Liste over droger, drogetilberedninger og sammensetninger til bruk i tradisjonelle plantelegemidler

Kommisjonens gjennomføringsbeslutning (EU) 2016/1658 av 13. september 2016 om endring av beslutning 2008/911/EF om utarbeidelse av liste over droger, drogetilberedninger og sammensetninger til bruk i tradisjonelle plantelegemidler

COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) 2016/1658 of 13 September 2016 amending Decision 2008/911/EC establishing a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 14.12.2016

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 04.01.2017

Hovedansvarlig(e) departement(er):

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen:

Kapittel i EØS-avtalen:

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene.

Sammendrag av innhold

EUs legemiddeldirektiv 2001/83 er tatt inn i EØS-avtalen og implementert i norsk rett. Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker i henhold til direktivet normalt fremlegge dokumentasjon vedrørende legemidlets sikkerhet og effekt.

Det følger av direktivets artikkel 16 f) at dersom søknaden om godkjenning av tradisjonelt plantebasert legemiddel gjelder plantedroger, plantebaserte tilberedninger eller sammensetninger som er omfattet av liste fastsatt av EU-kommisjonen, er det ikke nødvendig å fremlegge slik dokumentasjon. EU-kommisjonen fastsetter listen på bakgrunn av tilrådning fra plantekomiteen (HMPC), hvor Norge er representert ved Legemiddelverket. Ved EUs beslutning 2008/911, som er tatt inn i EØS-avtalen (pkt. 15. zl), ble liste i henhold til direktiv 2001/83 artikkel 16 f) etablert. 

Gjennomføringsbeslutning 2016/1658, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer en justering av kommisjonens liste vedrørende drogen "Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim".

Merknader
Rettslige konsekvenser

I forbindelse med at beslutning 2008/911 ble tatt inn i EØS-avtalen, vurderte Helse- og omsorgsdepartementet at det ikke var nødvendig å ta beslutning 2008/911 inn i legemiddellovgivningen. Bakgrunnen for det kan være at forholdet anses som tilstrekkelig regulert i Norge ved at det i legemiddelforskriften § 3-18 er fremgår at  "...Dersom søknad om registrering for tradisjonelt plantebasert legemiddel gjelder plantedroger, plantebaserte tilberedninger og sammensetninger av slike som er omfattet av liste som nevnt i artikkel 16 f i direktiv 2001/83/EF som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF og direktiv 2004/27/EF, kreves ikke fremlagt data som nevnt i § 3-17 første ledd bokstav c, d og e. Legemiddelforskriften § 5-10 første ledd bokstav c og d kommer i disse tilfellene ikke til anvendelse." På bakgrunn av dette anses det ikke å være hensiktsmessig å ta  endringer av beslutning 2008/911 inn i legemiddellovgivningen. Dette innebærer at det ikke gjøres endring i norsk regelverk som følge av gjennomføringsbeslutning 2016/1658, som dette EØS-notatet omhandler.

Administrative og økonomiske konsekvenser

Rettsakten anses ikke å medføre administrative eller økonomiske konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten behandles i EØS-spesialutvalget for helse.

Vurdering

Rettsakten anses relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Vedtak/beslutning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2016/1658
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32016D1658

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 07.11.2016
Frist returnering standardskjema: 21.12.2016
Dato returnert standardskjema: 20.12.2016
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 05.05.2017
Nummer for EØS-komitebeslutning: 88/2017
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Nei
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker