NOU 2001:19: Biobanker - innhenting, oppbevaring, bruk og destruksjon av humant biologisk materiale. Høringsuttalselse fra NHD.

Publisert under: Regjeringen Stoltenberg I

Utgiver: Nærings- og handelsdepartementet

Brev til Sosial- og helsedepartementet av 12. oktober 2001

Sosial- og helsedepartementet (helsesaker)
Postboks 8001 Dep
0030 OSLO

Deres ref

Vår ref (bes oppgitt ved svar)

Dato

2001/3519 øjb

12.10.2001

NOU 2001:19: Biobanker - innhenting, oppbevaring , bruk og destruksjon av humant biologisk materiale. Høringsuttalelse fra NHD

Vi viser til SHDs ekspedisjon av 12. juli d.å. vedr. ovennevnte.

Innledning

Biobanker har fått økt oppmerksomhet i de senere år. Grunnen til dette er de nye muligheter som utviklingen innen moderne bioteknologi og i særdeleshet genteknologi gir oss til å finne ut mer om sammenhenger mellom menneskets arvestoff, miljøets påvirkning og kroppens virkemåte. Biobanker sammen med bruk av IT og genteknologi, gir nye muligheter innen medisinsk forskning samt for diagnostikk og behandling.

Biobankene kan spille en vesentlig rolle for å komme videre i arbeidet med å finne årsakene til komplekse lidelser (dvs. sykdommer som har sitt opphav i flere genetiske og miljømessige forhold). Sammen med data fra befolkningsbaserte helseundersøkelser og fra helseregistrene, kan materialet i biobankene bli et viktig hjelpemiddel i slik forskning.

Gjennom et enhetlig og vel utbygd helsevesen over lang tid har Norge opparbeidet store og gode biobanker. Sammen med våre omfattende helseregistre betraktes dette som svært verdifullt både i forskningsmessig som i næringsmessig sammenheng innen det humanmedisinske området. Slik sett knytter det seg også store økonomiske interesser til våre biobanker.

Utfordringer

Biobanker berører mange sensitive områder knyttet til menneskets integritet og dets krav på personvern. Derfor må det stilles særskilte krav til innsamling og behandling samt oppbevaring av aktuelt materiell og data. Det må også klargjøres for den enkelte som avgir materiell for biobanker, hva materiellet er tenkt brukt til og at det må kreves samtykke for den tenkte bruken. Derfor er også samtykkeproblematikken viet stor oppmerksomhet.

Etter vår vurdering har Biobankutvalget lykkes meget godt med å forklare hva som ligger i saksfeltet og peke på tilhørende utfordringer som både er mange og krevende.

Det foreliggende lovutkast tar opp mange nødvendige forhold som må avklares og reguleres for å kunne utnytte det store potensial som ligger i våre biobanker både i velferdsmessig og næringsmessig sammenheng.

Spørsmålet om eiendomsrett er ikke behandlet i selve lovkastet, men derimot drøftet innledningsvis. Ut fra materialets art mener utvalget at man ikke kan snakke om eiendomsrett, men "at det i høyden bør være snakk om disposisjonsrett." (kf. 6.2.1.3 Bør man kunne eie humant biologisk materiale?).

Det vises til ulike tilnærminger vedr eiendomsrett til innsamlet materiale

  • at den som har samlet inn materialet skal anses som eier eller
  • at de personer som materialet stammer fra eier dette, men at institusjonen eller forskeren er gitt disposisjonsrett etter nærmere definerte vilkår

Biobankutvalget finner eiendomsbegrepet vanskelig i denne sammenheng. Om man skal kunne snakke om hvem som har eiendomsrett mener utvalget at "som hovedregel mest nærliggende vil være den som materialet stammer fra."

Vi har merket oss at adgangen til å disponere materialet foreslås fastlagt (og regulert) gjennom lov. Samtykke vil stå sentralt mht benyttelse av materialet og hvilke vilkår det knytter seg til benyttelsen. Utvalget er av den oppfatning at det innenfor helselovgivningen finnes ingenlovbestemmelser som genereltavklarer spørsmålet om man skal kunne ha eiendomsrett til humant biologisk materiale eller bare disposisjonsrett.

Utvalget anfører at "man ved loven har ønsket å regulere disposisjonsadgangen på en mest mulig utfyllende måte, og at spørsmålet om eiendomsrett etter dette vil være av mindre prinsipiell betydning." (Jf. pkt. 6.2.1.4 "Eksempler på regelverk som berører spørsmålet om eiendomsrett eller disposisjonsrett", s. 65 - siste setning)

NHD tror at spørsmålet om hvem som skal ha disposisjonsrett og da spesielt i forhold mellom forsker/vertsinstitusjon vil måtte avklares for å få til nødvendig næringsmessig utnyttelse av biobanker. Dette er imidlertid et forhold som ligger utenfor utvalgets rammer og bør også ses i sammenheng pågående arbeid vedr rettigheter til forskningsresultater, jf bl a forskerunntaket/ arbeidstageroppfinnelsesloven.

Utvalget anfører at det er forskjell på

  • rettighetene knyttet til selve biobankmaterialet,
  • rettighetene til forskningsresultatene og
  • industriell utnyttelse av disse.

