Forordning om opprettelse av en felles dataplattform for kjemikalier

Status

Rettsakten ble vedtatt i EU 26. november 2025, publisert i Official Journal 12. desember 2025 og trådte i kraft i EU 1. januar 2026.

Forordningen berører flere departementers ansvarsområder.

Sammendrag av innhold

Forordningen oppretter en felles dataplattform for kjemikalier, og fastsetter regler for å sikre at dataene i den er søkbare, tilgjengelige, kan virke sammen med forskjellige systemer og er gjenbrukbare, og etablerer et overvåknings- og varslingssystem for kjemikalier. 

Forordningen er del av oppfølging av EUs grønne giv og en del av gjennomføringen av den europeiske kjemikaliestrategien for bærekraft.

Forordningen er et av tre regelverk i initiativet om ett stoff, én vurdering som ble lagt fram av EU-kommisjonen 7. desember 2023. De to andre rettsaktene gjelder omfordeling av oppgaver til EU-byråene. Initiativet ett stoff, én vurdering skal sikre bedre samsvar og øke effektiviteten i sikkerhetsvurderinger av kjemikalier, åpne prosesser, og et velfungerende indre marked for kjemikalier med en høy grad av beskyttelse av helse og miljø. I tillegg er det et mål med regelverkene å øke tilliten EU-innbyggerne har til det vitenskapelige grunnlaget for beslutningstaking.

Formålet med forordningen er å sikre at informasjon om fare- og risikovurderinger av kjemikalier, som ulike EU-regelverk har krav om, skal fremskaffes effektivt og være lett tilgjengelige.

Dette skal gjøres ved å: 
•    Samle data om kjemikalier og sikre at de er lette å finne, tilgjengelige, kan virke sammen med forskjellige systemer og er gjenbrukbare.
•    Holde oversikt over studier som virksomheter bestiller eller gjennomfører for å overholde plikter/datakrav i EU-rettsakter (notifisering av studier).
•    Etablere det mest omfattende vitenskapelige grunnlaget for gjennomføring og utvikling av EU-regelverk og politikk på kjemikalieområdet. 

Detaljene rundt hovedpunktene i innholdet i forordningen er beskrevet under avsnittet "Andre opplysninger".

Virkeområde:
Forordningen omfatter data fra 74 eksisterende rettsakter som på en eller annen måte regulerer bruk av kjemikalier innen ulike sektorer. Disse er presentert i vedlegg I og III til forordningen.  

Krav:

Forordningen innfører plikter for forskere og forskningsgrupper, virksomheter og myndigheter.

Forordningen innfører plikt for forskere og forskningsgrupper som er finansiert av EU-programmer eller nasjonale programmer om å gjøre humane biomonitoreringsdata (undersøkelse av tilstedeværelse og nivå av kjemikalier i prøvemateriale fra mennesker) som de samler eller frembringer tilgjengelig for det europeiske miljøvernbyrået (EEA). Videre har forskere og forskningsgrupper som er finansiert av EU-programmer plikt til å gjøre data knyttet til bærekraft for miljøet som de samler eller frembringer tilgjengelig for det europeiske kjemikaliebyrået (ECHA).    

Forordningen innfører i artikkel 26 krav til virksomheter som bestiller og laboratorier mv. som utfører tester/studier som skal inngå i grunnlaget for regulering av kjemikalier under rettsaktene oppført i vedlegg I til forordningen (70 rettsakter) om at disse skal notifiseres (meldes inn). Studier som skal notifiseres etter artikkel 32b i matlovsforordningen (forordning (EF) nr. 178/2002) skal imidlertid ikke notifiseres etter artikkel 26 i den nye forordningen. Årsaken til dette er at artikkel 32b i matlovsforordningen allerede inneholder en tilsvarende bestemmelse om notifiseringsplikt for studier som skal understøtte en søknad eller melding innen «matområdet». Artikkel 32b ble tatt inn i matlovsforordningen som en av flere endringer som fulgte av den såkalte åpenhetsforordningen (forordning (EU) 2019/1381). Matlovsforordningen med tilhørende endringer er tatt inn i EØS-avtaleverket og gjennomført i norsk rett i § 1 i forskrift 22. desember 2008 nr. 1620 om allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket (matlovsforskriften).

