Definisjon av medisinsk utstyr

Kommisjonens gjennomføringsvedtak (EU) 2017/1445 av 8. august 2017 om gruppe av produkter som inneholder proanthocyanidiner (PAC), som finnes i tranebær (Vaccinium macrocarpon), har som hovedvirkning å forebygge eller behandle Cystitt (blærebetennelse)

COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) 2017/1445 of 8 August 2017 on the group of products whose principal intended action, depending on proanthocyanidins (PAC) present in cranberry (Vaccinium macrocarpon), is to prevent or treat cystitis

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 05.12.2017

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg:

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XXX. Medisinsk utstyr

Status

Rettsakten ble vedtatt i EU 8. august 2017.

Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.

Sammendrag av innhold

Frankrike har bedt EU-Kommisjonen om å avgjøre om produkter som inneholder proanthocyanidiner (PAC) som finnes i tranebær (Vaccinium macrocarpon), med forventet hovedvirkning om å forebygge eller å behandle cystitt (blærebetennelse), faller inn under definisjonen av medisinsk utstyr etter direktiv 93/42/EF artikkel 1. punkt 2 bokstav a). 

Definisjonen av medisinsk utstyr omfatter ikke produkter som har en farmakologisk eller immunologisk virkning eller som påvirker stoffskiftet. Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) uttalte 22. juli 2016 at innholdsstoffene i tranebær med høy sannsynlighet ikke har en mekanisk, men en farmakologisk virkning og konkluderte med at produkter som inneholder proanthocyanidiner (PAC) ikke bør omfattes av definisjonen av medisinsk utstyr.  

Resultatene fra et spørreskjema, som ble sendt til medlemsstatenes myndigheter for medisinsk utstyr i november 2014, viste til at flertallet konkluderte med at slike produkter ikke bør omfattes av definisjonen av medisinsk utstyr.

På bakgrunn av dette fattet Kommisjonen vedtak 8. august 2017 om at proanthocyanidiner (PAC) som finnes i tranebær (Vaccinium macrocarpon) ikke faller inn under definisjonen av medisinsk utstyr etter direktiv 93/42/EØF.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Rettsakten får ingen rettslige konsekvenser

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten får ingen økonomiske eller adminstrative konsekvenser

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er under vurdering i spesialutvalget for helse, der berørte departementer er representert. Spesialutvalget er ikke ferdig med sin vurdering

Vurdering

Rettsakten er EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Vedtak/beslutning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2017/1445/EU
Basis rettsaktnr.: direktiv 93/42/EØF
Celexnr.: 32017D1445

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:
Frist returnering standardskjema: 17.08.2017
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant: Ja
Akseptabelt: Ja
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Nei
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker