Legemiddelrester "renset halvfast ekstrakt fra Humulus lupulus L. med et innhold av ca. 48 % av betasyrer (som kaliumsalter)"

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 2016/129 av 01. februar 2016 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet "Renset halvfast ekstrakt fra Humulus lupulus L. med et innhold av ca. 48 % av betasyrer (som kaliumsalter)"

Commission Implementing Regulation (EU) 2016/129 of 1 February 2016 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘Purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48 % of beta acids (as potassium salts)

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 08.02.2016

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 04.03.2016

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Rettsakten skal innlemmes etter hurtigprosedyren.

Forordning (EU) nr. 2016/129 omhandler "renset halvfast ekstrakt fra Humulus lupulus L. med et innhold av ca. 48 % av betasyrer (som kaliumsalter)", som er et antiparasittmiddel mot ektoparasitter. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr. European Medicines Agency (EMA) har behandlet søknad om fastsettelse av grenseverdi (MRL) for rester av "renset halvfast ekstrakt fra Humulus lupulus L. med et innhold av ca. 48 % av betasyrer (som kaliumsalter)" i honning. Basert på vurdering fra Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) har EMA anbefalt at etablering av MRL for "renset halvfast ekstrakt fra Humulus lupulus L. med et innhold av ca. 48 % av betasyrer (som kaliumsalter)" i honning, ikke er nødvendig for å verne menneskers helse. Tatt i betraktning av at restkonsentrationer i honning ikke er gjenstand for de metabolske prosesser, som de kan være gjenstand for i andre animalske næringsmidler, konkluderte EMA med at en ekstrapolering av anbefalingen om en MRL for "renset halvfast ekstrakt fra Humulus lupulus L. med et innhold av ca. 48 % av betasyrer (som kaliumsalter)" ikke er hensiktsmessig. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 2016/129 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Helse- og omsorgsdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalgene fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Endringen gjelder etablering av grenseverdi for rester av "renset halvfast ekstrakt fra Humulus lupulus L. med et innhold av ca. 48 % av betasyrer (som kaliumsalter)", som er et antiparasittmiddel mot ektoparasitter. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr.

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2016/0129
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32016R0129

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 08.02.2016
Frist returnering standardskjema: 25.02.2016
Dato returnert standardskjema: 25.02.2016
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 03.06.2016
Nummer for EØS-komitebeslutning: 116/2016
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 08.03.2016
Høringsfrist: 22.04.2016
Frist for gjennomføring:
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker