Omfordeling av oppgaver på kjemikalieområdet til EU-byråene

Status

Rettsakten ble vedtatt i EU 26. november 2025, publisert i Official Journal 12. desember 2025 og trådte i kraft i EU 1. januar 2026.

Forordningen berører flere departementers ansvarsområder og relevante myndigheter ble konsultert.  Rettsakten skal sendes på nasjonal høring. 

Sammendrag av innhold

Formålet med forordningen er en omfordeling av vitenskapelige og tekniske oppgaver på kjemikalieområdet mellom EU-byråene ECHA (det europeiske kjemikaliebyrået), EFSA (den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet), EMA (det europeiske legemiddelbyrået) og EEA (det europeiske miljøbyrået) for å harmonisere og effektivisere det vitenskapelige og tekniske samarbeidet på kjemikalieområdet.

Forordningen er en overordnet rettsakt og endrer fire rettsakter som berører to departementers ansvarsområder; Klima- og miljødepartementet og Helse- og omsorgsdepartementet:

• Forordning (EF) nr. 178/2002     (Matlovsforordningen)
• Forordning (EF) nr. 401/2009     (Forordning om det europeiske miljøvernbyrå og Det europeiske nettet for miljøinformasjon og miljøobservasjon)
• Forordning (EU) 2017/745         (Forordning om medisinsk utstyr)
• Forordning (EU) 2019/1021       (POPs-forordningen)

Forordningen (EU) 2025/2457 er del av oppfølgingen av EUs grønne giv og en del av gjennomføringen av den europeiske kjemikaliestrategien for bærekraft.

Forordningen er et av tre regelverk i initiativet om ett stoff, én vurdering som ble lagt fram av EU-kommisjonen 7. desember 2023. Initiativet er forankret i EUs kjemikaliestrategi for bærekraft (2020). Initiativet ett stoff, én vurdering skal sikre bedre samsvar og øke effektiviteten i sikkerhetsvurderinger av kjemikalier, åpne prosesser og et velfungerende indre marked for kjemikalier med en høy grad av beskyttelse av helse og miljø. Det vil bidra til å øke tilliten EU-innbyggerne har til det vitenskapelige grunnlaget for beslutningstaking.

Forordningen omhandler omfordeling av oppgaver mellom byråene og innfører ingen nye krav til nasjonale myndigheter, bedrifter eller privatpersoner ut over de allerede eksisterende kravene i regelverkene listet over.

Forordningen gjør følgende endringer i andre rettsakter:

• Forordning (EF) nr. 178/2002 endres ved at bestemmelser som gjør det mulig for EFSA å samarbeide og koordinere sin aktivitet bedre med ECHA, EMA og EEA inkluderes, artikkelen om hvordan man skal redusere risiko for divergerende utfall av fare- og risikovurdering erstattes i sin helhet, og EFSA sine oppgaver spesifiseres.
• Forordning (EF) nr. 401/2009 endres ved at det inkluderes strømlinjeformede forpliktelser for EEA for å fremme og koordinere utviklingen av vurderingsmetodikk. I tillegg forpliktes EEA til å samarbeide med de andre byråene på lik linje med bestemmelsene for EFSA.
• Vedlegg I i forordning (EU) 2017/745 endres for å gi ECHA oppgaven med å oppdatere eksisterende veiledninger om gjennomføring av risiko-nytte-vurdering av ftalater i medisinsk utstyr. Byrået skal også utvikle veiledere for andre stoffer som er klassifisert som enten karsinogene, mutagene eller reproduksjonstoksiske med kategori 1A eller 1B eller har hormonforstyrrende egenskaper for human helse av kategori 1 i henhold til del 3 av vedlegg VI til forordning (EF) nr. 1272/2008. Dette er en omfordeling av oppgaver fra EU-kommisjonen og SCHEER (Vitenskapelig komite for helse-, miljø-, og fremvoksende risikoer) til ECHA.
• Forordning (EU) 2019/1021 endres ved at ECHA får en operativ rolle i utvikling av grenseverdier for POPer i avfall (vedlegg IV og V). På oppdrag av kommisjonen skal ECHA innhente informasjon og utarbeide rapporter som analyserer helse-, miljø- og sosioøkonomisk påvirkning av å introdusere eller endre grenseverdier for POP-er i avfall. Rapportens innhold og tidslinjer blir også tydeliggjort. Medlemslandenes rapporteringsplikt av miljømålinger for stoffer listet i del A av vedlegg III endres fra informasjonsplattformen for kjemikaliedata (IPCheM) til EEA. I tillegg har ECHA ansvaret for at informasjon i rapporter fra medlemsland deles videre med EEA som har ansvaret for å samle, lagre og dele informasjonen. Videre skal EU-kommisjonen få fullmakt til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 18 i forordningen, at EU-kommisjonen får fullmakt til å endre vedlegg IV og V for å tilpasse vedleggene i henhold til endringene i listen over stoffer i konvensjonen eller protokollen eller for å tilpasse dem til vitenskapelig og teknisk framgang.

