Helseregisterloven
Artikkel | Sist oppdatert: 02.09.2021 | Helse- og omsorgsdepartementet
Helseregisterloven er en personvernlov som regulerer behandling av helseopplysninger i helseregistre som ikke er behandlingsrettede, men som skal brukes til statistikk, helseanalyser, forskning, kvalitetsforbedring, planlegging, styring og beredskap (sekundærbruk).
Eksempler på slike registre er Kreftregisteret, Legemiddelregisteret, Norsk pasientregister, Hjerte- og karregisteret, befolkningsbaserte helseundersøkelser og medisinske kvalitetsregistre som for eksempel Norsk hjerneslagregister, Nasjonalt hoftebruddregister og Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes. Opplysningene i disse registrene er ofte innsamlet i forbindelse med at det gis helsehjelp til enkeltpasienter og videresendes til registrene.
Disse registrene har i kraft av sine formål en annen karakter enn pasientjournaler og andre behandlingsrettede registre. De reiser derfor andre juridiske spørsmål og gir andre personvernmessige utfordringer enn behandlingsrettede registre.
All innsamling, registrering, lagring, tilgjengeliggjøring og annen behandling av helseopplysninger i helseregistre må følge reglene i EUs personvernforordning (GDPR). Helseregisterloven og forskrifter gitt i medhold av loven, utfyller reglene i personvernforordningen.
Etisk forsvarlig og pernsonvern
Formålet med helseregisterloven er at behandling av helseopplysninger skal skje på en måte som fremmer helse, forebygger sykdom og skade, gir bedre helse- og omsorgstjenester, er etisk forsvarlig, ivaretar den enkeltes personvern og er til individets og samfunnets beste.
Loven stiller blant annet strenge krav til taushetsplikt, informasjonssikkerhet, logging og innsyn i logger. Alle har rett til innsyn i opplysninger seg selv og hvem som har hatt innsyn i opplysningene. Loven har også regler om tilgjengeliggjøring av opplysninger fra registrene.
Hjemmel for å etablere helseregistre
Helseregisterloven med forskrifter gir hjemmel for å etablere og forvalte helseregistre.
Etablering av registre som er samtykkebaserte eller uten direkte personidentifiserende kjennetegn, kan etableres i medhold av forskrift fastsatt av Kongen i statsråd. Det samme gjelder registre med direkte personidentifiserende kjennetegn der den enkelte har reservasjonsrett. Reservasjonsrett ivaretar de registrertes selvbestemmelse, ved at hver enkelt kan velge om han eller hun vil slettes fra registeret.
Etablering av nye ikke samtykkebaserte registre uten reservasjonsrett må besluttes av Stortinget.
Datatilsynet fører tilsyn med helseregistre.