Virksomheter som lager, importerer, formulerer eller setter et stoff eller blanding på markedet som inngår i studier satt i gang av ECHA, får krav om å levere prøver eller informasjon om karakterisering av disse vederlagsfritt til ECHA, etter forespørsel. Berørte virksomheter har rett til å kommentere på en slik forespørsel og ECHA kan velge å opprettholde eller endre forespørselen.

Krav til myndighetene:
Forordningen stiller krav til medlemslandene om å rapportere inn status for planlagte, pågående og avsluttede regulatoriske prosesser under rettsaktene i vedlegg III til forordningen (34 rettsakter).

Forordningen innfører krav om at nasjonale håndhevningsmyndigheter skal samarbeide med EU-byråer og utveksle informasjon om hvorvidt virksomheter og laboratorier mv. etterlever notifiseringsplikten for studier. 

Medlemslandene skal informere EU-kommisjonen (for Norges del ESA) om disse bestemmelsene innen 2. november 2027, og deretter informere om endringer.  

Forordningen innfører krav om at medlemsland skal samarbeide med EU-byråene i planleggingen og organiseringen av en humane biomonitoreringsstudie som settes i gang under datagenereringsmekanismen, og å levere teknisk assistanse og administrativ støtte til de som skal utføre prøvetakingen. Nasjonale myndigheter skal tilrettelegge for at representative prøver skal kunne innhentes på deres territorium for arbeidet med studien.

Myndigheter får en ny plikt om å vurdere om det skal innføres regulatoriske, politiske eller tilsynstiltak basert på årlige rapporter fra EEA angående kjemikalierisikoer relatert til varslingssystemet for kjemikalierisiko. Hvis ingen tiltak anses nødvendig, skal det fremlegges en begrunnelse for hvorfor.

Ikrafttredelse og gjennomføring:
Rettsakten trådte i kraft i EU 1. januar 2026

Plikten for virksomhetsoperatører om å levere prøvemateriale til ECHA etter forespørsel skal gjelde fra ikrafttredelse.  

Plikten for forskere og forskningsgrupper om å rapportere humane biomonitoreringsdata til EEA og om å rapportere data knyttet til bærekraft til ECHA skal gjelde fra ikrafttredelse.

Myndighetens plikt om å melde inn regulatorisk status skal gjelde fra ikrafttredelse.

EU-kommisjonen skal publisere en gjennomføringsplan for dataplattformen innen 2. juli 2026.

Den første rapporten fra EEA angående kjemikalierisikoer skal utarbeides innen 2. juli 2027.

Databasen for studienotifikasjoner skal etableres av ECHA innen 2. november 2027.

Notifiseringsplikten skal gjelde fra 2. november 2027.

Dataplattformen skal være etablert med datasettene listet opp i vedlegg IV innen 2. januar 2029.

Den humane biomoitoreringsstudien skal settes i gang innen 2. januar 2030.

Relevante datasett skal innlemmes gradvis i dataplattformen innen 2. januar 2036.

Merknader

Rettslige konsekvenser:
Forordningen er hjemlet i artikkel 114 i EU-traktaten om det indre marked og åpner i liten grad for nasjonale avvik.

Forordningen omfatter 74 rettsakter som berører ansvarsområdene til Helse- og omsorgsdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Energidepartementet, Klima- og miljødepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Arbeids- og inkluderingsdepartementet og Justis- og beredskapsdepartementet. 

Forordningen innebærer en bredere regulering av bruk og deling av data innenfor oppgaver som allerede følger av eksisterende regelverk.

Forordningen skal gjennomføres i norsk rett i en ny forskrift som fastsettes sammen av myndighetene innenfor de ulike forvaltningssektorene.

Det må tas forbehold om Stortingets samtykke ved innlemmelse i EØS-avtalen på grunn av behov for lovendringer, særlig knyttet til hjemmel for plikter om deling av data og notifisering av studier på helseområdet.

Videre vurderer Klima- og miljødepartementet at artikkel 24 nr. 8 innebærer overføring av myndighet som krever Stortingets samtykke jf. Grunnloven § 26 andre ledd. Som følge av innlemmelsen av EUs kjemikalieregelverk REACH, er Norge koblet til EUs kjemikaliebyrå ECHA på dette området og har allerede overført en del myndighet til ECHA, jf. St.prp. nr. 49 (2007–2008). Den aktuelle bestemmelsen, som gir ECHA myndighet til å kreve en prøve og/eller beskrivelse av stoff- eller stoffblandinger direkte fra virksomheter som produserer, importerer, formulerer eller plasserer på markedet slike stoff eller stoffblandinger, vurderes foreløpig ikke å ligge innenfor rammen av allerede overført myndighet.

