§§ 26 og 93 - Konstitusjonelle spørsmål ved eventuell innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EF) nr. 1901/2006 om legemidler til pediatrisk bruk

Publisert under: Regjeringen Stoltenberg II

Utgiver: Justis- og beredskapsdepartementet

Saksnummer: 201200933 EO ATV/AND
Dato: 06.06.2012

Konstitusjonelle spørsmål ved eventuell innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EF) nr. 1901/2006 om legemidler til pediatrisk bruk

1 Innledning
Vi viser til brev fra Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) 23. januar 2012 og supplerende opplysninger i e-poster 7. mars og 18. mai 2012. HOD har bedt Lovavdelingen vurdere om Stortingets samtykke til innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EF) nr. 1901/2006 om legemidler til pediatrisk bruk (heretter pediatriforordningen) kan innhentes etter den alminnelige traktatregelen i Grunnloven § 26 annet ledd.

Bakgrunnen for henvendelsen er at det forhandles om enkelte EØS-tilpasninger av innholdet i forordningen. EU har krevet at EFTAs medlemsstater overfører myndighet til EFTAs overvåkningsorgan (ESA) til å kunne vedta overtredelsesgebyr og tvangsmulkt med direkte virkning i Norge overfor legemiddelforetak ved enkelte brudd på forordningen.

HOD har videre reist spørsmål om Grunnloven § 26 annet ledd er anvendelig dersom myndighet også overføres til ESA etter forordning 726/2004 (heretter prosedyreforordningen).[1] Forordningen er allerede innlemmet i EØS-avtalen uten at ESA har fått slik myndighet.

2 Sakens bakgrunn
Pediatriforordningen ble vedtatt av EU 12. desember 2006, med formål om blant annet å fremme utviklingen og godkjenningen av legemidler for barn, sikre at barn blir tatt med i utviklingsprogrammet for nye legemidler og at tilgjengelig informasjon blir kvalitetssikret.

Pediatriforordningen pålegger legemiddelfirmaer som vil markedsføre legemidler for barn, en rekke plikter. Blant annet er det en plikt til å informere kompetent myndighet om visse legemiddelstudier som angår barn (artikkel 46 nr. 1), en plikt til å markedsføre et pediatrisk legemiddel innen to år etter dette er blitt godkjent (artikkel 33) og en plikt til i visse tilfeller å drifte et system for å håndtere helserisikoene ved godkjente pediatriske legemidler (artikkel 34 nr. 2). Ved utvikling av legemidler stilles det etter forholdene krav om en såkalt pediatrisk undersøkelsesplan, jf. reglene i avsnitt II kapittel 3.

Ett element ved forordningen, slik den gjelder i EU, er at EU-kommisjonen er gitt en viss myndighet til å ilegge overtredelsesgebyrer og tvangsmulkt. Myndigheten gjelder overfor legemiddelselskaper som har fått markedsføringstillatelse etter reglene om sentral prosedyre i prosedyreforordningen, jf. pediatriforordningen artikkel 49 nr. 3. Bestemmelsen lyder:

«At the Agency's request, the Commission may impose financial penalties for infringement of the provisions of this Regulation or the implementing measures adopted pursuant to it in relation to medicinal products authorised through the procedure laid down in Regulation (EC) No 726/2004. Measures amending or supplementing non-essential elements of this Regulation concerning the maximum amounts as well as the conditions and methods for collection of those penalties shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 51(2).»

