Forsiden

Forordning om EU portalen og databasen om kliniske utprøvninger av legemidler oppfyllelse av forordningen om kliniske utprøvninger art. 82 nr. 2

Kommisjonsbeslutning (EU) 2021/1240 av 13. juli 2021 om EU-portalens og EU-databasen for kliniske utprøvninger av legemidler for menneskers overholdelse av kravene i artikkel 82, nr. 2, i europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014

Commission Decision (EU) 2021/1240 of 13 July 2021 on the compliance of the EU portal and the EU database for clinical trials of medicinal products for human use with the requirements referred to in Article 82(2) of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 21.11.2021

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg:

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Sammendrag av innhold

Det Europeiske legemiddelbyrået (EMA) har i samarbeid med medlemslandene og Kommisjonen opprettet en EU-portal som skal være en felles portal for innsendelse av all dokumentasjon knyttet til klinisk utprøvning av legemidler til mennesker, jf. artikkel 80 nr. 1 i forordning (EU) nr. 536/2014. Det nye regelverket fastsatt gjennom forordning EU) nr. 536/2014 kan ikke tre kraft før databasen oppfyller alle krav til funksjonalitet. 

Styret i EMA medelte Kommisjonen 21. april 2021  at basert på revisionsrapporten av 8. april 2021 og i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 536/2014 artikkel 82 nr. 2 om at EU-portalen og EU-databasen har oppnådd full funksjonalitet i tråd med kravene til disse. 

Bsert på opplysningen gitt av EMAs styret er EU-portalen og EU-datafasens funksjonalitet verifisert. Forordning (EU) 2021/1240 er kun denne verifiseringen, som da innebærer at forordning (EU) nr. 536/2014 kan få anvendelse. 

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen vil gjennomføres ved henvisning i legemiddelforskriften. 

Økonomiske og administrative konsekvenser

De økonomiske og adminsitartive konsekvensene følger av (EU) nr. 536/2014, ikke forordning  (EU) 2021/1240, og er redegjort for i Prop. 53 S (2015–2016) Samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 213/2015 av 25. september 2015 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 536/2014 om kliniske utprøvinger av legemidler for mennesker.

Sakkyndige instansers merknader

Vurdering

Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel. 

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2021/1240
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32021D1240

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 13.09.2021
Frist returnering standardskjema: 27.09.2021
Dato returnert standardskjema: 21.10.2021
EØS-relevant: Ja
Akseptabelt: Ja
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring: