Annex XVI produkter - omklassifisering av aktivt utstyr

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2022/2347 av 1. desember 2022 om omklassifisering av grupper av aktivt utstyr uten et tiltenkt medisinsk formål

Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2347 of 1 December 2022 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council as regards reclassification of groups of certain active products without an intended medical purpose

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 24.10.2022

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg:

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XXX. Medisinsk utstyr

Status

Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel. 

Sammendrag av innhold

Formålet med forordningen er å beskytte folkehelsen ved at visse grupper av aktive produkter uten et tiltenkt medisinsk formål samsvarsvurderes i henhold til deres risiko, og begrunnes blant annet i produktenes mulige bivirkninger. Forordningen fastsetter at visse grupper av aktive produkter uten et tiltenkt medisinsk formål derfor skal omklassifiseres. Dette gjelder for

  • produkter som avgir elektromagnetisk stråling med høy intensitet, beregnet på bruk på menneskekroppen til hudforbedring,
  • produkter beregnet på å redusere, fjerne eller ødelegge fettvev, og
  • produkter beregnet på stimulering av hjernen ved bruk av elektrisk strøm eller magnetiske eller elektromagnetiske felt som trenger inn i kraniet, for å endre nevronal aktivitet i hjernen.

Klassifiseringsregel 9 og 10 for aktivt utstyr angitt i MDR vedlegg VII punkt 6.1 og 6.2 refererer til et tiltenkt medisinsk formål og passer derfor ikke for disse aktive produktene uten et tiltenkt medisinsk formål. Slike produkter ville derfor i henhold til MDR vedlegg VIII punkt 6.5 blitt klassifisert i klasse I. Omklassifiseringen skal sikre at produktene samsvarsvurderes i henhold til deres risiko, og begrunnes blant annet i produktenes mulige bivirkninger. Omklassifiseringen medfører at klassifiseringen av analoge produkter som har et tiltenkt medisinsk formål vil ligne produktene uten tiltenkt medisinsk formål med hensyn til funksjon- og risikoprofil.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Rettsakten vil gjennomføres ved henvisning i forskrift om medisinsk utstyr.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Gjennomføringsforordningen vil få konsekvenser for Legemiddelverket i form av økt veiledning til relevante aktører.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Statens legemiddelverk og Helse- og omsorgsdepartementet

Vurdering

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: (EU) 2022/2347
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32022R2347

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 20.10.2022
Frist returnering standardskjema: 01.12.2022
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant: Ja
Akseptabelt: Ja
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring: