Innspill – Høring - anbud på folketrygdfinansierte legemidler

GlaxoSmithKline (GSK) viser til høringsbrev av 19. november 2021 om anbud på folketrygdfinansierte legemidler, og nedenfor følger våre innspill.

Oppsummering

GSK er bekymret for et dårligere behandlingstilbud til pasientene ved innføring av anbud på blåresept. Dersom forskriftsendringen likevel vedtas, vil vi anmode om at anbudene utformes for å redusere risikoen for at pasientene får et dårligere behandlingstilbud.

• Anbud bør kun få konsekvenser for valg av behandling til «nye» pasienter og ved bytte av behandling av medisinske årsaker. Det bør ikke legges opp til økonomisk motivert bytte for pasienter på langvarig velfungerende behandling.
• Forutsetningen for rene prisanbud på blå resept må være at de aktuelle legemidlene faktisk er «terapeutisk likeverdige». Det må ikke være tvil om den faglige vurderingen som ligger til grunn for «terapeutisk likeverdighet». Alle aspekter som er relevante for pasientutfall må inkluderes i disse vurderingene.
• Legemidler som vurderes å ha merverdi sammenlignet med relevante komparatorer kan ikke vurderes som terapeutisk likeverdige. Eventuelle anbud på slike legemidler må innholde andre kriterier i tillegg til pris.
• Det bør inkluderes miljøkrav og/eller kriterier dersom de aktuelle legemidlene har forskjellig miljøprofil (ref anskaffelsesloven § 5). Dette gjelder også om legemidlene vurderes terapeutisk likeverdige.
• Det er en risiko for at forsyningssikkerheten påvirkes negativt dersom anbudet medfører én anbudsvinner som tar majoriteten av markedet. Dette er forhold som bør utredes nærmere før innføring.

GSK er bekymret for konsekvensene av innføring av anbud

GSK er bekymret for et dårligere behandlingstilbud til pasientene ved innføring av anbud på blåresept blant annet grunnet:

• risikoen for at legemidler med ulik profil vil vurderes terapeutisk likeverdig uten at dette er godt nok fundert eller dokumentert
• anbudskriterier som kun inkluderer pris vil føre til at andre viktige elementer ikke hensyntas når det er reelle forskjeller
• hyppige økonomisk motiverte bytter vil gi dårligere helse for pasienter på langvarig velfungerende behandling
• risiko for manglende levering av/tilgang til viktige legemidler i Norge

Vi mener også at dagens blåreseptsystem er bedre egnet til å sikre kostnadseffektiv bruk av legemidler og bedre pasientbehandling sammenlignet med anbud. Dagens ordning åpner for en revurdering av refusjonsstatus dersom forutsetninger for refusjon (f eks pris på konkurrenter) endres. Således ivaretas muligheten til å gjøre en revurdering av kostnadseffektivitet. En kostnadseffektivitetsvurdering er i større grad egnet til å sikre kostnadseffektiv bruk av ressursene sammenlignet med anbud der legemidler med potensielt ulik effekt, administrasjonsform, dosering og bivirkningsprofil grupperes som likeverdige.

Omfang av eventuelle anbud bør begrenses til kun nye pasienter eller bytte av medisinske grunner

Det skisseres i høringen at omfanget av anbudet skal avgjøres fra sak til sak. For sykdomsområder som fordrer langvarig behandling er det åpenbart store besparelser å hente om eksisterende pasienter også skal omfattes av anbudet, dvs. må bytte til anbudsvinner, sammenlignet med om kun nye pasienter omfattes.

Vi vil imidlertid tydeliggjøre at anbud med slike bytter er langt mer inngripende og kan ha betydelige pasientkostnader. Å utsette velregulerte pasienter for bytte til terapautisk likeverdige legemidler med annet virkestoff (dvs. ikke generika) og/eller administrasjonsform motivert kun ut i fra økonomiske besparelser, er ikke akseptabelt. Det kan potensielt ødelegge en god behandling, gjennom endring i effekt og/eller bivirkninger.

