Høringssvar fra Folkehelseinstituttet

HØRINGSSVAR FRA FOLKEHELSEINSTITUTTET - ANBUD PÅ FOLKETRYGDFINANSIERTE LEGEMIDLER.

Det vises til brev datert 19. november 2021. Folkehelseinstituttet (FHI) takker for muligheten til å gi innspill til forslag til endringer i forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften) og forskrift 28. juni 2007 nr. 814 om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler mv. (blåreseptforskriften).

Innledningsvis vil vi formidle at FHI støtter de foreslåtte endringene. Statens Legemiddelverk (SLV) og FHI har som utrederinstanser i systemet Nye metoder ansvar for å utføre metodevurderinger. SLV utfører ulike former for hurtigmetodevurderinger knyttet til legemidler, mens FHI har ansvar for alle fullstendige metodevurderinger, også for legemidler.

En hurtig metodevurdering er en kunnskapsoppsummering med fokus på effekt, sikkerhet og kostnadseffektivitet. Hurtige metodevurderinger på legemidler utføres i dag av SLV. Denne typen metodevurdering er aktuell for enkeltmetoder med dokumentasjonspakke fra en leverandør. En fullstendig metodevurdering skiller seg fra en hurtig metodevurdering på en eller flere måter. Fullstendige metodevurderinger går i større grad utover innsendt dokumentasjon fra produsent/leverandør og baserer seg på en selvstendig kunnskapsoppsummering. Fullstendige metodevurderinger har en grundig, transparent og systematisk tilnærming med omfattende intern og ekstern fagfellevurdering, med involvering av kliniske eksperter og brukere. I tillegg til effekt, sikkerhet og kostnadseffektivitet vil en fullstendig metodevurdering ofte omfatte vurdering av andre relevante konsekvenser, bla. organisatoriske og etiske konsekvenser, og belyser ofte også brukerperspektivet. En fullstendig metodevurdering vil kunne sammenligne flere tiltak, både nye og etablerte metoder, opp mot hverandre.

I en hurtig metodevurdering blir det nye legemiddelet normalt sammenlignet med eksisterende behandling eller «ingen behandling». Men spesielt innenfor terapiområder med stor utvikling vil det ofte være uklart eller uenighet rundt hva som er eksisterende behandling. Det er også vanlig at eksisterende behandling ikke tidligere har vært metodevurdert. I slike tilfeller vil en hurtig metodevurdering kunne resultere i tvil om korrekt komparator er benyttet i f.eks. helseøkonomiske analyser, og dermed usikkerhet rundt validiteten av kostnads- nytte ratioen og vurderinger av prioriteringskriteriene. I slike tilfeller er det nødvendig å gjøre fullstendige metodevurderinger, der man samtidig sammenligner alle relevante behandlingsalternativer.

FHI har bred forskningskompetanse, kompetanse innen helseøkonomisk modellering og nettverksmetaanalyse, og et stort miljø som utarbeider kunnskapsoppsummeringer. Metodevurderinger utført ved FHI bidrar samtidig til å sikre uavhengighet mellom de som vurderer metodene og de som tar beslutning om finansiering. Fullstendig metodevurdering har en særlig viktig funksjon ved prioritering mellom flere legemidler innenfor et terapiområde og ved utfasing av behandling. FHI mener det er hensiktsmessig å videreføre dette også for legemidler finansiert over folketrygden.

I høringsnotatet er det foreslått at konkurranseutsetting av terapeutisk likeverdige legemidler piloteres på PCSK9-hemmere (hyperkolestrolemi). Tre medikamenter kommer til å være aktuelle i dette tilfellet. SLV har allerede ferdigstilt hurtig metodevurderinger av to av disse medikamentene (Praluent og Repatha). I begge tilfellene ble placebo/ingen behandling brukt som relevant komparator. Disse gir ingen informasjon om kostnadseffektiviteten av disse medikamentene mot hverandre. Det kan også bemerkes at SLV selv har skrevet i sin metodevurdering at relativ effekt og kostnadseffektivitet for disse legemiddelene bør ses i sammenheng.

I tillegg er det usikkert hva menes med «metodevurdering» når anbud på blåresept skal innføres. Erfaringen fra anbud i spesialisthelsetjeneste viser at i de fleste tilfeller gjennomfører SLV en såkalt «forenklet metodevurdering» med oppsummering av effekt og sikkerhet. Derfor vil rangeringen mellom de aktuelle medikamenter, i praksis, basere seg på pris. Dette medfører at det kan bli liten vekt på effektforkjeller og forholdet mellom kostnader og nytte ved ulike relevante behandlings-alternativer, slik prioriteringsmeldingen tilsier. Denne problemstillingen er også diskutert i Proba-rapporten i forbindelse med evalueringen av Nye metoder. Brukere, klinikerne og legemiddelindustrien er ofte uenige om grunnlaget for slike beslutninger. Det bør derfor vurderes om en «forenklet metodevurdering» (hvor et legemidler ofte sammenlignes mot en komparator) er et godt nok grunnlag for å ta beslutning om å kategorisere flere legemidler som faglig likeverdige.