Høringsbrev

Lov om behandling av etikk og redelighet i forskning ble vedtatt av Stortinget i juni 2006 og trådte i kraft 1. juli 2007. Loven er en rammelov som gir bestemmelser om ulike komiteer og utvalg for behandling av forskningsetiske spørsmål. Med hjemmel i nevnte lov, fastsatte departementet forskrift om behandling av etikk og redelighet i forskning. Forskriften gir regler om oppnevning og saksbehandling i de forskjellige komiteer og utvalg. Forskriften var på høring i april 2007 og trådte i kraft samtidig med loven, dvs. 1. juli.

Behov for endring av forskriften

Forskriften har vært i virke i kort tid, men det har allerede vist seg at en bestemmelse medfører problematiske følger for det praktiske virket til de regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK).

Dette gjelder bestemmelsen om REKs beslutningsdyktighet. For REK er følgende fastsatt (forskriftens § 9):

Komiteer etter § 4 er beslutningsdyktige når leder eller nestleder og minst seks andre medlemmer eller varamedlemmer er til stede.

Kravet om at minst syv (av ni) må være til stede har vist seg vanskelig å oppfylle. Det oppstår med jevne mellomrom situasjoner der medlemmer er inhabile uten at dette er fanget opp i forkant av møtet. Kombinert med forfall av andre årsaker kan det gjøre at en komité ikke er beslutningsdyktig og at behandling av saker dermed må utsettes.

Komiteene behandler et stort antall saker under hvert møte. Det er derfor uheldig dersom behandlingen av enkeltsaker må utsettes fordi en komité ikke er beslutningsdyktig. Videre kan det være av avgjørende betydning for gjennomføring av forskningsprosjekter at godkjennelsen fra REK foreligger så tidlig som mulig. En utsettelse av behandlingen til neste komitémøte vil kunne medføre forsinkelser i enkeltprosjekter og i verste fall bortfall av stønadsmidler.

Kunnskapsdepartementet foreslår derfor at bestemmelsen endres slik at REK er beslutningsdyktige når minst seks av ni er til stede, en av de seks må være leder eller nestleder. Dersom både leder og nestleder er til stede, regnes nestleder som vanlig medlem når det gjelder kravet til antall tilstedeværende medlemmer for at komiteen skal være beslutningsdyktig.

En slik endring øker sannsynligheten for at REK vil være beslutningsdyktige ved hvert møte. Avgjørelsene vil fortsatt treffes ved alminnelig flertall, men leder/eventuelt nestleder har dobbeltstemme ved stemmelikhet. Kunnskapsdepartementet mener at endringen er uten betydning for hensynet til korrekt ivaretakelse av de faglige krav til avgjørelsen.

Endringsforslag

Departementet foreslår at forskriften endres. Bestemmelsen vil da lyde:

Komiteer etter § 4 er beslutningsdyktige når leder eller nestleder og minst fem andre medlemmer eller varamedlemmer er til stede.

Høringsbrevet er lagt ut på Kunnskapsdepartementets nettside på adressen http://www.regjeringen.no/nb/dep/kd/dok/hoeringer. Vi ber om at eventuelle merknader til utkast til forskrift sendes elektronisk til postmottak@kd.dep.no eller pr. brev til Kunnskapsdepartementet, Postboks 8119 Dep, 0032 Oslo. Høringsfristen er 31.januar 2008.

Med hilsen

Kari B. Øiseth (e.f.) ekspedisjonssjef

Hanne P. Gulbrandsen seniorrådgiver