Aktiver Javascript i din nettleser for en bedre opplevelse på regjeringen.no

Legemiddelrester diflubenzuron

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 2019/1881 av 8. november 2019 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet 'diflubenzuron'

Commission Implementing Regulation (EU) 2019/1881 of 8 November 2019 amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the substance diflubenzuron as regards its maximum residue limit

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 20.11.2019

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 08.01.2020

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) nr. 2019/1881 omhandler diflubenzuron, som er et antiparasittmiddel som brukes mot ektoparasitter. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til laksefisk og har en midlertidig grenseverdi (1000 µ/kg) i muskel og skinn. Den midlertidige grenseverdien ble etablert på bakgrunn av vurdering av 7. mai 2015 fra Kommisjonens "komite for veterinære legemidler" (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP)). I henhold til forordning (EU) nr. 470/2009 kan midlertidige grenseverdier etableres når det mangler vitenskapelige data om et stoff for eventuell helsefare for forbrukerne. Det er antydning til at den gentoksisk metabolitten "4-chloroaniline" av diflubenzuron finnes i behandlet fisk i en konsentrasjon som kan utsette human helse for fare, og at etablering av en midlertidig grenseverdi for diflubenzuron ikke var hensiktsmessig, ifølge EU-kommisjonen. I tillegg har EU-kommisjonen vist til vurdering fra EFSA i 2015 som var knyttet til bruk av diflubenzuron som plantevernmiddel, hvor det ble konstatert at tilstrekkelig data til å konkludere at bruk av diflubenzuron var betryggende. På bakgrunn av dette har EU-kommisjonen bedt CVMP om å revidere vurdering datert 7. mai 2015. 

CVMP-en har i 15. mars 2018 revidert/endret sin vurdering om etablering av grenseverdi for diflubenzuron. Basert på dette, har EMA "European Medicines Agency" anbefalt at den midlertidige grenseverdien for diflubenzuron i laksefisk skal reduseres. Grenseverdien for diflubenzuron i laksefisk er nå satt ned fra 1000 til 10 µ/kg for å forsikre at metabolitten 4-chloranilin holdes til et akseptabelt nivå for å beskytte forbrukerne. EMA har også vurdert at ekstrapolering av denne grenseverdien til andre typer fisk (finnfisk) ikke er hensiktsmessig.

Forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette

Merknader
Rettslige konsekvenser

Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) 2019/1881 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at diflubenzuron har fått en ny fastsatt grenseverdi (10 mikrogram/kg) i muskel og skinn fra laksefisk.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Diflubenzuron er oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til laksefisk. Endringen gjelder etablering av grenseverdi i laksefisk for rester av diflubenzuron. I denne endringen har den midlertidige grenseverdien blitt redusert til 10 mikrogram/kg og gjort om til fastsatt. Ekstrapolering av grenseverdiene til finn-fisk er ikke hensiktsmessig.  
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2019/1881
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32019R1881

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 20.11.2019
Frist returnering standardskjema: 04.12.2019
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant: Ja
Akseptabelt: Ja
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 20.12.2019
Høringsfrist: 10.02.2020
Frist for gjennomføring:

Lenker

Til toppen