Ifølge HOD arbeider Kommisjonen, i tråd med siste punktum foran, med en utfyllende regulering av myndigheten. Så vidt vi forstår, legges det opp til en utvidelse av virkeområdet til forordning (EF) nr. 658/2007 (heretter sanksjonsforordningen), med den følge at nærmere angitte brudd på pediatriforordningen vil kunne møtes med overtredelsesgebyr og tvangsmulkt.[2] I det følgende viser vi til utkastet til endret sanksjonsforordning.[3]

Hvilke brudd på pediatriforordningen som vil kunne sanksjoneres, framgår av katalogen i sanksjonsforordningen artikkel 1. Her regnes det opp en nokså lang rekke konkrete plikter. Dette gjelder blant annet pliktene til å informere EMA om legemiddelstudier, markedsføringsplikten etter godkjenning av legemidlet, og plikten til å drifte et risikosystem, jf. artikkel 1 nr. 27, nr. 25 og nr. 13. Ileggelse av overtredelsesgebyr forutsetter at bruddene har skjedd forsettlig eller uaktsomt, jf. artikkel 16 nr. 1.

Kommisjonens myndighet er ifølge sanksjonsforordningen artikkel 1 begrenset til å gjelde «in cases where the infringement concerned may have significant public health implications in the Union, or where it has a Union dimension by taking place or having its effects in more than one Member State, or where interests of the Union are involved».

Overtredelsesgebyrene kan etter forholdene bli betydelige. Ved forsettlig eller uaktsom overtredelse kan innehaveren av en tillatelse bli møtt med et overtredelsesgebyr på inntil 5 % av egen omsetning i EU-området forutgående år, jf. artikkel 16 nr. 1. For å få avsluttet et pågående brudd kan Kommisjonen også pålegge legemiddelfirmaer daglig å betale en løpende tvangsmulkt opp til 2,5 % av forutgående års gjennomsnittlige dagsomsetning, jf. artikkel 16 nr. 2.

I praksis vil EMA initiere sanksjonsprosessen, jf. pediatriforordningen artikkel 49 nr. 3 første punktum. EMA kan, etter selv å ha gjennomført sin saksbehandling, overfor EU-kommisjonen fremme anbefaling om at det ilegges overtredelsesgebyr eller tvangsmulkt. Reglene om dette, og om Kommisjonens videre saksbehandling, er utførlig regulert i sanksjonsforordningen.

En lignende kompetanse for Kommisjonen fremgår av artikkel 84 (3) i prosedyreforordningen. Bestemmelsens første og andre punktum lyder:

"At the Agency's request, the Commission may impose financial penalties on the holders of marketing authorisations granted under this Regulation if they fail to observe certain obligations laid down in connection with the authorisations. The maximum amounts as well as the conditions and methods for collection of these penalties shall be laid down by the Commission."

Kommisjonens myndighet er nærmere regulert i sanksjonsforordningen. Av tilpasningstekstene til disse forordningene fremgår det at kompetansen etter artikkel 84 (3) skal gis EFTA-staten i det landet innehaveren av markedsføringstillatelsen er etablert, og at reaksjoner skal ilegges basert på forslag fra Kommisjonen.

Prosedyreforordningen er gjennomført i norsk rett i kapittel 6 i forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften). I sentral prosedyre sendes en søknad om markedsføringstillatelse til EMA, se artikkel 4. Søknaden utredes av to medlemsland, se artikkel 62 nr. 1, og utkast til vedtak drøftes i EMAs ekspertkomité for legemidler til mennesker, se artikkel 5. Finner komiteen at søknadene oppfyller de regulatoriske kravene for godkjennelse, vedtar EMA en positiv uttalelse som oversendes Kommisjonen. Kommisjonen fatter vedtak i saken etter komitologiprosedyren, se artikkel 10. Et kommisjonsvedtak om markedsføringstillatelse gir rettighetshaveren rett til å markedsføre legemidlet i alle EUs medlemsstater, mens EFTA-statene fatter samtidig og likelydende nasjonale vedtak om markedsføringstillatelse, se § 6-1 siste ledd i legemiddelforskriften.