Økonomiske og administrative konsekvenser

EU-kommisjonen har utredet ulike alternativer i sin konsekvensutredning (Commission staff working document, SWD(2023)855 final) som ligger til grunn for innretningen av forordningen. Forordningen legger i stor grad ansvaret for å innhente data på EU-byråene, siden det allerede er rapporteringskrav i de relevante rettsaktene. Forordningen er forventet å føre til reduserte administrative kostnader for medlemslandenes myndigheter og økede administrative kostnader for EU-byråene. 

Økonomiske og administrative konsekvenser for virksomheter
Forordningen innfører i artikkel 26 krav om notifisering av studier som skal inngå i regelverkene som er omfattet av forordningen. Estimatet er at en slik notifisering tar ca. 30 min per studie. Notifiseringen skal gjøres av virksomheten som bestiller studien og av laboratoriene mv. som utfører den. Virksomheter og laboratorier mv. som omfattes av dette kravet vil derfor kunne få en noe økt administrativ kostnad. Innen «matområdet» er en tilsvarende notifiseringsplikt allerede tatt inn i artikkel 32b i matlovsforordningen (forordning (EF) nr. 178/2002). Artikkel 32b ble tatt inn i matlovsforordningen som en av flere endringer som fulgte av den såkalte åpenhetsforordningen (forordning (EU) 2019/1381). Matlovsforordningen med tilhørende endringer er tatt inn i EØS-avtaleverket og gjennomført i norsk rett i § 1 i matlovsforskriften. Artikkel 26 i den nye forordningen vil derfor kunne føre til mer harmoniserte bestemmelser på tvers av ulike regelverk som på en eller annen måte regulerer bruk av kjemikalier.

Forordningen innfører en datagenereringsmekanisme der virksomheter som lager, importerer, formulerer eller setter et stoff eller blanding på markedet som inngår i studier satt i gang under denne bestemmelsen, kan bli bedt om å levere prøver eller informasjon om karakterisering av disse vederlagsfritt til ECHA, etter forespørsel. Berørte virksomheter har rett til å kommentere på en slik forespørsel og ECHA kan velge å opprettholde eller endre forespørselen. Denne bestemmelsen kan gi noen økonomiske og administrative kostnader for berørte virksomheter.

Forordningen forventes også å gi økt åpenhet, og gi virksomheter økt tilgang til relevant informasjon og dermed bedre samordning mellom virksomheter og tilsynsmyndigheter. 

Administrative konsekvenser for norske myndigheter
Norske myndigheter får et nytt krav om å rapportere status for regulatoriske prosesser under rettsaktene som omfattes av forordningen i vedlegg III (34 rettsakter). Tilsvarende rapportering gjøres allerede i dag for noen av disse regelverkene i det som kalles "public activities coordination tool" (P)ACT). Rapporteringen som gjøres i dag er lite tidkrevende (for eksempel for klassifisering og merking av stoffer under CLP-forordningen), og nytten ved å ha en oversikt over planlagte, pågående og avsluttede regulatoriske prosesser er stor. Det vurderes at denne rapporteringsplikten er overkommelig og at nytten ved å ha en bredere oversikt over regulatoriske prosesser veier opp for økt tid til rapportering.  

Norske myndigheter får et krav om å samarbeide med EU-byråene og å utveksle informasjon om hvorvidt virksomhetsoperatører og laboratorier følger notifiseringsplikten. Norske myndigheter får en ny plikt om å fastsette bestemmelser om sanksjoner/forvaltningstiltak og å treffe nødvendige tiltak for at bestemmelsene blir anvendt. Norske myndigheter må også ellers føre tilsyn med at pliktene etter forordningen overholdes. Foreløpig er det ingen informasjon som tilsier at tilsynsbelastingen som følge av denne forordningen er for stor ettersom norske myndigheter allerede fører tilsyn med regelverkene i vedlegg I som er gjennomført i Norge. Det er få nye plikter i forordningen som norske myndigheter må føre tilsyn med. Vi forventer derfor at den økte belastningen for norske tilsynsmyndigheter som følge av forordningen er overkommelig.

