EØS-notatbasen

Formatet på innsamlet og rapportert data som skal brukes til å fastslå salgsmengde og bruk av animikrobielle legemidler til dyr

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2022/209 av 16. februar 2022 om fastsettelse av formatet på de data, som skal innsamles og rapporteres for å kunne fastslå salgsmengde og bruk av antimikrobielle legemidler til dyr i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6

Commission implementing Regulation (EU) 2022/209 of 16 February 2022 establishing the format of the data to be collected and reported in order to determine the volume of sales and the use of antimicrobial medicinal products in animals in accordance with Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 08.06.2022

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg:

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) 2022/209, som dette EØS-notatet gjelder, regulerer formatat på data som skal innsamles og rapporteres for å kunne fastslå salgsmengden og bruken av antimikrobielle legemidler til dyr. Selve kravet om at det skal samles inn data om salgsmengde og bruk av animikrobielle legemidler til dyr er regulert i en annen forordning, og det er forordning (EU) 2021/578.

Forordningen (EU) 2022/209 består av 6 artikler og 3 bilag.

Forordningens formål er å sikre effektiv innsamling av data til Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) om salgsmengde og bruk av antimikrobielle legemidler til dyr. Det er hensiktsmessig at dataene om salgsmengden og bruken av antimikrobielle legemidler til dyr, som landene samler inn og rapporterer videre til det europeiske legemiddelkontoret (EMA), er harmoniserte og sammenlignbare. Dette blir ivaretatt ved forordning (EU) 2022/209, som inneholder bestemmelser som tydelig definerer formatet på dataene.

I artikkel 1 er det regulert at salgsmengden av antimikrobielle legemidler til dyr skal rapporteres til EMA i formatet som fremgår av bilag I til forordningen. I artikkel 2 er det regulert at data om bruk av antimikrobielle legemidler til dyr skal rapporteres til EMA i formatet som fremgår av bilag II til forordningen. I artikkel 2 er det også regulert at dataene skal rapporteres til EMA via webgrenseflaten som er regulert i forordning (EU) 2021/578 artikkel 10.

Data om salg og bruk av animikrobielle legemidler til dyr skal være sammenlignbare på tvers av årstall for det enkelte land og for hele EØS-området. For å få til dette må formatet på data som innsamles og rapporteres blant annet ta hensyn til størrelsen på dyrebestanden. På hvilken måte dette skal gjøres er regulert i forordningens artikkel 4. 

Artikkel 3 regulerer at EMA skal benytte formatet som fremgår av bilag III til forordningen ved fremleggelse av opplysninger som er nødvendig for å beregne salgsmengde og bruk av antimikrobielle legemidler til dyr.

Bilag I inneholder formatet som skal brukes ved innrapportering av data til EMA om salgsmengden av antimikrobielle legemidler til dyr.

Bilag 2 inneholder formatet som skal brukes ved innrapportering av data til EMA om bruken av antimikrobielle legemidler til dyr.

Bilag 3 inneholder hvilke opplysninger som EMA skal gi for beregning og validering av data.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen vil trolig inntas ved henvisning i ny legemiddelforskrift til dyr som per 9. juni 2022 er på høring.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten anes ikek ha økonomiske og administrative konsekvener av betydning.

Sakkyndige instansers merknader

Vurdering

Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: (EU) 2022/209
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32022R0209

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 08.06.2022
Frist returnering standardskjema: 09.06.2022
Dato returnert standardskjema: 09.06.2022
EØS-relevant: Ja
Akseptabelt: Ja
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker