Biocid – Godkjenning av DMPAP PT 2, 4
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2023/2089 av 28. september 2023 om godkjenning av reaksjonsmassen av N,N-didecyl-N-(2-hydroksyetyl)-N-metylammoniumpropionat og N,N-didecyl-N-(2-(2-hydroksyetoksy)etyl)-N-metylammoniumpropionat og N ,N-didecyl-N-(2-(2-(2-hydroksyetoksy)etoksy)etyl)-N-metylammoniumpropionat som et aktivt stoff til bruk i biocidprodukter i produkttype 2 og 4 i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 528/2012
COMMISION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2023/2089 of 28 September 2023 approving reaction mass of N,N-didecyl-N-(2-hydroxyethyl)-N-methylammonium propionate and N,N-didecyl-N-(2-(2-hydroxyethoxy)ethyl)-N-methylammonium propionate and N,N-didecyl-N-(2-(2-(2-hydroxyethoxy)ethoxy)ethyl)-N-methylammonium propionate as an active substance for use in biocidal products of product-type 2 and 4 in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council
EØS-notat | 15.02.2024 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 20.09.2023
Spesialutvalg: Handelsforenklinger / Kjemikalier
Dato sist behandlet i spesialutvalg:
Hovedansvarlig(e) departement(er): Klima- og miljødepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XV. Farlige stoffer
Status
Rettsakten ble vedtatt 28. september 2023 og ble publisert i OJ 29. september 2023. Rettsaken ble innlemmet i EØS-avtalen 2. februar 2024.
Sammendrag av innhold
Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av biocidprodukter nasjonalt. Forordning (EU) 2023/2089 konkluderer med godkjenning av reaksjonsmassen av N,N-didecyl-N-(2-hydroksyetyl)-N-metylammoniumpropionat og N,N-didecyl-N-(2-(2-hydroksyetoksy)etyl)-N-metylammoniumpropionat og N ,N-didecyl-N-(2-(2-(2-hydroksyetoksy)etoksy)etyl)-N-metylammoniumpropionat (DMPAP) som et aktivt stoff til bruk i biocidprodukter av produkttype 2 og 4. Produkttype 2 omfatter desinfeksjonsmidler og algemidler som ikke er ment for bruk direkte på mennesker eller dyr. Produkttype 4 omfatter desinfeksjonsmidler for overflater som kommer i kontakt med næringsmidler og fôr.
For produkttype 2 gjelder følgende for godkjenning av biocidprodukter:
a) Produktvurderingen skal spesielt fokusere på eksponering, risiko og effektivitet knyttet til bruk som er dekket av søknad om godkjenning, men ikke er adressert i risikovurderingen av det aktive stoffet gjort på EU-nivå.
b) Produktvurderingen skal spesielt fokusere på profesjonelle brukere og grunnvann.
For produkttype 4 gjelder følgende for godkjenning av biocidprodukter:
a) Produktvurderingen skal spesielt fokusere på eksponering, risiko og effektivitet knyttet til bruk som er dekket av søknad om godkjenning, men ikke er adressert i risikovurderingen av det aktive stoffet gjort på EU-nivå.
b) Produktvurderingen skal spesielt fokusere på profesjonelle brukere og grunnvann.
c) For produkter som kan føre til rester i næringsmidler eller fôr, skal det vurderes om det er behov for at det settes en ny grense for maksimalt nivå av rester (MRL) eller om det er behov for å endre eksisterende MRLer i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EC) nr. 470/2009 eller europaparlaments- og rådsforordning (EC) nr. 396/2005 og eventuelle passende risikoreduserende tiltak skal iverksettes for å sikre at slike grenseverdier ikke overskrides.
d) Produkter som inneholder DMPAP er ikke inkorporert i materialer og gjenstander som er beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler som faller innenfor virkeområdet til europaparlaments- og rådsforordning (EC) nr. 1935/2004, med mindre kommisjonen har fastsatt spesifikke grenser for migrasjon av DMPAP til næringsmidler eller det er blitt fastslått i henhold til den forordningen at slike grenser ikke er nødvendige.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Biocidforordningen (EU) nr. 528/2012 ble innlemmet i EØS-avtalen 13. desember 2013. Biocidforordningen er gjennomført i norsk rett ved forskrift av 18. april 2017 nr. 480 om biocider (biocidforskriften). Gjennomføring av nye rettsakter skjer ved endring i biocidforskriften.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Gjennomføring av rettsakten anses ikke å ha økonomiske og/eller administrative konsekvenser ut over å foreta tilsvarende endring i biocidforskriften.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten omfattes av hurtigprosedyren. Høringsdokumenter om kommende/nye endringer i biocidregelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet. Norge ved Miljødirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket, blant annet ved deltakelse på "Competent Authority"-møter og "Standing Committee on Biocidal Products". Videre bidrar Norge med faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Myndighetene er i kontakt med berørte parter, herunder aktuell norsk industri.
Vurdering
Rettsakten vurderes å være EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 2023/2089 |
| Basis rettsaktnr.: | 528/2012 |
| Celexnr.: | 32023R2089 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 05.10.2023 |
| Frist returnering standardskjema: | 16.11.2023 |
| Dato returnert standardskjema: | 16.11.2023 |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 02.02.2024 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 15/2024 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 27.09.2023 |
| Høringsfrist: | 26.10.2023 |
| Frist for gjennomføring: | 03.02.2024 |
| Dato for faktisk gjennomføring: | 02.02.2024 |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: | 14.02.2024 |