Norske myndigheter får en ny plikt til å vurdere om det skal innføres tiltak basert på årlige rapporter fra det europeiske miljøbyrået (EEA) angående kjemikalierisikoer. Hvis ingen tiltak anses nødvendig, skal det fremlegges en begrunnelse for hvorfor. Vi vurderer at dette gir en økt, men overkommelig, administrativ kostnad for norske myndigheter. Vi vurderer at nytten av å få en årlig rapport om mulige kjemikalierisikoer er stor og gir muligheter for å reagere raskere ved en mulig kjemikalierisiko for helse og miljø.

Forordningen innfører krav om at medlemsland skal samarbeide med EU-byråene i planleggingen og organiseringen av en human biomonitoreringsstudie som settes i gang under datagenereringsmekanismen, og å levere teknisk assistanse og administrativ støtte til de som skal utføre prøvetakingen. Det er foreløpig vanskelig å si noe om omfanget av dette og studien skal først settes i gang innen 2. januar 2030. Deretter skal det vurderes om en slik type studie skal gjentas regelmessig. Dette vil føre til økte administrative og økonomiske kostnader for norske myndigheter.

Sakkyndige instansers merknader
Forslaget til forordning har vært behandlet etter skriftlig prosedyre (1-8. november 2024) i Spesialutvalget for miljø, der berørte departementer er representert. Spesialutvalget fant forslaget til forordning relevant og akseptabelt. Rettsakten har vært behandlet ved skriftlig prosedyre i Spesialutvalget for miljø 24.april – 8.mai 2026.

Miljødirektoratet har gitt innspill til EU-kommisjonens høring (Chemical safety – better access to chemicals data for safety assessments). Direktoratet for medisinske produkter, Mattilsynet, Arbeidstilsynet, NVE og Kartverket ble konsultert.

Forordningen har ikke vært på nasjonal høring. 

Vurdering

Forordningen omfatter oppgaver som er knyttet til regelverk som i stor grad allerede er innlemmet i EØS-avtalen gjennom eksisterende regelverk. Forordningen vurderes som EØS-relevant og akseptabel. Det vurderes imidlertid om det er behov for enkelte tilpasninger. Dette gjelder særlig for ECHAs myndighet til å pålegge virksomhetsoperatører å sende inn informasjon om studier. Rettsakten inneholder henvisninger til rettsakter som på nåværende tidspunkt ikke er innlemmet i EØS-avtalen, og det vurderes om dette medfører behov for tilpasninger.

Denne prosessen må ses i sammenheng med andre prosesser under initiativet ett stoff, én vurdering som omfordeling av oppgaver og arbeidet med et forslag til en ny basisforordning for ECHA.

Forordningen gir medlemslandene plikt til å innføre effektive, proporsjonale og preventive sanksjoner eller forvaltningstiltak (samlet kalt "penalties" på engelsk) rettet mot brudd på forordningens bestemmelser om notifiseringsplikten.

Andre opplysninger

Innhold i forordningen:

Hovedelementet i forordningen er at ECHA skal opprette og drifte en felles dataplattform for kjemikalier; EU common data platform on chemicals, EU-CDPC. Dataplattformen skal inneholde, og gi tilgang til, data og tjenester.

Data om kjemikalier som skal inngå i dataplattformen inkluderer:

• Kjemikalierelatert data levert som del av gjennomføringen av rettsaktene i vedlegg I og som EU-byråer eller EU-kommisjonen er i besittelse av.
• Data fra EU-programmer, samt nasjonale og internasjonale programmer eller fra forskningsaktiviteter på kjemikalieområdet som ECHA, den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA), EEA, det europeiske arbeidsmiljøorganet (EU-OSHA) eller EU-kommisjonen er i besittelse av.
• Data som er sendt inn på frivillig basis fra medlemsland eller andre parter og som ECHA, EFSA, EEA, EU-OSHA eller EU-kommisjonen er i besittelse av eller aksepterer.
• Kjemikaliedata relatert til human- og veterinærmedisinske produkter som del av gjennomføringen av rettsakter i vedlegg I, del 2, kun hvis EMA er i besittelse av dataene, og de er relatert til aktive stoffer, og de faller innunder minst en av disse kategoriene; ikke-kliniske data, data knyttet til miljørisikovurdering eller data knyttet til grenseverdier for restkonsentrasjoner.

