Krav til god tilvirkningspraksis for legemidler til klinisk utprøving av legemidler til mennesker

Kommisjonens delegerte forordning (EU) 2017/1569 av 23. maj 2017 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 for så vidt angår spesifisering af prinsippene og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for forsøkslegemidler til human bruk samt bestemmelsene om inspeksjon

COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) 2017/1569 of 23 May 2017 supplementing Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council by specifying principles of and guidelines for good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use and arrangements for inspections

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 05.12.2017

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg:

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten er til vurdering i EFTA-landene.

Sammendrag av innhold

Det følger av forordning 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker artikkel 63 pkt. 1 at det skal gis supplerende regler som gjelder prinsipper og retningslinjer for god tilvirkningspraksis av utprøvingspreparater. Slike bestemmelser er gitt i forordning 2017/1569. Forordningen ble vedtatt 23. mai 2017 og publisert i EUs Official Journal 16. september 2017. Forordningen kommer til anvendelse fra den siste av følgende datoer: (1) seks måneder etter offentliggjøring av meddelelse i henhold til forordning 536/2014 artikkel 82 pkt. 3 eller (2) den 1. april 2018.

God fremstillingspraksis er baseret på samme prinsipper, enten der er tale om legemidler som har markedsføringstillatelse eller utprøvingspreparater.

Ved tilvirkningen av utprøvingspreparater må det tas hensyn til at kliniske utprøvninger er ulike og at emballasjen må kunne utformes på forskjellige måter. Det vil også kunne være behov for randomisering og for å skjule identiteten til legemidlet.

Når det gjelder blant annet toksisitet og styrke er ikke dette alltid helt klarlagt på tidspunktet for den kliniske utprøvingen og det vil derfor være et større behov for å minimere risiko knyttet til krysskontaminering enn det som er tilfelle for tilvirkning av godkendte legemidler. 

Forordning 2017/1569 inneholder bestemmelser med fokus på blant annet kvalitetsstyring, personale, lokaler, utstyr, dokumentasjon, produksjon og kvalitetskontroll. 

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen vil medføre at gjennomføringen av forordning  536/2014 om kliniske utprøvinger av legemidler til mennesker i norsk rett må justeres. Det antas at rettsakten også vil medføre endringer i tilvirkning- og importforskriften.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Det er ikke klart om forordningen vil få økonomiske og administrative konsekvenser.

Vurdering

Rettsakten anses som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 1569/2017
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32017R1569

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 16.11.2017
Frist returnering standardskjema: 26.01.2018
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant: Ja
Akseptabelt: Ja
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Ja
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker