Endring av bruksbetingelser for KOH

Kommisjonsforordning (EU) 2016/622 av 21. april 2016 om endring i vedlegg III til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter

Commission regulation (EU) 2016/622 of 21 April 2016 amending Annex III to Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 06.11.2014

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 23.12.2015

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XVI. Kosmetikk

Status

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen

Sammendrag av innhold

Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren

Rettsakten endrer vedlegg III - stoffer tillatt med visse bruksbegrensninger - til forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen).

Bakgrunn:

KOH er pr. i dag regulert sammen med NaOH i kosmetikkforordningens vedlegg III/post 15a, for bruk i bl.a neglelakkfjerner opp til en maksimalt tillatt konsentrasjon på 5 % og for å rette ut hår (maks. 2.0/4.5 % for generell/profesjonell bruk).

 På oppdrag fra EU kommisjonen har KOH vært vurdert av den europeiske legemiddelmyndigheten (EMA), som konkluderte at et kosmetisk produkt påført huden (topikalt) med maksimalt 1,5% KOH ikke er å anse som et medisinsk produkt. Bakgrunnen for denne henvendelsen av en søknad fra industrien om å bruke KOH i denne konsentrasjonen til fjerning av hard hud og trevler.

Saken ble derfor sendt til vitenskapskomiteen for forbrukersikkerhet (SCCS), som har vurdert 1,5 % KOH som trygt for å bløtgjøre/fjerne hard hud og trevler, i tillegg til de andre bruksområdene som er angitt i vedlegg III.

SCCS bemerket at en forutsetning for at KOH i konsentrasjoner over 0,5 % kan brukes trygt i produkter med slik anvendelse er at de har advarselsmerking og omfattende bruksanvisning.

Nærmere om endringene:

På bakgrunn av SCCS's vurderinger foreslås følgende endringer i kosmetikkforordningens/forskriftens vedlegg III:

  • KOH tillates brukt for å bløtgjøre/fjerne hard hud og trevler opp til en maksimal konsentrasjon på 1,5 % (w/w).
  • Trygg bruk av kosmetiske produkter som inneholder fritt KOH i konsentrasjoner på 0,5 % og høyere, er avhengig av ansvarlig risikohåndtering via advarselstekst (alkali) og omfattende bruksveiledning (unngå øyekontakt; oppbevares utilgjengelig for barn).
  • Kosmetikkforordningens vedlegg III endres i henhold til det som fremgår av vedlegget.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen krever endring i forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter.

Økonomiske og administrative konsekvenser

- Administrative konsekvenser

Forordningen medfører en justering av kosmetikkforskriftens stoffregulering og er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning.

- Økonomiske konsekvenser for norsk næringsliv
Gjennomføring av endringsforskriften antas ikke å få uforutsette økonomiske konsekvenser for næringen. Regelverksendringen om utvidet bruk av KOH bygger på SCCS' risikovurderinger og er utarbeidet i samråd med arbeidsgruppen for kosmetikk. 

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljøverndepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS -relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 622/2016
Basis rettsaktnr.: 1223/2009
Celexnr.: 32016R0622

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 25.11.2015
Frist returnering standardskjema: 06.01.2016
Dato returnert standardskjema:
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 08.07.2016
Nummer for EØS-komitebeslutning: 150/2016
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 19.12.2014
Høringsfrist: 06.02.2015
Frist for gjennomføring:
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker

Til toppen