Hvilke brudd på prosedyreforordningen som vil kunne bli gjenstand for reaksjoner, framgår også av katalogen i sanksjonsforordningen artikkel 1. Dette gjelder blant brudd på plikten til å oversende dokumentasjon til EMA, brudd på vilkår og forpliktelser som følger av markedsføringstillatelsen, brudd på plikten til å vedlikeholde markedsføringstillatelsen for legemidlet, manglende overholdelse av plikten til å oversende data som viser at legemidlet fortsatt har en nytte som overstiger risikoen, manglende informasjon til EMA om dato for markedsføring og opplysninger om leveringssvikt og manglende oppfølging av plikten til å samle og rapportere bivirkninger.

Også i disse tilfellene forutsetter ileggelse av overtredelsesgebyr at bruddene har skjedd forsettlig eller uaktsomt, jf. sanksjonsforordningen artikkel 16 nr. 1. Vi gjør for ordens skyld oppmerksom på at beskrivelsen av prosedyreforordningen som vi har fått fra HOD, ikke inkluderer de endringene som vil følge av den tidligere nevnte utvidelsen av virkeområdet for sanksjonsforordningen. Dette er likevel uten betydning for vår konstitusjonelle vurdering.

Ifølge HOD har Kommisjonen foreløpig ikke benyttet sin myndighet til å ilegge reaksjoner etter pediatriforordningen. Det samme gjelder myndigheten Kommisjonen har til å ilegge reaksjoner etter artikkel 84 (3) i prosedyreforordningen. Kommisjonen har heller ikke fremmet forslag om at en EØS-EFTA stat skal ilegge slike reaksjoner.

I forbindelse med en eventuell innlemmelse av pediatriforordningen i EØS-avtalen har EU som nevnt krevd at ESA får myndighet overfor legemiddelforetak som har hovedkontor i EFTA-statene, tilsvarende den Kommisjonen har overfor foretak i EU. EU har videre antydet at den kompetansen EFTA-statene i dag er gitt til å ilegge bøter basert på forslag fra Kommisjonen for brudd på prosedyreforordningen, bør overføres til ESA. Forutsetningen er at ESAs vedtak skal ha direkte virkning overfor rettssubjekter i Norge.

I det følgende forutsettes det at myndighet overføres til ESA som foreslått av EU-siden. Videre vurderer vi forholdet til Grunnloven bare med sikte på overføring av myndighet til å treffe vedtak om overtredelsesgebyr og tvangsmulkt; vi har ikke undersøkt forordningene nærmere med hensyn til om de innebærer overføring også av annen myndighet. Overføring av myndighet til ESA til å treffe forvaltningsvedtak vil nødvendigvis også vil innebære en viss overføring av domsmyndighet til EFTA-domstolen, jf. Avtale mellom EFTA-statene om opprettelse av et Overvåkningsorgan og en Domstol artikkel 36.

Slik saken ligger an, finner vi det hensiktsmessig å vurdere pediatriforordningen og prosedyreforordningen samlet.

3 Forholdet til Grunnloven

3.1 Generelt
Grunnloven kan sies å bygge på en forutsetning om at myndigheten som den omhandler, iallfall i utgangspunktet bare kan utøves av norske statsorganer. Utgangspunktet er at overføring av myndighet til å utøve lovgivende, forvaltningsmessig eller dømmende myndighet med direkte internrettslig virkning i Norge må skje etter reglene i Grunnloven § 112. Alternativt kan overføring i enkelte tilfeller skje med Stortingets samtykke etter Grunnloven § 93.

Det sentrale i saken her er at myndighetsoverføring som anses som «lite inngripende», etter sikker konstitusjonell praksis likevel kan skje med hjemmel i Grunnloven § 26 (se for eksempel St.prp. nr. 100 (1991–92) s. 342 med videre henvisninger og St.prp. nr. 50 (1998–99) s. 35).

Grunnloven § 26 gir selv ingen veiledning om vurderingen av når myndighetsoverføring er å anse som lite inngripende. Vurderingen av hva som kan aksepteres, må prinsipielt ta utgangspunkt i den enkelte kompetansebestemmelsen i Grunnloven som det er tale om å gripe inn i (§§ 3, 49, 75, 88, 90 m.fl.).

