Biocid/pt-2-3-4-aminer

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2016/1083 av 5. juli 2016 om godkjenning av Aminer, N-C10–C16-alkyltrimetylendi-, reaksjonsprodukter med kloreddiksyre som et eksisterende aktivt stoff til bruk i biocidprodukter i produkttypene 2, 3 og 4

Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1083 of 5 July 2016 approving Amines, N-C10–C16-alkyltrimethylenedi-, reaction products with chloroacetic acid as an existing active substance for use in biocidal products of product-types 2, 3 and 4

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 09.06.2016

Spesialutvalg: Handelsforenklinger / Kjemikalier

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 08.07.2016

Hovedansvarlig(e) departement(er): Klima- og miljødepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XV. Farlige stoffer

Status

Utkast til rettsakt ble publisert i EU-register 1. juni 2016. Rettsakten ble vedtatt 5. juli 2016 og publisert i OJ 6. juli 2016. Norge ved Miljødirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket, blant annet ved deltakelse på Competent Authority møter og Standing Committee on Biocidal Products. Videre bidrar Norge med faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Myndighetene er i kontakt med berørte parter, herunder aktuell norsk industri.

Sammendrag av innhold

Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av biocidprodukter nasjonalt. Forordning (EU) nr. 1062/2014 etablerte en liste over aktive stoffer som skal vurderes med sikte på at de kan godkjennes til bruk i biocidprodukter. Denne listen omfatter Aminer, N-C10–C16-alkyltrimetylendi-, reaksjonsprodukter med kloreddiksyre. Forordning (EU) 2016/1083 godkjenner dette stoffet som et aktivt stoff til bruk i biocidprodukter i produkttypene 2, 3 og 4. Produkttype 2 omfatter desinfeksjonsmidler og algemidler som ikke er ment for bruk direkte på mennesker eller dyr. Produkttype 3 er biocidprodukter til veterinærhygiene. Produkttype 4 omfatter bruk på overflater som kommer i kontakt med næringsmidler og fôrvarer.

Ved produktvurderingene skal det tas særlig hensyn til eksponering, risiko og effektivitet som har sammenheng med de bruksområder som inngår i en søknad om godkjenning, men som ikke inngikk i risikovurderingen på fellesskapsnivå. Videre skal det tas særlig hensyn til profesjonelle brukere.

Godkjenning av produkter omfattet av produkttype 2 er i tillegg underlagt særskilt betingelse;
Det skal tas særlig hensyn til barn i forhold til bruk i institusjonsområder. Det skal tas hensyn til overflatevann og sedimenter i forhold til produkter som benyttes i industri- og institusjonsområder. Videre skal det tas hensyn til jordsmonn i forhold til produkter brukt i industriområder.

Godkjenning av produkter omfattet av produkttype 3 er i tillegg underlagt særskilt betingelse;
Det skal tas særskilt hensyn til overflatevann og sedimenter i forhold til produkter brukt i: i) desinfisering av husdyrrom, ii) desinfisering av kjøretøy brukt til dyretransport og iii) desinfisering av fottøy og dyrehover. Det skal tas hensyn til jordsmonn i forhold til desinfisering av kjøretøy brukt til dyretransport. Videre skal det tas hensyn til mikroorganismer i renseanlegg for avløpsvann i forhold til produkter som brukes til å desinfisere fottøy og dyrehover. For produkter som kan gi rester av stoffet i næringsmidler eller fôr, skal det undersøkes om det er behov for å fastsette nye eller endrede maksimalgrenseverdier i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009 eller forordning (EF) nr. 396/2005. Videre skal det treffes hensiktsmessige risikobegrensende tiltak for å sikre at gjeldende maksimalgrenseverdier ikke overskrides.

Godkjenning av produkter omfattet av produkttype 4 er i tillegg underlagt særskilt betingelse;
Det skal tas særlig hensyn til overflatevann og sedimenter i forhold til produkter som brukes i i) industriområder for næringsmidler, drikkevarer og melk, ii) melkerom, iii) slaktehus og slakterier og iv) storskala catering kjøkken og kantiner. Det skal tas særlig hensyn til jordsmonn i forhold til produkter som brukes i i) industriområder for næringsmidler, drikkevarer og melk, ii) slaktehus og slakterier og iii) storskala catering kjøkken og kantiner. For produkter som kan gi rester av stoffet i næringsmidler eller fôr, skal det undersøkes om det er behov for å fastsette nye eller endrede maksimalgrenseverdier i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009 eller forordning (EF) nr. 396/2005. Videre skal det treffes hensiktsmessige risikobegrensende tiltak for å sikre at gjeldende maksimalgrenseverdier ikke overskrides. Produkter skal ikke inkorporeres i materialer eller artikler som vil komme i kontakt med næringsmidler (ref forordning (EF) nr. 1935/2004) med mindre Kommisjonen har vedtatt spesifikke migrasjonsgrenser eller det er fastsatt at slike grenser ikke er nødvendige.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Biocidforordning (EU) nr. 528/2012 ble innlemmet i EØS-avtalen 13. desember 2013. Biocidforordningen er gjennomført i norsk rett ved forskrift av 10. april 2014 nr. 548 om biocider (biocidforskriften). Gjennomføring av nye rettsakter skjer ved endring i biocidforskriften.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Gjennomføring av rettsakten anses ikke å ha økonomiske og/eller administrative konsekvenser ut over å foreta tilsvarende endring i biocidforskriften.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel. Rettsakten omfattes av hurtigprosedyren. Høringsdokumenter om kommende/nye endringer i biocidregelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet.

Vurdering

Rettsakten er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2016/1083
Basis rettsaktnr.: 0528/2012
Celexnr.: 32016R1083

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 07.07.2016
Frist returnering standardskjema: 18.08.2016
Dato returnert standardskjema: 18.08.2016
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 23.09.2016
Nummer for EØS-komitebeslutning: 180/2016
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 30.06.2016
Høringsfrist: 26.08.2016
Frist for gjennomføring: 24.09.2016
Dato for faktisk gjennomføring: 24.09.2016
Dato varsling til ESA om gjennomføring: 05.10.2016

Lenker