Regulering av MBBT (nano)

Kommisjonsforordning (EU) 2018/885 av 20. juni 2018 om endring i vedlegg VI til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr 1223/2009 om kosmetiske produkter

Commission regulation (EU) 2018/885 of 20th of June 2018 amending annex VI to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the council on cosmetic products

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 31.03.2016

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 04.05.2018

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XVI. Kosmetikk

Status

Rettsakten er vedtatt og under vurdering i EØS/EFTA-statene.

Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren

Rettsakten endrer vedlegg VI i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen).

Sammendrag av innhold

Bakgrunn:

2,2'-Methylene bis(6-(2H-benzotriazol-2-y)-4-(1,1,3,3 tetramethyl-butyl)phenol/Bisoctrizole med INCI betegnelsen Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol ("MBBT") (non-nano) er et godkjent UV-filter (vedlegg VI /post 23), med maksimalt tillatt konsentrasjon på 10%.

Stoffer som er oppført på listene (vedleggene) i kosmetikkforskriften dekker ikke nano-formen av stoffene, med mindre "nano" er uttrykkelig nevnt. For at nano-formen av et stoff kan føres opp på listen må SCCS ha vurdert det og funnet det trygt i bruk. Bruken av MBBT (nano) er pr. i dag ikke regulert i kosmetikkforordningen/forskriften.

EUs vitenskapskomite for forbrukerprodukter (SCCS) fastslo i sin risikovurdering den 25. mars 2015 (revidert 25. juni 2015) at

  •  MBBT(nano) kan brukes trygt som UV filter opp til en maksimalt tillatt konsentrasjon på 10 %, både i produkter som er ment for frisk intakt hud, så vel som skadet hud. Forutsetningen er at MBBT (nano) materialet har fysisk-kjemiske egenskaper (renhet, median partikkelstørrelse, størrelsesfordeling) som spesifisert i nevnte SCCS opinion.
  • Dette gjelder ikke for anvendelser som kan medføre eksponering av lungene for MBBT (nano) pga. indikasjoner på inhalasjonstoksisitet

Nærmere om endringene:

På bakgrunn av SCCS’ risikovurderinger foreslås følgende endringer i kosmetikkforordningens vedlegg VI:

  • En ny post "23a" tilføyes i vedlegg VI fortløpende etter post 23. Kolonne g) angir maksimalt tillatt konsentrasjon på '10%' (i produkter som er klare til bruk). Ved kombinert bruk av både MBBT og MBBT (nano) skal summen ikke overskride grenseverdien i kolonne g.
  • I kolonne h) "Andre", angis følgende advarselstekst " Ikke beregnet på bruksområder som kan medføre eksponering av sluttbrukerens lunger ved innånding". I tillegg spesifiseres materialegenskaper for MBBT (nano).

Overgangsperiode: gjeldende straks (20 dager etter publisering i Official Journal).

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen krever endring i forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter

Økonomiske og administrative konsekvenser

Forordningen medfører en endring av kosmetikkforskriften (vedlegg VI) og er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning.

Gjennomføring av endringsforskriften antas ikke å få uforutsette økonomiske konsekvenser for næringen.  EU-kommisjonens forslag til ny regulering av MBBT (nano) bygger på SCCS' risikovurderinger og er utarbeidet i samråd med arbeidsgruppen for kosmetikk.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2018/885
Basis rettsaktnr.: 1223/2009
Celexnr.: 32018R0885

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 05.03.2018
Frist returnering standardskjema: 16.04.2018
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant: Ja
Akseptabelt: Ja
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart:
Høringsfrist: 12.09.2016
Frist for gjennomføring:

Lenker

Til toppen