Utvalgte hurtiglenker

    EØS-notatbasen

    Forordning om inflasjonsjustering av avgifter til EMA

    Kommisjonsforordning (EU) 2022/510 av 29. mars 2022 om endring av rådsforordning (EF) nr. 297/95 med hensyn til justering etter inflasjonstakten av gebyrene til Det europeiske legemiddelbyrå med virkning fra 1. april 2022

    Commission Regulation (EU) 2022/510 of 29 March 2022 amending Council Regulation (EC) No 297/95 as regards the adjustment of the fees of the European Medicines Agency to the inflation rate with effect from 1 April 2022

    EØS-notat | 09.06.2022 | EØS-notatbasen

    Sakstrinn

    1. Faktanotat
    2. Foreløpig posisjonsnotat
    3. Posisjonsnotat
    4. Gjennomføringsnotat

    Opprettet 08.06.2022

    Spesialutvalg: Helse

    Dato sist behandlet i spesialutvalg:

    Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

    Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

    Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

    Status

    Sammendrag av innhold

    I henhold til artikkel 67 nr. 3 i forordning (EF) nr. 726/2004, består inntektene til Det europeiske legemiddelbyrået av et bidrag fra Fellesskapet og gebyrer betalt av forpliktelser overfor byrået. Forordning (EF) nr. 297/95 fastsetter kategoriene og nivåene på slike avgifter. Forordning (EU) 2022/510 innebærer en oppdatering av disse gebyrene med hensyn til inflasjonsraten for 2020 og 2021. Inflasjonsraten i Fellesskapet, utgitt av Den europeiske unions statistiske kontor, var 0,3 % i 2020 og 5,3 % i 2021. For enkelthets skyld er de justerte nivåene på gebyrene avrundet til nærmeste 100 euro. Forordning (EF) nr. 297/95 er endret i samsvar med dette, med virkning fra 1. april 2022.. 

    Merknader
    Rettslige konsekvenser

    •             Hjemmel i EU-traktaten er artikkel 114 og 168(4)

    •             Gjeldende forordning om avgifter til EMA er gjennomført i legemiddelforskriften.

    •             Forordningen inntas i legemiddelforskriften § 15-4 ved henvisning.

    •             Rettsakten skal grupperes i Gruppe 2 (Rettsakter som krever forskriftsendirng, men som ikek griper vesentlig inn i norsk handlefrihet.)

    •             Det anses ikke nødvendig å sende saken på høring. Det vurderes at en slik årlig inflasjonsjustering av avgift ikke er nødvendig å høre jf. forvaltningsloven § 37 bokstav c). Regelverket/saken er ukontroversiell i den forstand at avgiftsjustering er det normale og forventet av aktørene og at saken er preget av «teknisk karakter».

    Økonomiske og administrative konsekvenser

    Rettsakten får ikke administrative konsekvenser for Norge. Industriens kostnader knyttet til markedføringstillatelser utstedt gjennom sentral prosedyre blir justert i samsvar med inflasjonsraten i EU. Rettsakten får ikke økonomiske konsekvenser for norske myndigheter.

    Sakkyndige instansers merknader

    Vurdering

    Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel. 

    Andre opplysninger

    Nøkkelinformasjon

    Institusjon: Kommisjonen
    Type rettsakt: Forordning
    KOM-nr.:
    Rettsaktnr.: (EU) 2022/510
    Basis rettsaktnr.:
    Celexnr.: 32022R0510

    EFTA-prosessen

    Dato mottatt standardskjema: 19.05.2022
    Frist returnering standardskjema: 02.06.2022
    Dato returnert standardskjema: 30.05.2022
    EØS-relevant: Ja
    Akseptabelt: Ja
    Tekniske tilpasningstekster: Nei
    Materielle tilpasningstekster: Nei
    Art. 103-forbehold: Nei

    Norsk regelverk

    Endring av norsk regelverk: Ja
    Høringsstart:
    Høringsfrist:
    Frist for gjennomføring:
    Til toppen