Forordningen trådte i kraft 20 dager etter at den ble publisert i Official Journal of the European Union og fikk anvendelse fra samme tidspunkt. I EU gjelder forordningen dermed fra 1. januar 2026.

Sammenlignet med det opprinnelige forslaget (COM(2023) 783 final) innebærer den vedtatte forordningen (EU) 2025/2457:

• En tydeligere ansvarsfordelingen mellom ECHA og øvrige byråer EFSA, EMA og EEA, som reduserer risikoen for overlappende vurderinger og sikrer at sektorspesifikk kompetanse opprettholdes.
• Tydeligere krav til samarbeid, datadeling og felles metodikk er opprettholdt, for å sikre bedre praktisk gjennomførbarhet. Dette bidrar til bedre konsistens i kjemikalievurderinger på tvers av regelverk.
• Mer strukturert dialog og klarere rolle for Kommisjonen for håndtering av uenighet mellom byråer.
• I større grad en trinnvis gjennomføring av nye oppgaver og reduserer risiko for kapasitetsutfordringer i byråene.

Merknader
Forordningen omfordeler ansvaret for ulike oppgaver fra andre enheter til EU-byråene. Endringene medfører ingen nye plikter for medlemslandene, kun en endring av en eksisterende rapporteringsplikt.

Kommisjonen vurderte innvirkningen på ressurser og kapasitetsbehov i de berørte byråene, og en oversikt for tildeling av nødvendige økonomiske ressurser for å utføre oppgaver.

Rettslige konsekvenser
Forordningen er hjemlet i artikkel 43, 114, 207, 168(4)(c) og 192(1) i EU-traktaten om det indre marked.

Forordningen endrer som nevnt fire rettsakter som berører to departementers ansvarsområder; Klima- og miljødepartementet og Helse- og omsorgsdepartementet:

• Forordning (EF) nr. 178/2002 (Matlovsforordningen)
• Forordning (EU) 2017/745 (Forordning om medisinsk utstyr)
• Forordning (EU) 2019/1021 (POPs-forordningen)
• Forordning (EF) nr. 401/2009  (Forordning om det europeiske miljøvernbyrå og Det europeiske nettet for miljøinformasjon og miljøobservasjon)

Disse regelverkene er gjennomført i norsk rett og endringene i rettsaktene medfører at det må gjøres endringer i relevant norsk regelverk.

