Endring av gjennomføringsforordning (EU) 2021/17
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2023/997 av 23. mai 2023 om endring av gjennomføringsforordning (EU) 2021/17 om opprettelse av en liste over endringer som ikke krever vurdering i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/997 of 23 May 2023 amending Implementing Regulation (EU) 2021/17 establishing a list of variations not requiring assessment in accordance with Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council
EØS-notat | 09.06.2023 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 25.05.2023
Spesialutvalg: Helse
Dato sist behandlet i spesialutvalg:
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i legemiddelloven § 2 b, samtidig som flere gjennomføringsrettsakter ble gjennomført ved henvisning i en ny forskrift om legemidler til dyr. En av disse gjennomføringsrettsaktene er gjennomføringsforordning (EU) 2021/17.
Markedsadgangen i EU/EØS for legemidler til dyr forutsetter som hovedregel at det er søkt og innvilget markedsføringstillatelse for legemidlet. Endringer i markedsføringstillatelse skal som hovedregel også godkjennes av Legemiddelmyndigheten, som i Norge er Legemiddelverket. Forordning (EU) 2021/17 regulerer en liste av endringer i markedsføringstillatelsen som innehaver av markedsføringstillatelsen kan gjennomføre uten at det kreves vurdering og forutgående godkjenning fra legemiddelmyndigheten. Hvilke endringer som kan gjennomføres på denne måten fremgår av vedlegget til forordningen, og er delt inn i fire kategorier:
- Administrative endringer
- Endringer som gjelder legemidlets kvalitetsdokumentasjon
- Endringer som gjelder egemidlets sikkerhet-, effekt- og legemiddelovervåkningsdokumentasjon
- Endring i den delen av dokumentasjonen som omhandler vaksineantigen-masterfilen (VAMF)
Forordning (EU) 2023/997, som dette EØS-notatet gjelder, endrer gjennomføringsforordning (EU) 2021/17. Gjennomføringsforordningen er endret for å inkludere nye typer av endringer som foreløpig ikke er oppført i vedlegget.
To av punktene i punkt B (endringer som gjelder legemidlets kvalitetsdokumentasjon) i vedlegget til gjennomføringsforordningen, endres for å gjenspeile ny utvikling. Det gjelder klassifisering av tre endringer i vilkårene for en markedsføringstillatelse som ikke er oppført i vedlegget til gjennomføringsforordning (EU) 2021/17. Disse endringene gjelder produksjonsutstyr eller prosesser knyttet til produksjonsutstyr, og endringer i relasjon til produsenten som er ansvarlig for batchfrigivelse.
Endringene som gjøres i vedlegget til forordning (EU) 2021/17 fremgår av vedlegget til forordning (EU) 2023/997.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordningen tas inn i norsk rett ved henvisning i forskrift 8. september 2022 nr. 1573 om legemidler til dyr § 1-2.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten innebærer ikke økonomiske eller administrative konsekvenser av betydning.
Vurdering
Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | (EU) 2023/997 |
| Basis rettsaktnr.: | |
| Celexnr.: | 32023R0997 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 24.05.2023 |
| Frist returnering standardskjema: | 05.07.2023 |
| Dato returnert standardskjema: | |
| EØS-relevant: | Ja |
| Akseptabelt: | Ja |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | |
| Høringsfrist: | |
| Frist for gjennomføring: |