Regulering av titandioksid (nano) som UV filter

Kommisjonsforordning (EU) 2016/1143 av 13 juli 2016 om endring i vedlegg VI til Europaparlaments- og Rådsforordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter

Commission Regulation (EU) 2016/1143 of 13 July 2016 amending Annex VI to Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 13.11.2014

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 09.04.2015

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XVI. Kosmetikk

Status

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Denne rettsakten følger hurtigprosedyren.

Rettsakten endrer vedlegg VI til kosmetikkforskriften når det gjelder bruk av titandioksid (nano) som UV filter.

Bakgrunn:

Titandioksid (TiO2) (non-nano) er regulert som fargestoff og UV-filter under henholdsvis vedlegg IV (post 143) og vedlegg VI (post 27) til kosmetikkforordningen. Stoffer som er oppført på listene, dekker ikke nano-formen av stoffene, med mindre "nano" er uttrykkelig nevnt. For at nano-formen av et stoff kan føres opp på listen må EUs vitenskapskomite for forbrukersikkerhet (SCCS) ha vurdert det og funnet det trygt i bruk.

TiO2 (nano), nano-formen av titandioksid, er således ikke regulert i dagens kosmetikkregelverk.

SCCS bedømmer at TiO2 (nano) med angitte kjemisk/fysiske egenskaper kan brukes trygt som UV-filter opp til en konsentrasjon på 25 % i produkter som anvendes på frisk, intakt og solbrent hud, siden det per i dag ikke finnes forskning som viser at stoffet penetrerer huden. Materialer med fysiske/kjemiske egenskaper som er angitt på TiO2 (nano) anbefales derimot ikke i produkter der sjansen er stor for å puste inn betydelige mengder, slik som på pulver- eller sprayform, på bakgrunn av usikkerhet omkring mulige helseskadelige effekter i lungene av TiO2 nano-partikler.

Klargjøring av hva som menes med sprayprodukter:
SCCS kom i september 2014 med en uttalelse der det ble utdypet hva som skal forstås med begrepet sprayprodukter (SCCS/1539/14). Her ble det innført et skille mellom:

  • aerosolspray - produserer luftbårne partikler som kan eksponere lungene gjennom inhalering
  • manuell pumpefunksjon ("pumpedispensere") – gir liten eller ingen aerosoldannelse, og medfører derfor lav risiko for å puste inn mengder av betydning.


Nærmere om forslaget til regulering:

På bakgrunn av  SCCS' vurderinger foreslås følgende endringer i kosmetikkforordningens vedlegg VI:

  • TiO2 (nano) godkjennes som UV filter i kosmetiske produkter opp til en maksimal konsentrasjon på 25 %, med unntak av anvendelser som kan forårsake eksponering av lungene ved innånding.

Endringene skjer umiddelbart etter at rettsakten trer i kraft.

Merknader
 

Rettslige konsekvenser

Forordningen krever endring i generell forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter.

Økonomiske og administrative konsekvenser

- Administrative konsekvenser
Forordningen medfører en justering av kosmetikkforskriftens stoffregulering og er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning.
 
- Økonomiske konsekvenser for norsk næringsliv
Gjennomføring av rettsakten antas ikke å få uforutsette økonomiske konsekvenser for næringen, siden industrien bør være godt kjent med arbeidet som danner grunnlaget for dette forordnignen.

Konsekvenser for forbrukeren
TiO2 (nano) som solfilter gir god beskyttelse mot UV-stråling, også i UV-A området (300-400 nanometer).

Det er bekymring for at nano-partikler har helseskadelige effekter i lungene dersom de pustes inn i betydelige mengder. Selv om SCCS har gjort et forsøk på å avklare hva som menes med begrepet sprayprodukter, er vår vurdering at retningslinjene ikke er enkle å forholde seg til - f.eks. ved tilsyn.

Når det gjelder utbredelse på det norske markedet ser ingen av de 47 produktene Forbrukerrådet gransket i juni-juli 2014, ut til å inneholde TiO2 (nano) aerosol-spray.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Helse- og omsorgsdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet Klima- og miljødepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2016/1143
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32016R1143

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 22.02.2016
Frist returnering standardskjema:
Dato returnert standardskjema:
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 23.09.2016
Nummer for EØS-komitebeslutning: 185/2016
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 19.12.2014
Høringsfrist: 06.02.2015
Frist for gjennomføring:
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker

Til toppen