Høring – Gjennomføring av forordning (EU) 2019/933 om endring av forordning (EF) nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsessertifikatet for legemidler (unntak for eksport til tredjeland mv.)

Justis- og beredskapsdepartementet sender med dette på høring forslag til gjennomføring av forordning (EU) nr. 2019/933 i patentloven. Forordningen, som foreløpig ikke er innlemmet i EØS-avtalen, innfører et unntak fra beskyttelsen etter supplerende beskyttelsessertifikater for legemidler for produksjon for eksport til tredjeland. I tillegg innføres et unntak for produksjon de siste seks månedene av sertifikatets gyldighetstid for lagring med sikte på salg på EU-markedet etter utløp av sertifikatet. Forordningen vil innebære at det blir mulig for produsenter av generiske og biotilsvarende legemidler å produsere slike legemidler i EU/EØS-området i beskyttelsestiden for et supplerende beskyttelsessertifikat, innenfor rammene forordningen setter. Dette kan lette muligheten for produsenter av generiske og biotilsvarende legemidler til å konkurrere på markeder i tredjeland, og øke muligheten for å komme raskt på markedet i EU/EØS-området etter utløp av sertifikatet.