I dette tilfellet er det spørsmål om å gripe inn i forvaltningens kompetanse etter Grunnloven § 3 og – som en følge av dette – indirekte i domstolenes kompetanse etter Grunnloven §§ 88 og 90.

Praksis, i første rekke slik den er kommet til uttrykk i forbindelse med Stortingets behandling av tidligere saker, vil kunne gi veiledning om hvor grensen går. Denne praksisen bygger på at en rekke momenter kan være relevante ved vurderingen av hva som er «lite inngripende». I St.prp. nr. 100 (1991–92) s. 342 er følgende uttalt:

«Kriteriet «lite inngripende» gir anvisning på en skjønnsmessig helhetsvurdering, der det ikke er mulig å gi en uttømmende oppregning en gang for alle av de hensyn som kan ha betydning ved vurderingen.»

Etter praksis er relevante momenter bl.a. den nærmere arten av myndigheten som overføres, omfanget av myndighetsoverføringen og i den forbindelse om overføringen gjelder et bestemt og avgrenset saksområde. Det har videre betydning om overføringen er basert på gjensidighet og likeverdig deltakelse. I praksis er det også lagt vekt på i hvilken grad norske myndigheter har mulighet til å avbøte uheldige virkninger av myndighetsoverføringen. Det må også legges vekt på arten av de samfunnsmessige og politiske interesser som berøres gjennom myndighetsoverføringen. I grensetilfeller kan Stortingets standpunkt i det enkelte tilfellet bli avgjørende for spørsmålet om Grunnloven § 26 kan brukes.

3.2 Den konkrete vurderingen
Spørsmålet er om overføring av myndighet etter pediatriforordningen og prosedyreforordningen kan regnes som «lite inngripende».

Saken gjelder myndighet til å treffe vedtak om overtredelsesgebyrer og tvangsmulkt. Slike vedtak kan være nokså inngripende overfor dem det gjelder. Vedtak om overtredelsesgebyrer har dessuten pønalt tilsnitt. Det er videre tale om ensidig avståelse av myndighet til en internasjonal organisasjon uten at norske myndigheter synes å ha noen særskilt rolle ved forberedelsen av de vedtakene det eventuelt blir tale om å treffe. Disse momentene trekker isolert sett i retning av at en står overfor en myndighetsoverføring som ikke er lite inngripende.

På den annen side må det i vurderingen tas hensyn til at det her er spørsmål om å overføre myndighet til å treffe vedtak i enkelttilfeller. Disse vedtakene treffes for å håndheve brudd på visse nærmere oppregnede plikter som har sitt utspring i lovgivning som er vedtatt av norske statsorganer. Overføringen gjelder et begrenset saksområde, den gjelder konkret meget få aktører, og praksis hittil tyder på at det sjelden vil være aktuelt å treffe vedtak. Etter det vi kan skjønne er det heller ikke slik at norske myndigheter etter det aktuelle regelverket er avskåret fra selv å treffe tilsvarende vedtak. Sett i et slikt lys synes omfanget av myndighetsoverføringen å være beskjedent.

Det er ikke pekt på at norske statsorganers mulighet for selv å kunne drive myndighetsutøvelse på det aktuelle feltet i noe omfang blir skadelidende som følge av overføringen av myndighet til å treffe vedtak med direkte virkning.

Praksis i tidligere samtykkesaker trekker ikke entydig i en bestemt retning.

Fordi EØS- og ODA-avtalene ga ESA en viss myndighet til å ilegge sivilrettslige bøter (i dag gjerne omtalt som overtredelsesgebyrer) og tvangsmulkt i konkurransesaker, ble det ansett nødvendig å innhente Stortingets samtykke til avtalen etter Grunnloven § 93 (se St.prp. nr. 100 (1991-–92) s. 344, uthevelse utelatt):

"Konklusjon [sic] om at Grunnlovens § 93 kommer til anvendelse, gjelder i forhold til de typer vedtak, bl.a. bøter og tvangsmulkter, som er beskrevet foran i avsnitt 8.10.7.1 sett under ett. Det er ikke dermed sagt at Grunnlovens § 93 vil måtte brukes for å anerkjenne direkte virkning av bare noen av de vedtakstypene som er beskrevet i avsnitt 8.10.7.1, f.eks. i forhold til individuelle unntak fra de generelle forbudsreglene i EØS-avtalens Artikkel 53."