En tilleggsutfordring med anbud er at disse pasientene (dvs. pasienter på langvarig behandling) potensielt må bytte legemiddel ved hvert anbud. Dette forsterker utfordringene. Det kan i tillegg påvirke etterlevelsen negativt og øke feilbruken, særlig om administrasjonen av legemidlene varierer fra vinner i et anbud til neste vinner av anbudet. Når det i tillegg ofte er svært svakt funderte vurderinger omkring terapeutisk likeverdighet, er risikoen for at pasientene kommer dårligere ut stor.

Det er i denne forbindelse viktig å ta inn over seg at piloten ikke sier noe om implikasjonene av anbud med bytte for eksisterende pasienter. Denne kan derfor ikke brukes for å si noe om et anbud der pasienter må bytte fra eksisterende behandling til ny anbudsvinner.

Objektive etterprøvbare medisinskfaglige vurderinger av terapeutisk likeverdighet

Utfordringer med terapeutisk likeverdighet – erfaringer til nå

Formålet med innføring av anbud også for blåreseptlegemidler er å oppnå besparelser for folketrygden ved finansiering av «terapeutisk likeverdige» legemidler. Begrepet «terapeutisk likeverdig» må defineres. Vi oppfatter at dette begrepet skal tolkes tilsvarende som «faglig likeverdig», som brukes i forbindelse med anbud i spesialisthelsetjenesten, men ber om at dette klargjøres.

Det er flere utfordringer ved å anvende kravet om «terapeutisk likeverdighet» som premiss for å kunne gjennomføre anbud.

For det første er den ingen faglig enighet om hva som nøyaktig ligger i begrepet «terapeutisk likeverdig». Med erfaring fra anbud på sykehuslegemidler har dette i praksis medført at beslutning om hvilke legemidler som skal defineres som faglig likeverdige er basert på:

1. Betydelig innslag av skjønnsmessige vurderinger og fravær av systematiske metoder og protokoller som grunnlag for vurderingene
2. Dokumentasjonsgrunnlag som ikke vil blitt akseptert om innsendt fra en produsent med formål å vise det samme

I tillegg har både prosess og vurderinger om terapeutisk likeverdighet vært lite transparente.

Dette åpner for at svært mange legemidler kan defineres som «terapeutisk likeverdige» og at økonomiske hensyn kan farge de medisinskfaglige vurderingene som angivelig skal legges til grunn, uten at det samtidig er mulig å ettergå dette grunnet fravær av transparens om prosess og vurderinger.

Dette er ingen teoretisk mulighet, og har kommet klart til uttrykk i en rekke sammenhenger. I to etterfølgende anbud på hiv-legemidler, etter at disse ble overført til sykehusene, ble eksempelvis legemidler som i retningslinjene åpenbart var «mindreverdige» og ikke medisinskfaglig foretrukket, likevel vurdert faglig likeverdige med foretrukne alternativer i anbudsprosessen. Disse var i en patentsituasjon som økte sannsynligheten for gode rabatter om de ble inkludert i anbudet, og vant anbudene. Kort tid ut i anbudet ble imidlertid disse legemidlene tatt ut av behandlingsretningslinjene som anbefalt førstelinjebehandling - og i praksis også fra anbudsanbefalingene. Dette skjedde uten at ny dokumentasjon var kommet til.

I flere eksempler fra Nye Metoder har vi også sett at legemidler som vurderes etter løp «C» med full helseøkonomisk analyse og akseptert merverdi, likevel blir vurdert «faglig likeverdig». Dette huler ut verdien av å gjøre en fullstendig helseøkonomisk analyse, og underbygger lav troverdighet om vurderingene av terapeutisk/faglig likeverdighet slik det har blitt praktisert til nå.

