Aktiver Javascript i din nettleser for en bedre opplevelse på regjeringen.no

Inflasjonsjustering av avgifter til EMA for arbeid med legemiddelovervåkning

Kommisjonsforordning (EU) nr. 2018/471 av 21. mars 2018 som inflasjonsjusterer avgiftene til Det europeiske legemiddelbyrået med effekt fra 1. april 2018

Commission Regulation (EU) 2018/471 of 21 March 2018 amending Council Regulation (EC) No 297/95 as regards the adjustment of the fees of the European Medicines Agency to the inflation rate with effect from 1 April 2018

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 05.06.2018

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 05.06.2018

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten ble vedtatt i EU 21. mars 2018. Den er nå til vurdering i EFTA/EØS-landene.

Sammendrag av innhold

I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av avgifter som virksomheter betaler for å oppnå og bevare EU-markedsføringstillatelser for human- og veterinærlegemidler, samt for andre tjenester som ytes av EMA. I forordning (EF) nr. 297/95 er avgiftskategoriene og avgiftsnivåene fastlagt. I henhold til forordning (EF) nr. 297/95 artikkel 12 skal EU-kommisjonen gjennomgå EMAs avgifter og ajourføre disse i overensstemmelse med inflasjonssatsen, med virkning fra 1. april hvert år. Ifølge Eurostat (EUs statistikkorganisasjon) var inflasjonen i Fellesskapet 1,2 % i 2016. Forordning (EU) nr. 2018/92  innebærer en ajourføring av avgiftene til EMA i overensstemmelse med inflasjonssatsen, og endrer forordning 658/2014/EU . 

Merknader
Rettslige konsekvenser

  • Hjemmel i EU-traktaten er artikkel 114 og 168(4)
  • Gjeldende forordning om avgifter til EMA er gjennomført i legemiddelforskriften. 
  • Forordningen inntas i legemiddelforskriften ved henvisning.
  • Rettsakten skal grupperes i Gruppe 2 (Rettsakter som krever forskriftsendirng, men som ikek gripoer vesnetlig inn i norsk handlefrihet.)
  • Rettsakten er tatt inn gjennom henvisning i legemiddelforskriften § 15-4 første ledd.
  • Det anses ikke nødvendig å sende saken på høring. Det vurderes at en slik årlig inflasjonsjustering av avgift ikke er nødvendig å høre jf. forvaltningsloven § 37 bokstav c). Regelverket/saken er ukontroversiell i den forstand at avgiftsjustering er det normale og forventet av aktørene og at saken er preget av «teknisk karakter».

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten får ikke administrative konsekvenser for Norge. Privates kostnader ved å søke markedføringstillatelse i sentral prosedyre blir justert i samsvar med inflasjonsraten i EU. Rettsakten får ikke økonomiske konsekvenser for norske myndigheter.

Sakkyndige instansers merknader

Saken anses ikke nødvendig å klarere i EØS-spesialutvalget for helse pga. dens begrensede betydning for Norge.

Vurdering

Rettsakten anses relevant og akseptabel for Norge.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2018/471
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32018R0471

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 10.04.2018
Frist returnering standardskjema: 12.06.2018
Dato returnert standardskjema: 12.06.2018
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 06.07.2018
Nummer for EØS-komitebeslutning: 141/2018
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring: 07.07.2018
Dato for faktisk gjennomføring: 18.06.2018
Dato varsling til ESA om gjennomføring: 11.07.2018

Lenker

Til toppen