Krav til merking av av ikke-godkjente utprøvingspreparater og ikke-godkjente tilleggslegemidler til mennesker
Kommisjonens delegerte forordning (EU) 2022/2239 av 6. september 2022 om endring av Parlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 når det gjelder krav til merking av ikke-godkjente utprøvingspreparater og ikke-godkjente tilleggslegemidler til mennesker
COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) 2022/2239 of 6. September 2022 amending Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council as regards labelling requirements for unauthorised investigational and unauthorised auxiliary medicinal products for human use
EØS-notat | 08.02.2023 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 04.10.2022
Spesialutvalg: Helse
Dato sist behandlet i spesialutvalg:
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) 2022/2239 endrer forordning (EU) 536/2014. Sistnevnte forordning fastsetter detaljerte regler om merking av utprøvingspreparater og hjelpelegemidler, spesielt av legemidler uten markedsføringstillatelse. Forordningen krever at den indre og ytre emballasjen på utprøvingspreparater og hjelpelegemidler skal være merket for å sikre produktsikkerhet, pålitelighet og robusthet for data generert i kliniske studier, samt for å tillate distribusjon av disse legemidlene til kliniske utprøvingssteder i hele EU. Forordningen krever spesifikt at sponsor angir utløpsdato på den ytre og indre emballasjen på utprøvingslegemidler og hjelpelegemidler uten markedsføringstillatelse.
Forordning (EU) 2022/2239 ble vedtatt 6. september 2022 og trådte i kraft 5. desember 2022. Forordningen fjerner i noen tilfeller plikten til å angi utløpsdato på den indre emballasjen til legemidler uten markedsføringstillatelse som brukes i kliniske utprøvinger. Dette gjelder legemidler hvor den indre og ytre emballasjen leveres sammen, og når den indre emballasjen er blisterpakninger eller små enheter. Hyppige oppdateringer av utløpsdato på slike legemidler kan være i forbundet med potensiell risiko som påvirker kvaliteten og sikkerheten til disse produktene. Dette kan være skader som skyldes åpning av emballasjen ved å bryte forseglinger, demontere flerlagssett eller langvarig eksponering for lys eller høyere temperaturer. I slike tilfeller anses det hensiktsmessig og forholdsmessig at utløpsdato utelates fra den indre emballasjen. Vedlegg VI til forordning (EU) 536/2014 er ved forordning 2022/2239 endret i tråd med dette.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordningen tas inn i norsk rett ved henvisning i forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler til mennesker § 15-6a.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten innebærer ikke økonomiske eller administrative konsekvenser av betydning.
Sakkyndige instansers merknader
Vurdering
Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | (EU) 2022/2239 |
| Basis rettsaktnr.: | |
| Celexnr.: | 32022R2239 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 16.09.2022 |
| Frist returnering standardskjema: | 28.10.2022 |
| Dato returnert standardskjema: | |
| EØS-relevant: | Ja |
| Akseptabelt: | Ja |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 03.02.2023 |
| Høringsfrist: | 03.03.2023 |
| Frist for gjennomføring: |