 Tjenester – ni databaser innlemmes i dataplattformen med spesifikke datasett, disse er:

• Den nåværende informasjonsplattformen for kjemikalier, IPCHEM, skal utvides med flere typer overvåkningsdata og innlemmes i dataplattformen.
• Samling av referanseverdier, for eksempel grenseverdier i arbeidsmiljøet, akseptabelt daglig inntak (ADI), miljøkvalitetsstandarder (EQS-verdier), osv.
• Database for notifiserte studier. For mange av rettsaktene som er listet opp i vedleggene til den nye forordningen er kravet i artikkel 26 om notifisering av studier nytt. For disse rettsaktene skal ECHA samle og legge inn notifiseringene i en egen database som blir tilgjengelig i dataplattformen. Innen «matområdet» er imidlertid en tilsvarende notifiseringsplikt allerede innført i artikkel 32b i matlovsforordningen (forordning (EF) nr. 178/2002). Artikkel 32b ble tatt inn i matlovsforordningen som en av flere endringer som fulgte av den såkalte åpenhetsforordningen (forordning (EU) 2019/1381). Matlovsforordningen med tilhørende endringer er tatt inn i EØS-avtaleverket og gjennomført i norsk rett i § 1 i matlovsforskriften.
• Database over regulatoriske prosesser hvor medlemsland, EU-institusjoner, -byråer, og -komitéer informerer om regulatoriske prosesser som er planlagt, pågående eller avsluttet under rettsaktene oppgitt i vedlegg III til forordningen. Det er forventet at det eksisterende verktøyet (Public) activities coordination tool (P)ACT, som i dag inkluderer slik informasjon for REACH og CLP, utvides og innlemmes i dataplattformen.
• Database over kjemikalier i artikler eller produkter.
• Database for data om alternativer til stoffer som gir grunn til bekymring.
• En ny database over forpliktelser under eksisterende kjemikalieregelverk, muligens tilsvarende dagens EUCLEF (EU Chemicals Legislation Finder).
• Database med standardformater for data og metadata og fastlagt terminologi for å sikre harmonisering av dataformater og språk slik at det blir lettere å samle og gjenbruke data.
• En ny database for data knyttet til bærekraft for miljøet.

Utover selve dataplattformen inneholder forordningen fire nye tiltak som skal sørge for en formalisert ramme for overvåkning av potensielle fremtidige kjemikalierisikoer, og omfatter: 

• Rammeverk for indikatorer. EEA og ECHA skal i samarbeid med EFSA, EMA, EU-OSHA og EU-Kommisjonen og i konsultasjon med medlemslandene etablere og drifte et rammeverk med indikatorer for å overvåke kjemikalieforurensning gjennom en kjemikalies livssyklus, overvåke driverne og konsekvensene for eksponering for kjemikalier, måle effektiviteten av kjemikalielovgivningen og overgangen til produksjon av trygge bærekraftige kjemikalier. Indikatorene skal være tilgjengelige i et dashbord i dataplattformen.
• Varslingssystem. EEA skal etablere et tidlig varslingssystem for nye kjemikalierisikoer.
• Et observatorium for spesifikke kjemikaler. ECHA skal etablere og drifte et observatorium for spesifikke kjemikalier eller kjemikaliegrupper som EU-kommisjonen mener trenger ytterligere undersøkelser. Det er tenkt at dette blir noe lignende "European Observatory for nanomaterials” (EUON).
• Datagenereringsmekanisme. Ved hjelp av de beste uavhengige ressurser som er til rådighet kan ECHA bestille vitenskapelige undersøkelser. Dette er datakrav utover plikter som allerede gjelder i lovverket.

I utgangspunktet skal dataplattformen være tilgjengelig for alle, men ikke alle vil ha tilgang til alt. Bakgrunnen for dette er at den opprinnelige konfidensialiteten som dataene er underlagt i regelverket hvor dataene frembringes følger dataene over i dataplattformen. EU-kommisjonen, EU-byråene og medlemslandenes myndigheter vil få tilgang til alle data i dataplattformen. Det er nytt i forhold til de nåværende reglene at de ulike nasjonale myndighetene får tilgang til alle disse dataene – ikke bare data innenfor sitt eget myndighetsområde. Imidlertid vil fortsatt den generelle befolkningen, virksomheter, forskningsinstitusjoner og NGOer kun vil ha tilgang til ikke-konfidensielle data.

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Parlament og Råd
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	2025/2455
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.:	32025R2455

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	18.12.2025
Frist returnering standardskjema:	09.04.2026
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant:	Ja
Akseptabelt:	Ja
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Ja

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker

• Kommisjonens forslag
• EU-tidende
• Annen dokumentasjon