• Forordning (EU) 2019/1021 er gjennomført i produktforskriften § 4-1. Gjennomføring vil skje ved endring i produktforskriften § 4-1 første ledd.   
• Forordningen (EU) 178/2002 er gjennomført i (matlovsforskriften § 1 det er nødvendig å oppdatere § 1 med å føye til forordning (EU) 2025/2457 i listen over endringsforordninger og innarbeide konsolidering av forordningsteksten med de nye/oppdaterte bestemmelsene. Det er slik Mattilsynet ser det dermed kun behov for å oppdatere den allerede eksisterende inkorporasjonsbestemmelsen for forordning (EU) nr. 178/2002 med konsolidering av forordningen. Matlovsforskriften er gitt av de 3 matdepartementene (LMD, HOD og NFD) samlet slik at endringsforskriften som endrer § 1 i matlovsforskriften må fastsettes av disse tre departementene samlet, jf. delegasjonsvedtak om myndighet gitt Mattilsynet
• Forordningen (EU) 2017/745 er gjennomført i lov 7. mai 2020 nr. 5. For medisinsk utstyr vil gjennomføring av forordning (EU) 2025/2457 medføre endring av lovens § 1 første ledd.

Forordningen (EU) No 401/2009 er tatt inn i protokoll 31 i EØS-avtalen (om samarbeid på særlige områder utenfor de fire friheter) og presiserer at "EFTA-statene skal delta fullt ut i Det europeiske miljøvernbyrå, heretter kalt «Byrået», og Det europeiske nettet for miljøinformasjon og miljøobservasjon, opprettet ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 401/2009 av 23. april 2009 om Det europeiske miljøvernbyrå og Det europeiske nettet for miljøinformasjon og miljøobservasjon.^" Denne rettsakten er ikke tatt inn i norsk rett og det er heller ikke behov for regelverksendringer når endringene i forordningen (EU) 2025/2457 innlemmes i EØS-avtalen.

Endringen i forordning (EU) 2017/745 krever endring av lov om medisinsk utstyr, og det er derfor tatt forbehold om Stortingets samtykke.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Forordningen innebærer i hovedsak en omfordeling og presisering av vitenskapelige og tekniske oppgaver til EUbyråene, særlig ECHA, samt styrket samarbeid mellom byråene. Konsekvensutredningen viser at dette samlet sett forventes å gi økt effektivitet, bedre ressursutnyttelse og mer konsistente vurderinger, uten vesentlig økt administrativ belastning for medlemsstatene.

Gjennomføring av rettsakten anses ikke å ha økonomiske og/eller administrative konsekvenser utover å gjennomføre nødvendige endringer i norsk regelverk.

Sakkyndige instansers merknader
Forslag til forordning har vært behandlet på skriftlig prosedyre (01.11.24 til 08.11.24) i Spesialutvalget for miljø, der berørte departementer er representert. Spesialutvalget fant forslag til rettsakt relevant og akseptabel. Rettsakten har vært behandlet ved skriftlig prosedyre i Spesialutvalget for miljø 16. juli–8. august 2026. Miljødirektoratet har gitt innspill til EU-kommisjonens høring: Chemicals – making best use of EU agencies to streamline scientific assessments (europa.eu). Direktoratet for medisinske produkter og Mattilsynet ble konsultert.

Vurdering

Forordningen omfatter oppgaver som er knyttet til regelverk som i stor grad allerede er innlemmet i EØS-avtalen gjennom eksisterende regelverk og gjennomført i norsk rett.

Forordningen vurderes som EØS-relevant og akseptabelt. Denne prosessen må ses i sammenheng med andre pågående prosesser under initiativet om ett stoff, én vurdering, som en ny basisforordning for ECHA og en ny dataplattform. Det er også gjort endring av hvilket organ medlemsstatene skal rapportere til. Ved innlemmelse av forordningen i EØS-avtalen må det tas hensyn til at en av rettsaktene som endres (forordning (EU) 2009/401) er inntatt i protokoll 31 og ikke i vedlegg til EØS-avtalen.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Parlament og Råd
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:	KOM(2023)783
Rettsaktnr.:	(EU)2025/2457
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.:	32025R2457

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	18.12.2025
Frist returnering standardskjema:	09.04.2026
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant:	Ja
Akseptabelt:	Ja
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Ja

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker

• Kommisjonens forslag
• EU-tidende
• Annen dokumentasjon