Spørsmålet den gangen gjaldt imidlertid konkurransereglene i sin alminnelighet, og ikke et mer begrenset område.

Lovavdelingen har i et par nyere saker vurdert overføring av beslektet type forvaltningsmyndighet til et internasjonalt organ på sterkt avgrensede områder.

Med hensyn til elektrisitetsforordningen mente vi «under tvil» at Stortinget kunne samtykke til overføring av sanksjonsmyndighet til ESA etter Grunnloven § 26 annet ledd (se vårt brev til Olje- og energidepartementet 8. desember 2004, saksnummer 200405639).[4] Her ble det blant annet lagt vekt på at sanksjonsmyndigheten gjaldt en bestemt bransje og at den fremsto som subsidiær. Det var foreslått at ESA kunne ilegge norske foretak som ikke oppfylte en viss opplysningsplikt, sanksjoner. Utgangspunktet var imidlertid at det var nasjonale myndigheter som skulle innkreve de aktuelle opplysninger, og norske myndigheter hadde dermed mulighet til å unngå at ESA benyttet sin sanksjonsmyndighet.

Av særlig interesse er vår uttalelse i brev til Samferdselsdepartementet 18. januar 2010, (saksnummer 200907963) angående innlemmelse av den reviderte EASA-forordningen (forordning (EF) nr. 216/2008 om felles regler for sivil luftfart og om opprettelse av et europeisk byrå for flysikkerhet (EASA) mv.) i EØS-avtalen. I den saken la vi vekt på at sanksjonsmyndigheten som var foreslått overført til EASA, var svært begrenset. Sanksjonsmyndigheten kunne bare få betydning for de foretak byrået hadde utstedt sertifikater til, som på vurderingstidspunktet gjaldt fire norske foretak. Vi var «tilbøyelig til å anta» at myndighetsoverføringen kunne innlemmes i EØS-avtalen med Stortingets samtykke etter Grunnloven § 26 annet ledd.

Tidligere vurderinger av overføring av myndighet til å ilegge overtredelsesgebyrer og tvangsmulkt gir ikke grunnlag for noen entydig konklusjon. Vurderingene knyttet til inngåelsen av EØS-avtalen kan hevdes å trekke i én retning, mens nyere vurderinger knyttet til elektrisitetsforordningen (200405639) og den reviderte EASA-forordningen (200907963) trekker i motsatt retning.

Etter det vi kan se, har ikke Stortinget tidligere tatt stilling til et helt sammenlignbart tilfelle av myndighetsoverføring. De mer overordnede retningslinjene som kan trekkes ut av praksis, trekker imidlertid i retning av at det her er tale om en myndighetsoverføring som kan være konstitusjonelt akseptabel. Etter Lovavdelingens syn vil den myndighetsoverføringen som eventuelt skjer gjennom innlemmelse av pediatriforordningen og prosedyreforordningen i EØS-avtalen, være «lite inngripende», forutsatt at Stortinget bygger på dette.

[1] Forordningens fulle navn er europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor (European Medicines Agency – EMA).

[2] Forordningens fulle navn er kommisjonsforordning (EF) nr. 658/2007 om økonomiske sanksjoner ved overtredelse av forpliktelser knyttet til markedsføringstillatelse gitt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004.

[3] Se Kommisjonens dokument D018675/02 (Draft Commission Regulation (EU) No .../.. of XXX amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council).

[4] Forordningens fulle navn er europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1228/2003 om vilkårene for nettilgang ved grenseoverskridende handel med elektrisitet.