestefamilien, og kaniner i henhold til de midlertidige grenseverdier ("MRL"-er) som utløper 31. desember 2016. Det ble sendt en søknad til EMA "European Medicines Agency" om endring av bestemmelser vedrørende aluminiumsalisylat, basisk, med henblikk på å fjerne den midlertidige status av MRL for storfe, geiter, dyr av hestefamilien, og kaniner. På grunnlag av vurdering til "the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use" (CVMP) har EMA anbefalt å fjerne den midlertidige statusen av MRL for aluminiumsalisylat, basisk for storfe, geiter, dyr av hestefamilien, og kaniner. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 2016/2074 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at den midlertidige status av MRL for storfe, geiter, dyr av hestefamilien, og kaniner blir fjernet.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten vurderes å ikke ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 2016/2074 |
| Basis rettsaktnr.: | |
| Celexnr.: | 32016R2074 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 02.12.2016 |
| Frist returnering standardskjema: | 16.12.2016 |
| Dato returnert standardskjema: | 15.12.2016 |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 05.05.2017 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 87/2017 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 04.01.2017 |
| Høringsfrist: | 17.02.2017 |
| Frist for gjennomføring: | |
| Dato for faktisk gjennomføring: | 10.05.2017 |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: | 16.05.2017 |