Helseregisterloven

Helseregisterloven er en personvernlov som regulerer behandling av helseopplysninger i helseregistre som ikke er behandlingsrettede, men som skal brukes til statistikk, helseanalyser, forskning, kvalitetsforbedring, planlegging, styring og beredskap (sekundærbruk).

Eksempler på slike registre er Kreftregisteret, Norsk pasientregister, Hjerte- og karregisteret, og medisinske kvalitetsregistre som for eksempel Norsk hjerneslagregister, Nasjonalt hoftebruddregister og Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes. Opplysningene i disse registrene er ofte innsamlet i forbindelse med at det gis helsehjelp til enkeltpasienter og videresendes til registrene.

Disse registrene har i kraft av sine formål en annen karakter enn pasientjournaler og andre behandlingsrettede registre. De reiser derfor andre juridiske spørsmål og gir andre personvernmessige utfordringer enn behandlingsrettede registre.

Etisk forsvarlig og pernsonvern

Formålet med helseregisterloven er at behandling av helseopplysninger skal skje på en måte som fremmer helse, forebygger sykdom og skade, gir bedre helse- og omsorgstjenester, er etisk forsvarlig, ivaretar den enkeltes personvern og er til individets og samfunnets beste.

Loven viderefører mange av de tidligere reglene om helseregistre og sekundærbruk av helseopplysninger. Det stilles blant annet strenge krav til taushetsplikt, informasjonssikkerhet, logging og innsyn i logger. Alle har rett til innsyn i opplysninger seg selv og hvem som har hatt innsyn i opplysningene.

Helseregistre baseres på samtykke

Helseopplysninger kan bare behandles når det er tillatt etter helseregisterloven eller andre lover. Hovedregelen om at etablering av kvalitetsregistre og andre helseregistre må baseres på samtykke, er videreført. Behandling av helseopplysninger krever den registrertes samtykke, dersom ikke annet har hjemmel i lov.

Loven gir nødvendige hjemler for å kunne etablere og videreføre helseregistre. Helseregisterloven med tilhørende forskrifter gir hjemmel for dette.

Loven setter rammene for etablering av nye registre. Det er egne regler for når registre kan etableres med hjemmel i konsesjon fra Datatilsynet, i forskrift gitt av Kongen i Statsråd eller når det skal forelegges Stortinget.

Etablering av registre som er samtykkebaserte eller uten direkte personidentifiserende kjennetegn, kan etableres av Kongen i statsråd. Det samme gjelder registre med direkte personidentifiserende kjennetegn der den enkelte har reservasjonsrett. Reservasjonsrett ivaretar de registrertes selvbestemmelse, ved at hver enkelt kan velge om han eller hun vil slettes fra registeret.

Etablering av nye ikke samtykkebaserte registre uten reservasjonsrett må fortsatt besluttes av Stortinget. Datatilsynet fører tilsyn med helseregistre.