legemiddelrester-gamitromysin

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2016/2045 av 23. november 2016 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet 'gamitromysin'

Commission Implementing Regulation (EU) 2016/2045 of 23 November 2016 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance gamithromycin

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 28.11.2016

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 23.12.2016

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten er vedtatt i EU.

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) nr. 2016/2045 omhandler gamitromysin - et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr. Stoffet har grenseverdier til storfe for fett, lever, og nyre bortsett fra dyr som produserer melk til humant konsum, og til svin for muskel, hud og fett, lever og nyre. En søknd om utvidelse av eksisterende bestemmelser for gamitromysin ble sendt til EMA ("European Medicines Agency") med forespørsel om å utvide til også å omfatte småfe. I henhold til artikkel 5 i forordning (EU) nr. 470/2009, har EMA innvilget søknaden. EMA har også anbefalt at de utvidede bestemmelsene bør ekstrapoleres til alle drøvtyggere unntatt storfe. Forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 2016/2045 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at eksisterende oppføring for gamithromysin blir utvidet til å omfatte småfe og skal ekstrapoleres til alle drøvtyggere unntatt storfe.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten vurderes å ikke ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Endringen gjelder gamitromysin som er et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner hos storfe og svin.

Mattilsynet vurderer rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2016/2045
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32016R2045

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 25.11.2016
Frist returnering standardskjema: 06.01.2017
Dato returnert standardskjema: 05.01.2017
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 05.05.2017
Nummer for EØS-komitebeslutning: 87/2017
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 04.01.2017
Høringsfrist: 17.02.2017
Frist for gjennomføring:
Dato for faktisk gjennomføring: 10.05.2017
Dato varsling til ESA om gjennomføring: 16.05.2017

Lenker