Utvalgte hurtiglenker

    EØS-notatbasen

    Frankrike - definisjon av medisinsk utstyr

    Kommisjonens gjennomføringsvedtak (EU) 2017/1445 av 8. august 2017 om gruppe av produkter som inneholder proanthocyanidiner (PAC), som finnes i tranebær (Vaccinium macrocarpon), har som hovedvirkning å forebygge eller behandle Cystitt (blærebetennelse)

    COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) 2017/1445 of 8 August 2017 on the group of products whose principal intended action, depending on proanthocyanidins (PAC) present in cranberry (Vaccinium macrocarpon), is to prevent or treat cystitis

    EØS-notat | 10.04.2019 | EØS-notatbasen

    Sakstrinn

    1. Faktanotat
    2. Foreløpig posisjonsnotat
    3. Posisjonsnotat
    4. Gjennomføringsnotat

    Opprettet 05.12.2017

    Spesialutvalg: Helse

    Dato sist behandlet i spesialutvalg:

    Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

    Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

    Kapittel i EØS-avtalen: XXX. Medisinsk utstyr

    Status

    Rettsakten ble vedtatt i EU 8. august 2017.

    Det er enighet mellom EØS-/EFTA-statene at rettsakten ikke skal innlemmes i EØS-avtalen gitt dens opphav i en fransk henvendelse.

    Sammendrag av innhold

    Frankrike har bedt EU-Kommisjonen om å avgjøre om produkter som inneholder proanthocyanidiner (PAC) som finnes i tranebær (Vaccinium macrocarpon), med forventet hovedvirkning om å forebygge eller å behandle cystitt (blærebetennelse), faller inn under definisjonen av medisinsk utstyr etter direktiv 93/42/EF artikkel 1. punkt 2 bokstav a). 

    Definisjonen av medisinsk utstyr omfatter ikke produkter som har en farmakologisk eller immunologisk virkning eller som påvirker stoffskiftet. Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) uttalte 22. juli 2016 at innholdsstoffene i tranebær med høy sannsynlighet ikke har en mekanisk, men en farmakologisk virkning og konkluderte med at produkter som inneholder proanthocyanidiner (PAC) ikke bør omfattes av definisjonen av medisinsk utstyr.  

    Resultatene fra et spørreskjema, som ble sendt til medlemsstatenes myndigheter for medisinsk utstyr i november 2014, viste til at flertallet konkluderte med at slike produkter ikke bør omfattes av definisjonen av medisinsk utstyr.

    På bakgrunn av dette fattet Kommisjonen vedtak 8. august 2017 om at proanthocyanidiner (PAC) som finnes i tranebær (Vaccinium macrocarpon) ikke faller inn under definisjonen av medisinsk utstyr etter direktiv 93/42/EØF.

    Merknader
    Rettslige konsekvenser

    Rettsakten får ingen rettslige konsekvenser

    Økonomiske og administrative konsekvenser

    Rettsakten får ingen økonomiske eller adminstrative konsekvenser

    Sakkyndige instansers merknader

    Rettsakten sorterer under EØS-spesialutvalget for helse, der berørte departementer er representert. Det har ikke vært ansett nødvendig å forelegge rettsakten for Spesialutvalget.

    Vurdering

    Fordi den er et svar på en konkret henvendelse fra Frankrike, anses det ikke aktuelt å innlemme den i EØS-avtalen. 

    Andre opplysninger

    Nøkkelinformasjon

    Institusjon: Kommisjonen
    Type rettsakt: Vedtak/beslutning
    KOM-nr.:
    Rettsaktnr.: 2017/1445/EU
    Basis rettsaktnr.: direktiv 93/42/EØF
    Celexnr.: 32017D1445

    EFTA-prosessen

    Dato mottatt standardskjema:
    Frist returnering standardskjema: 17.08.2017
    Dato returnert standardskjema:
    EØS-relevant: Nei
    Akseptabelt: Nei
    Tekniske tilpasningstekster: Nei
    Materielle tilpasningstekster: Nei
    Art. 103-forbehold: Nei

    Norsk regelverk

    Endring av norsk regelverk: Nei
    Høringsstart:
    Høringsfrist:
    Frist for gjennomføring:
    Til toppen