Det må arbeides videre med å utrede hvilke modeller man anser som mest hensiktsmessig i forhold til biobanker og tilhørende næringsmessig utvikling.

Kommentarer til lovutkastet

§ 1 Formålsparagraf

Nærings- og handelsdepartementet mener at formålsparagrafen er god. Departementet vil legge vekt på at også "næringsutvikling" er spesifikt nevnt ved denne anledning. Vi mener det er viktig å få med dette formål spesifikt også innledningsvis da dette vil ha føringer for hvordan materialet skal kunne utnyttes fremover, og slik bidra til at forholdene også kan legges til rette for næringsvirksomhet med utgangspunkt i norske biobanker.

§ 2 Definisjon

NHD mener at flertallets forslag vil være mest hensiktsmessig å legge til grunn. Vi har i denne sammenheng merket oss at informasjon knyttet til analyse av det fysiske materialet vil omfattes av eksisterende lovverk. Vi tror det er viktig å unngå dobbeltregulering for å få til best utnyttelse av det grunnlag biobanker utgjør for forskning og tilhørende næringsutvikling.

§ 3: Virkeområde

NHD har ingen merknader til dette. Etter vår forståelse bør for øvrig ikke krav om meldeplikt i hht lov om biobanker føre til at ethvert forskningsprosjekt som benytter nylig uttatt biologisk materiale, pålegges meldeplikt . Det bør utarbeides rimelige grenser for lagringstid og eventuelt antall prøver før materiale som er samlet inn, defineres som biobank.

§ 4: Opprettelse av biobanker

Vi har ingen merknader i så måte. Vi har merket oss at når det gjelder allerede eksisterende biobanker, skal disse i hht § 23 (Overgangsbestemmelser) sende tilsvarende melding og ellers "skal loven gis anvendelse så langt det passer."

§ 5 Biobankregister

Departementet mener dette er et viktig punkt for å ivareta behovet for åpenhet og ellers sikre at biobankene drives i samsvar med gjeldende lovverk herunder også at forholdene legges til rette for forskning og næringsutvikling .

§ 6 Ansvarshavende

NHD mener at det er viktig å få et regime med sikte på nødvendig kontroll for å sikre rett bruk. Sammensetningen av styret må gjøres slik at behovet for nødvendig innsyn sikres. Videre må det sikres at man får en enhetlig praktisering slik at materialet og tilhørende opplysninger også kan bli benyttet i næringsmessig sammenheng.

§ 9 Utførsel

NHD mener i tråd med våre tidligere anbefalinger at denne paragrafen også bør ta utgangspunkt i flertallets definisjon av hva som er å anse som biologisk materiale.

Ut fra faglige hensyn bør man bestrebe å legge forholdene til rette for samarbeid mellom norske fagmiljøer og utenlandske. Vi tror flertallets forslag etablerer et bedre grunnlag i så måte enn mindretallets forslag.

Hensyn til EØS-regelverket kan tilsi at man for øvrig bør vurdere nødvendigheten av å etablere felles regler for overførsel innenlands som til utlandet. Dette siste bør imidlertid ses i sammenheng med hensyn til krav om å sikre nødvendig behandling av materialet i hht norsk lovgivning .

§ 11 Tilleggsbestemmelser ved forskning

NHD tror at dersom spesifikt samtykke skal kunne kreves, vil man komme opp i mange uforutsette situasjoner ut fra bl a bruksområdet for materialet vil gjerne endres som følge av ny viten og nye behov. Videre vil utstrakt bruk av spesifikt samtykke kunne føre til usikkerhet blant potensielle givere da det kan skapes inntrykk av at man beveger seg i etiske gråsoner hvilket kan være vanskelig å overskue for den enkelte. Derfor tror vi at flertallets tilråding vil være mest formålstjenlig.

§ 13 Andres tilgang til materiale i en biobank

NHD mener at ut fra slik vi forstår denne paragrafen vil denne kunne komme til anvendelse i forbindelse med evt tredjeparts ønske om bruk av biobanker f eks i forbindelse med næringsmessig utnyttelse. Slik sett kunne vi ønske dette nærmere drøftet og utdypet.

NHD har for øvrig ingen kommentarer/merknader til følgende:

  • § 7 Opphør eller nedleggelse av en biobank
  • § 8 Krav til oppbevaringen
  • § 10 Hovedregel om samtykke
  • § 12 Tilbakekalling av samtykke og rett til destruksjon og utlevering
  • § 15 Rett til uttak
  • § 16 Taushetsplikt
  • § 17 Personvern
  • § 18 Tilsyn
  • § 19 Tap av godkjenning
  • § 20 Erstatning
  • § 21 Straff
  • § 22 Ikrafttredelse
  • § 23 Overgangsbestemmelser
  • § 24 Endringer i andre lover

Avsluttende betraktninger

NHD tror det fortsatt er mange forhold som må utredes og avklares nærmere for på best måte å kunne utnytte de næringsmessige mulighetene som våre biobanker representerer. Selv om flere av disse forholdene ligger utenfor det mandat biobankutvalget var gitt, danner utvalgets utredning og tilhørende lovforslag om biobanker et meget godt utgangspunkt for videre arbeid i den forbindelse.

Med hilsen
Jan Farberg (e.f.)
ekspedisjonssjef

Øyvind Bjørkmann
rådgiver