Regulering av tre overflatebehandlede former av titandioksid (nano) som UV filter

Status

Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalen 7. februar 2020.

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer vedlegg VI i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen)

Bakgrunn:

Titandioksid er pr. i dag autorisert som UV-filter i kosmetiske produkter, både på non-nano og nanoform. Titandikoksid (nano) er ført opp på vedlegg VI/post 27a i kosmetikkforordningen. Stoffet er tillatt opp til en maksimal konsentrasjon på 25% i bruksklare produkter, unntatt i anvendelser som kan forårsake eksponering av sluttbrukerens lunger gjennom innånding, og når det tas hensyn til de karakteristika som er oppført under løpenummeret i vedlegg VI. Egenskapene som er oppført i post 27a gjelder titandioksids (nano) fysisk-kjemiske egenskaper, og de stoffer som kan anvendes til overflatebehandling av tintandioksid (nano).

EUs vitenskapskomite for forbrukersikkerhet (SCCS) konkluderte i sin opinion fra 7. mars 2017 (korrigert 22. juni 2018) at anvendelsen av de tre formene av titandioksid (nano) under vurdering, som er overflatebehandlet med enten (i) silica og cetylfosfat (opp til en maks. konsentrasjon på hhv 16% og 6%, (ii) aluminium og mangandioksid (opp til en maks. konsentrasjon på hhv 7% og 0.7%), eller (iii) aluminium og triethoxycaprylylsilan (opp til en maks konsentrasjon på hhv 3% og 9%) kan anses trygge i kosmetiske produkter beregnet til påføring på frisk, intakt eller solbrent hud. SCCS tilføyde at konklusjonen ikke gjelder for anvendelse av titandioksid (nano) i produkter som kan medføre eksponering av brukerens lunger via innånding (e.g. produkter på pulver eller sprayform).

SCCS konkluderte også at ingredienser brukt i enkelte type produkter (e.g. leppestift) kan inntas utilsiktet. Derfor bør det også tas hensyn til mangandioksids mulige skadelige virkninger, hvis nanomaterialer som er overflatebehandlet med mangandioksid brukes i anvendelser som kan medføre oralt inntak.

Nærmere om endringene:

I lys av SCCS opinions og for å ta hensyn til den vitenskapelige og teknologiske utvikling, bør de tre kombinasjonene av overflatebehandlinger med sine respektive konsentrasjonsgrenser (som er vurdert av SCCS) være tillatt til anvendelse med titandioksid (nano) som UV filter, når det også tas hensyn til de øvrige betingelsene som er listet opp i post 27a i vedlegg VI i kosmetikkforskriften.

Det er imidlertid en mulig helsemessig risiko for mennesker forbundet med inntak av mangandioksid. Følgelig bør ikke kombinasjonen av overflatematerialer med aluminium og mangandioksid være tillatt i leppeprodukter, da disse til en viss grad kan inntas. Dessuten kan det  under normale betingelser for anvendelse som med rimelighet kan forutsees, at enkelte brukere også påfører ansiktsprodukter, slik som solkrem beregnet for bruk i ansiktet, på leppene. Påføring av ansiktsprodukter på leppene medfører i en viss grad (oralt) inntak av produktet. Derfor bør ansiktsprodukter som inneholder kombinasjonen av overflatebehandling med aluminium og mangandioksid ha påført en advarselstekst mot bruk av disse produktene på leppene.

Kosmetikkforordningen/forskriften bør endres tilsvarende.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen krever endring i forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Forordningen medfører endringer av vedlegg VI i kosmetikkforskriften, men er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning eller uforutsette økonomiske følger for næringen.

EU-kommisjonens forslag til ny regulering av titandioksid (nano) med de tre nevnte overflatebehandlinger bygger på SCCS' risikovurderinger og er utarbeidet i samråd med arbeidsgruppen for kosmetikk og industrien.

Tilsyn med innhold i kosmetiske produkter inngår i det ordinære tilsynet.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der relevante departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel. 

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS -relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	(EU) 2019/1857
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.:	32019R1857

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	19.07.2019
Frist returnering standardskjema:	28.08.2019
Dato returnert standardskjema:	30.08.2019
Dato innlemmet i EØS-avtalen:	07.02.2020
Nummer for EØS-komitebeslutning:	13/2020
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:	15.10.2019
Høringsfrist:	28.11.2019
Frist for gjennomføring:
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring: