RoHS2, vedlegg IV, unntak 48, bly i medisinsk utstyr, nytt unntak
Kommisjonens delegerte direktiv (EU) 2022/1631 av 12.05.2022 om tilpasning til den tekniske utvikling, vedlegg IV til Europaparlaments og rådsdirektiv 2011/65/EU når det gjelder unntak for bruk av bly i superledende kabler og ledninger av vismut-strontium-kalsium-kopperoksid, og i den elektriske koblingen til disse komponentene
Commission Delegated Directive (EU) 2022/1631 of 12 May 2022 amending, for the purposes of adapting to scientific and technical progress, Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for the use of lead in bismuth strontium calcium copper oxide superconductor cables and wires and lead in their electrical connections
EØS-notat | 04.01.2023 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 12.05.2022
Spesialutvalg: Handelsforenklinger / Kjemikalier
Dato sist behandlet i spesialutvalg:
Hovedansvarlig(e) departement(er): Klima- og miljødepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XV. Farlige stoffer
Status
Forslaget ble vedtatt i Kommisjonen 12.05.2022, og er nå vedtatt i Rådet og Europaparlamentet. Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalen 9. desember 2022 og gjennomført i Norge 14. desember 2022.
Sammendrag av innhold
Direktiv 2011/65/EU (RoHS) fastsetter regler om begrensning av visse farlige stoffer (annex II i direktivet) i elektriske og elektroniske produkter (EE-produkter). Vedlegg III og IV i RoHS omfatter unntak fra reglene om begrensning for disse stoffene.
Kommisjonen har mottatt søknad om et nytt unntak fra RoHS, vedlegg IV, som gjelder bruk av bly i superledende materialer og i tilhørende elektriske koblinger.
Søknaden omfatter tilsetting av bly i vismut-, strontium-, kalsium- og kopperoksidmateriale. Dette materialet (BSSCO) kan brukes i superledende komponenter som kabler og ledninger som skaper en elektromagnetisk krets til bruk i medisinsk utstyr eller (industrielle) overvåkings- og kontrollinstrumenter (for eksempel utstyr til magnetresonanstomografi (MR) eller kjernemagnetisk resonansspektrometri (NMR)). Tinn-bly-loddelegeringer brukes for å forbinde de superledende komponentene.
Tilsetning av bly til BSCCO gir tekniske og funksjonelle fordeler, som sterkere magnetfelt og høyere kritisk temperatur (materialet tåler høyere temperatur). Det finnes i dag ingen alternative materialer som kan erstatte disse funksjonene til bly. Unntaket innebærer at ca. 15,5 kg ekstra bly blir satt på markedet per år.
Kommisjonen har vedtatt å innvilge søknaden om unntaket. Kommisjonen begrunner dette med at det ikke finnes gode alternativer som er tilgjengelige på markedet i dag, og at det heller ikke er sannsynlig at de snart vil bli tilgjengelige. Unntaket er gyldig til 30. juni 2027.
Gjennomføring av direktivet vil medføre et nytt unntak nr. 48 i vedlegg IV.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Hovedrettsakten, direktiv 2011/65/EU om begrensning av bruk av visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk utstyr, er innlemmet i EØS-avtalen og gjennomført ved produktforskriften kapittel 2a med vedlegg. Gjennomføring av nye rettsakter skjer ved endringer i denne forskriften.
Økonomiske og administrative konsekvenser
De aller fleste norske bedrifter som produserer, omsetter eller benytter kjemikalier i sin produksjon opererer internasjonalt. Dersom dette unntaket fra RoHS-forbudet blir tatt inn i EØS-avtalen medfører at norske bedrifter får samme regelverk og konkurransevilkår som andre bedrifter i EU/EØS-området. Selve gjennomføringen i norsk regelverk vil derfor ikke medføre administrative eller økonomiske konsekvenser utover endringene som allerede følger av EUs nye regelverk.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten omfattes av hurtigprosedyren og er derfor ikke behandlet i spesialutvalg. Dokumenter om endringer i RoHS-direktivet legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet. Norge deltar aktivt i arbeidet i EU knyttet til regelverket, blant annet i komiteer og ekspertgrupper i EU-kommisjonen.
Det tyske Økoinstituttet vurderte søknaden om et nytt unntak i vedlegg IV i RoHS på oppdrag fra EU-kommisjonen, og hadde dette på internasjonal høring fra 03.12.2019 – 27.01.2020: RoHS Exemptions - Review of Annex to RoHS Directive: 2019 Consultation 3 (oeko.info).EU-kommisjonen hadde forslaget på internasjonal høring 12.01-09.02.2022: Hazardous substances – exemption for use of lead in electrical/electronic equipment for specific medical devices (europa.eu). Norske aktører hadde anledning til å kommentere Økoinstituttets og EU-kommisjonens høringer. Norge hadde forslaget på nasjonal høring 23.september 2022 - 16. august 2022: Høring av endringer av produktforskriftens bestemmelser om elektriske og elektroniske produkter - Miljødirektoratet (miljodirektoratet.no).
Vurdering
Rettsakten er vurdert å være EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Direktiv |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 2022/1631 |
| Basis rettsaktnr.: | 2011/65/EU |
| Celexnr.: | 32022L1631 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 24.05.2022 |
| Frist returnering standardskjema: | 05.07.2022 |
| Dato returnert standardskjema: | 05.07.2022 |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 09.12.2022 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 307/2022 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 23.09.2022 |
| Høringsfrist: | 16.08.2022 |
| Frist for gjennomføring: | 10.12.2022 |
| Dato for faktisk gjennomføring: | 14.12.2022 |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: | 21.12.2022 |