Økonomiske sanksjoner - legemidler

Publisert under: Regjeringen Stoltenberg II

Utgiver:

Forordning (EU) nr. 488/2012 av 8. juni 2012 som endrer forordning nr. 658/2007 vedrørende økonomiske sanksjoner ved brudd på bestemte forpliktelser som følger av markedsføringstillatelser utstedt i henhold til forordning 726/2004. ...

COMMISSION REGULATION (EU) No 488/2012of 8 June 2012amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 01.08.2012

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg:

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten ble vedtatt 8. juni 2012, og det arbeides for EØS-innlemmelse før sommeren 2017.

Sammendrag av innhold

Forordning 658/2007 regulerer Kommisjonens adgang til å ilegge innehavere av markedsføringstillatelser for legemidler økonomiske sanksjoner, dersom disse overtrer forpliktelser knyttet til markedsføringstillatelser utstedt av EU-kommisjonen i den sentrale godkjenningsprosedyren for legemidler. Forordningen er en del av EØS-avtalen, men med den tilpasning at det for innehavere av markedsføringstillatelse som har hovedkontor i Norge, vil være norske myndigheter som ilegger de økonomiske sanksjonene basert på et forslag fra EU-kommisjonen. I forbindelse med opptak av forordning 1901/2006 (legemidler til barn) i EØS-avtalen, overføres denne kompetansen fra norske myndigheter til ESA.

Forordning (EU) nr. 488/2012 endrer forordning 658/2007.  Endringene skjer som følge av at EU gjennom vedtakelsen av forordning (EU) 1901/2006 om legemidler til barn, forordning (EU) nr. 1235/2010 om legemiddelovervåkning og direktiv 2010/84/EF om legemiddelovervåkning har innført nye plikter for innehavere av markedsføringstillatelser. Brudd på slike forpliktelser kan sanksjoneres av EU-kommisjonen dersom (1) legemidlet er godkjent i den sentrale prosedyren, (2) den aktuelle forpliktelsen er nevnt i artikkel 1 i forordning 658/2007 som endret ved forordning 488/2012 og (3) forutsatt at (a) bruddet har klare implikasjoner for folkehelsen i unionen, (b) bruddet finner sted i mer enn en medlemsstat, eller (c) hvor unionens interesse er involvert.

Rettsakten pålegger ikke norske myndigheter noen rapporteringsplikter.  

Merknader

Rettslige konsekvenser

Forordning (EU) nr. 488/2012 innebærer en oppdatering av regelverket etter forordning (EF) nr. 658/2007 (sanksjonsforordningen) om hvilke brudd på forpliktelser i forbindelse med markedsføringstillatelser utstedt i sentral prosedyre etter forordning (EF) nr. 726/2004 som kan møtes med økonomiske sanksjoner. Etter EØS-komiteens beslutning vil kompetansen til å ilegge slike sanksjoner overfor legemiddelforetak i Norge overføres til ESA. Denne myndighetsoverføringen anses som lite inngripende, slik at Stortingets samtykke til godkjenning av beslutningen kan innhentes etter Grunnloven § 26 annet ledd. Dette forutsetter en endring i legemiddelloven § 28 sjette ledd. For øvrig vil den gjennomføres i forskrift.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Så langt har verken EU-kommisjonen eller norske myndigheter fattet vedtak etter sanksjonsforordningen, 658/2007. Rettsakten antas på denne bakgrunn å ikke få administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

 Rettsakten har vært behandlet i spesialutvalget for helse.

Vurdering

Rettsakten er EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 0488/2012
Basis rettsaktnr.: 0658/2007
Celexnr.: 32012R0488

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 13.06.2012
Frist returnering standardskjema: 23.07.2012
Dato returnert standardskjema: 23.07.2012
EØS-relevant: Ja
Akseptabelt: Ja
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker