Liste over droger, tilberedninger og sammensetninger til bruk i tradisjonelle plantelegemidler

Kommisjonens gjennomføringsbeslutning 2011/785/EU om endring av beslutning 2008/911/EF om utarbeidelse av liste over droger, drogetilberedninger og sammensetninger til bruk i tradisjonelle plantelegemidler

Commission implementing decision 2011/785/EU amending Decision 2008/911/EC establishing a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 25.01.2018

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg:

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene.

Sammendrag av innhold

EUs legemiddeldirektiv er tatt inn i EØS-avtalen og implementert i norsk rett. Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker i henhold til direktivet normalt fremlegge dokumentasjon vedrørende legemidlets sikkerhet og effekt.

Det følger av direktiv 2001/83 artikkel 16 f) at dersom søknaden gjelder godkjenning av tradisjonelt plantebasert legemiddel (det vil si plantedroger, plantebaserte tilberedninger eller sammensetninger som er omfattet av liste fastsatt av EU-kommisjonen), er det likevel ikke nødvendig å fremlegge slik dokumentasjon. EU-kommisjonen fastsetter listen på bakgrunn av tilrådning fra plantekomiteen (HMPC), hvor Norge er representert ved Legemiddelverket. Ved beslutning 2008/911, som er tatt inn i EØS-avtalen (avtalens pkt. 15. zl), ble liste i henhold til direktiv 2001/83 artikkel 16 f) etablert. 

Gjennomføringsbeslutning 2016/1659, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at Hamamelis virginiana L. er oppført på ovenfor nevnte liste. 

Merknader
Rettslige konsekvenser

I forbindelse med at beslutning 2008/911 ble tatt inn i EØS-avtalen, vurderte Helse- og omsorgsdepartementet at det ikke var nødvendig å ta beslutning 2008/911 inn i legemiddellovgivningen. Bakgrunnen for det kan være at forholdet anses som tilstrekkelig regulert i Norge ved at det i legemiddelforskriften § 3-18 fremgår at "...Dersom søknad om registrering for tradisjonelt plantebasert legemiddel gjelder plantedroger, plantebaserte tilberedninger og sammensetninger av slike som er omfattet av liste som nevnt i artikkel 16 f i direktiv 2001/83/EF som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF og direktiv 2004/27/EF, kreves ikke fremlagt data som nevnt i § 3-17 første ledd bokstav c, d og e. Legemiddelforskriften § 5-10 første ledd bokstav c og d kommer i disse tilfellene ikke til anvendelse." På bakgrunn av dette anses det ikke å være hensiktsmessig å ta Kommisjonens endringer av beslutning 2011/785 inn i legemiddellovgivningen. Dette innebærer at det ikke gjøres endring i norsk regelverk som følge av EU-kommisjonens gjennomføringsbeslutning 2011/785, som dette EØS-notatet omhandler.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten anses ikke å få administrative eller økonomiske konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Statens legemiddelverk anser det som uproblematisk at rettsakten tas inn i EØS-avtalen.

Vurdering

Rettsakten anses som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Vedtak/beslutning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2011/785/EU
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32011D0785

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 02.01.2012
Frist returnering standardskjema: 02.03.2012
Dato returnert standardskjema: 02.03.2012
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 09.02.2018
Nummer for EØS-komitebeslutning: 14/2018
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Nei
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker