legemiddelrester gentamisin

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2016/305 av 03. mars 2016 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet "gentamisin"

Commission Implementing Regulation (EU) 2016/305 of 3 March 2016 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘gentamicin’

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 15.03.2016

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 15.04.2016

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) nr. 2016/305 omhandler gentamisin, som er et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner. Stoffet er oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til storfe og svin for muskel, fett, lever, nyre og storfemelk. Kommisjonen har sendt en forespørsel til  "European Medicines Agency" (EMA) om ekstrapolering av de eksisterende grenseverdiene (MRL) for gentamisin til andre dyrearter eller vev. Basert på vurdering fra "Committee for Medicinal Products for Veterinary Use" (CVMP) har EMA anbefalt ekstrapolering av eksisterende MRL-ene for gentamisin till alle matproduserende pattedyr og fisk. Forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) 470/2009 og forordning (EU) 37/2010 med endringer. Forordning (EU) 2016/305 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at eksisterende oppføring for gentamisin skal ekstrapoleres til alle matproduserende pattedyr og fisk.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten vurderes ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet vurderer rettsakten som EØS-relevant og akseptabel. Endringen gjelder gentamisin som er et kjent antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner hos storfe og svin.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2016/0305
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32016R0305

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 14.03.2016
Frist returnering standardskjema: 24.03.2016
Dato returnert standardskjema:
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 08.07.2016
Nummer for EØS-komitebeslutning: 145/2016
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Nei
Høringsstart: 15.04.2016
Høringsfrist: 01.06.2016
Frist for gjennomføring:
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker