Regulering av MBBT (nano)

Status

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren

Rettsakten endrer vedlegg VI i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen).

Sammendrag av innhold

Bakgrunn:

2,2'-Methylene bis(6-(2H-benzotriazol-2-y)-4-(1,1,3,3 tetramethyl-butyl)phenol/Bisoctrizole med INCI betegnelsen Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol ("MBBT") (non-nano) er et godkjent UV-filter (vedlegg VI /post 23), med maksimalt tillatt konsentrasjon på 10%.

Stoffer som er oppført på listene (vedleggene) i kosmetikkforskriften dekker ikke nano-formen av stoffene, med mindre "nano" er uttrykkelig nevnt. For at nano-formen av et stoff kan føres opp på listen må SCCS ha vurdert det og funnet det trygt i bruk. Bruken av MBBT (nano) er pr. i dag ikke regulert i kosmetikkforordningen/forskriften.

EUs vitenskapskomite for forbrukerprodukter (SCCS) fastslo i sin risikovurdering den 25. mars 2015 (revidert 25. juni 2015) at

•  MBBT(nano) kan brukes trygt som UV filter opp til en maksimalt tillatt konsentrasjon på 10 %, både i produkter som er ment for frisk intakt hud, så vel som skadet hud. Forutsetningen er at MBBT (nano) materialet har fysisk-kjemiske egenskaper (renhet, median partikkelstørrelse, størrelsesfordeling) som spesifisert i nevnte SCCS opinion.
• Dette gjelder ikke for anvendelser som kan medføre eksponering av lungene for MBBT (nano) pga. indikasjoner på inhalasjonstoksisitet

Nærmere om endringene:

På bakgrunn av SCCS’ risikovurderinger foreslås følgende endringer i kosmetikkforordningens vedlegg VI:

• En ny post "23a" tilføyes i vedlegg VI fortløpende etter post 23. Kolonne g) angir maksimalt tillatt konsentrasjon på '10%' (i produkter som er klare til bruk). Ved kombinert bruk av både MBBT og MBBT (nano) skal summen ikke overskride grenseverdien i kolonne g.
• I kolonne h) "Andre", angis følgende advarselstekst " Ikke beregnet på bruksområder som kan medføre eksponering av sluttbrukerens lunger ved innånding". I tillegg spesifiseres materialegenskaper for MBBT (nano).

Overgangsperiode: gjeldende straks (20 dager etter publisering i Official Journal).

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen krever endring i forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter

Økonomiske og administrative konsekvenser

Forordningen medfører en endring av kosmetikkforskriften (vedlegg VI) og er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning.

Gjennomføring av endringsforskriften antas ikke å få uforutsette økonomiske konsekvenser for næringen.  EU-kommisjonens forslag til ny regulering av MBBT (nano) bygger på SCCS' risikovurderinger og er utarbeidet i samråd med arbeidsgruppen for kosmetikk.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	2018/885
Basis rettsaktnr.:	1223/2009
Celexnr.:	32018R0885

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	05.03.2018
Frist returnering standardskjema:	16.04.2018
Dato returnert standardskjema:
Dato innlemmet i EØS-avtalen:	21.09.2018
Nummer for EØS-komitebeslutning:	187/2018
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:	12.09.2016
Frist for gjennomføring:
Dato for faktisk gjennomføring:	24.09.2018
Dato varsling til ESA om gjennomføring:	04.10.2018

Lenker

• Kommisjonens forslag
• Høringsbrev