Aktiver Javascript i din nettleser for en bedre opplevelse på regjeringen.no

Legemiddelrester paromomysin

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 2018/1967 av 12. desember 2018 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet "paromomysin"

Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1967 of 12 December 2018 amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the substance paromomycin as regards its maximum residue limit

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 07.01.2019

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 25.01.2019

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) nr. 2018/1967 omhandler paromomysin. Det er et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner. Stoffet er oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr. Stoffet har grenseverdier for muskel, lever, og nyre fra alle matproduserende dyr bortsett fra dyr som produserer egg eller melk til humant konsum. En søknad om utvidelse av eksisterende bestemmelser for paromomysin til å omfatte hønseegg ble sendt til EMA "European Medicines Agency". I henhold til artikkel 5 i forordning (EU) nr. 470/2009, har EMA vurdert søknaden. Basert på vurdering fra "Committee for Medicinal Products for Veterinary Use" (CVMP) har EMA anbefalt etablering av grenseverdi for paromomysin i hønseegg. EMA har også vudert at ekstrapolering av denne grenseverdien til egg fra alle fjørfearter er hensiktsmessig. Forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 2018/1967 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at paromomysin blir tillatt å bruke til høner, og at det er etablert en grenseverdi for hønseegg. Dette kan også gjelde for andre eggproduserende fjørfearter.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten vurderes å ikke ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er til vurdering i Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget er ikke ferdig med sin vurdering

Vurdering

Mattilsynet vurderer rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Endringen gjelder paromomysin som er et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner hos matproduserende dyr.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2018/1967
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32018R1967

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 04.01.2019
Frist returnering standardskjema: 07.01.2019
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant: Ja
Akseptabelt: Ja
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 07.02.2019
Høringsfrist: 21.03.2019
Frist for gjennomføring:
Til toppen