Krav til innhold, prosess og transparens ved vurdering av terapeutisk likeverdighet

Begrepet terapeutisk likeverdig må for det første klargjøres, jf. utfordringene nevnt over. Vi mener alle aspekter som er relevante for pasientutfall må inkluderes i i begrepet, herunder, men ikke begrenset til effekt, bivirkninger, interaksjoner, administrasjonsform/brukervennlighet og ev. andre relevante kriterier. Kun legemidler som med rimelighet kan vurderes like etter disse kriteriene bør konkluderes å være terapeutisk likeverdige og således egnet til å inngå i rene prisanbud for nye pasienter.

Det er i denne forbindelse viktig at også administrasjonsformen (både teknisk administrasjon og antall administrasjoner) vurderes grundig da den kan ha vesentlig betydning for reell effekt i klinisk praksis. Dette er lett og fristende og overse og må særlig hensyntas i vurderingene av hva som kan vurderes terapeutisk likeverdig. Dette er spesielt aktuelt dersom legemidlene har ulik teknisk bruk eller ulik doseringsfrekvens. Er for eksempel behandling som tas to eller flere ganger om dagen terapeutisk likeverdig behandling som tas én gang om dagen?

Legemidler som vurderes å ha merverdi etter nevnte kriterer over sammenlignet med relevante komparatorer kan ikke vurderes som terapeutisk likeverdige. Eventuelle anbud på slike legemidler må derfor inneholde andre kriterier i tillegg til pris.

Videre må prosessen og dokumentasjonen som leder frem til vurderingene være transparente. Et legemiddel blir ikke mer likeverdig som følge av at prisen er lav. Potensialet for økonomiske besparelser må holdes tydelig adskilt fra de medisinfaglige vurderingene av terapeutisk likeverdighet.

Prioriteringsprinsippene om dokumentert effekt og kostnadseffektivitet gjelder også ved anbud. Når legemidler som etter de fleste objektive kriterier ikke burde vært vurdert terapeutisk likeverdige inngår i ren priskonkurranse med andre legemidler svekker det for det første tilliten til systemet. For det andre gir det større insentiver for legemidler med en dårligere effekt- og/eller bivirkningsprofil til å gi svært lav pris for å vinne, da de ville blitt brukt i begrenset grad ellers. Dette vil i svært mange tilfeller innebære ikke-kostnadseffektive besparelser på legemiddelbudsjettet og være til ugunst for pasientene, og et slikt anbud vil trolig gi et resultat som er i strid med prioriteringskriteriene.

Forskjeller i miljøprofil må vektlegges

I anskaffelsesloven § 5 står det at offentlige oppdragsgivere "skal innrette sin anskaffelsespraksis slik at den bidrar til å redusere skadelig miljøpåvirkning, og fremme klimavennlige løsninger der det er relevant." Dersom de aktuelle legemidlene har forskjellig miljøprofil, må anbudet derfor hensynta dette og inkludere aktuelle miljøkrav og/eller kriterier.

Mulige negative konsekvenser for leveringssituasjonen til Norge

Anbud øker risikoen for at «winner takes it all». Dette kan innebære økt risiko for at mange tilbydere finner det lite attraktivt å være i det norske markedet og øke sårbarheten for forsyningssikkerhet. Det kan også utfordre behovet for å ha en bredde i tilbudet, også blant terapeutisk likeverdige legemidler. Dersom prisforskjellene er små bør man unngå at anbudet utformes slik at «winner takes it all», for eksempel ved å definere en priskorridor i konkurransegrunnlaget som åpner for flere «vinnere».

Det er også viktig å legge opp til at andre legemidler enn anbudsvinner(e) kan tas i bruk – både med tanke på forsyningssikkerhet, og av medisinske årsaker. Det skisseres at dette kan skje gjennom individuell refusjon. I en slik situasjon må man sikre at det er tydelige kriterier for når man kan ta i bruk annet enn anbudsvinner, og at det er en automatikk i søknadsprosessen.

Med vennlig hilsen

GlaxoSmithKline AS