legemiddelrester-gamitromysin
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2016/2045 av 23. november 2016 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet 'gamitromysin'
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/2045 of 23 November 2016 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance gamithromycin
EØS-notat | 16.05.2017 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 28.11.2016
Spesialutvalg: Matområdet
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 23.12.2016
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Rettsakten er vedtatt i EU.
Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) nr. 2016/2045 omhandler gamitromysin - et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr. Stoffet har grenseverdier til storfe for fett, lever, og nyre bortsett fra dyr som produserer melk til humant konsum, og til svin for muskel, hud og fett, lever og nyre. En søknd om utvidelse av eksisterende bestemmelser for gamitromysin ble sendt til EMA ("European Medicines Agency") med forespørsel om å utvide til også å omfatte småfe. I henhold til artikkel 5 i forordning (EU) nr. 470/2009, har EMA innvilget søknaden. EMA har også anbefalt at de utvidede bestemmelsene bør ekstrapoleres til alle drøvtyggere unntatt storfe. Forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 2016/2045 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at eksisterende oppføring for gamithromysin blir utvidet til å omfatte småfe og skal ekstrapoleres til alle drøvtyggere unntatt storfe.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten vurderes å ikke ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Endringen gjelder gamitromysin som er et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner hos storfe og svin.
Mattilsynet vurderer rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 2016/2045 |
| Basis rettsaktnr.: | |
| Celexnr.: | 32016R2045 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 25.11.2016 |
| Frist returnering standardskjema: | 06.01.2017 |
| Dato returnert standardskjema: | 05.01.2017 |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 05.05.2017 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 87/2017 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 04.01.2017 |
| Høringsfrist: | 17.02.2017 |
| Frist for gjennomføring: | |
| Dato for faktisk gjennomføring: | 10.05.2017 |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: | 16.05.2017 |