Annex XVI produkter - omklassifisering av aktivt utstyr
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2022/2347 av 1. desember 2022 om omklassifisering av grupper av aktivt utstyr uten et tiltenkt medisinsk formål
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2347 of 1 December 2022 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council as regards reclassification of groups of certain active products without an intended medical purpose
EØS-notat | 02.03.2023 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 24.10.2022
Spesialutvalg: Helse
Dato sist behandlet i spesialutvalg:
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XXX. Medisinsk utstyr
Status
Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.
Sammendrag av innhold
Formålet med forordningen er å beskytte folkehelsen ved at visse grupper av aktive produkter uten et tiltenkt medisinsk formål samsvarsvurderes i henhold til deres risiko, og begrunnes blant annet i produktenes mulige bivirkninger. Forordningen fastsetter at visse grupper av aktive produkter uten et tiltenkt medisinsk formål derfor skal omklassifiseres. Dette gjelder for
- produkter som avgir elektromagnetisk stråling med høy intensitet, beregnet på bruk på menneskekroppen til hudforbedring,
- produkter beregnet på å redusere, fjerne eller ødelegge fettvev, og
- produkter beregnet på stimulering av hjernen ved bruk av elektrisk strøm eller magnetiske eller elektromagnetiske felt som trenger inn i kraniet, for å endre nevronal aktivitet i hjernen.
Klassifiseringsregel 9 og 10 for aktivt utstyr angitt i MDR vedlegg VII punkt 6.1 og 6.2 refererer til et tiltenkt medisinsk formål og passer derfor ikke for disse aktive produktene uten et tiltenkt medisinsk formål. Slike produkter ville derfor i henhold til MDR vedlegg VIII punkt 6.5 blitt klassifisert i klasse I. Omklassifiseringen skal sikre at produktene samsvarsvurderes i henhold til deres risiko, og begrunnes blant annet i produktenes mulige bivirkninger. Omklassifiseringen medfører at klassifiseringen av analoge produkter som har et tiltenkt medisinsk formål vil ligne produktene uten tiltenkt medisinsk formål med hensyn til funksjon- og risikoprofil.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Rettsakten vil gjennomføres ved henvisning i forskrift om medisinsk utstyr.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Gjennomføringsforordningen vil få konsekvenser for Legemiddelverket i form av økt veiledning til relevante aktører.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Statens legemiddelverk og Helse- og omsorgsdepartementet
Vurdering
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | (EU) 2022/2347 |
| Basis rettsaktnr.: | |
| Celexnr.: | 32022R2347 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 20.10.2022 |
| Frist returnering standardskjema: | 01.12.2022 |
| Dato returnert standardskjema: | |
| EØS-relevant: | Ja |
| Akseptabelt: | Ja |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | |
| Høringsfrist: | |
| Frist for gjennomføring: |