Høring av utkast til forskrift om medisinske kvalitetsregistre

Departementet foreslår at medisinske kvalitetsregistre skal reguleres i en egen forskrift. Medisinske kvalitetsregistre er registre hvor opplysninger om resultater av helsehjelp til en avgrenset pasientgruppe samles inn og behandles. Hovedformålet med registrene er å kvalitetsforbedre helse- og omsorgstjenestene gjennom utarbeiding av statistikk, forskning og analyser. Forskriftsforslaget omfatter både samtykkebaserte og ikke-samtykkebaserte registre.

Status: På høring

Høringsfrist: 20.02.2019

Vår ref.: 18/4631

Helse- og omsorgsdepartementet sender på høring forslag til forskrift om medisinske kvalitetsregistre.

Departementet ber om merknader til forslaget innen 20. februar 2019.

Forslaget

I høringsnotatet foreslås det at medisinske kvalitetsregistre skal reguleres i en egen forskrift.
Medisinske kvalitetsregistre er registre hvor opplysninger om resultater av helsehjelp til en avgrenset pasientgruppe samles inn og behandles. Registrene omfatter gjerne en enkelt pasientgruppe eller en enkelt behandlingsmetode. Registrene inneholder opplysninger om utredning, behandling, oppfølgning eller pasientrapporterte data. Hovedformålet med registrene er å kvalitetsforbedre helse- og omsorgstjenestene gjennom utarbeiding av statistikk, forskning og analyser. Opplysningene skal også kunne brukes til planlegging, styring og beredskap i helse- og omsorgstjenesten og i helse- og omsorgsforvaltningen.
Forskriftsforslaget omfatter både samtykkebaserte og ikke-samtykkebaserte registre.

Et av hovedgrepene i forskriften er unntak fra samtykkekravet når det er nødvendig av hensyn til registrenes datakvalitet og dekningsgrad. Pasientenes personvern skal samtidig ivaretas. De registrerte skal få en rett til å motsette seg behandling i etterkant av at opplysningene er registrerte, også kalt reservasjonsrett. Forskriften angir hvilke virksomheter som får lov til å etablere registre uten samtykke. Dette kan være regionale helseforetak, helseforetak, kommuner eller private ideelle virksomheter med avtale med et regionalt helseforetak.
For at registrene skal bli gode, foreslår departementet at forskriften gir helsepersonell en plikt til å melde inn relevante helseopplysninger. For at meldeplikten skal være tydelig og forutsigbar, skal meldeplikten gjelde til registre med nasjonal status.

For å sikre at registrene snakker bedre sammen, inneholder forskriften også plikt til å bruke nasjonale fellesløsninger og standardiserte variabler: For eksempel skal folkeregisterets standarder brukes ved registrering av relevante opplysninger.


Høringsuttalelser

Høringsuttalelsene sendes fortrinnsvis digitalt til https://www.regjeringen.no. Hørings-instansene kan registrere seg, mellomlagre svaret og laste opp vedlegg.
Alle kan avgi høringsuttalelser. Høringsinstansene bes om å vurdere om høringsnotatet bør sendes til underliggende etater eller virksomheter, tilknyttede virksomheter, medlemmer e.l.
Uttalelser er som hovedregel offentlige etter offentlighetsloven, og vil bli publisert.


Med hilsen


Kari Sønderland (e.f.)
ekspedisjonssjef

                                                                            Geir Helgeland
                                                                            avdelingsdirektør

Departementene
Sametinget
Landets fylkeskommuner
Landets fylkesmenn
Landets kommuner
Sysselmannen på Svalbard
Arbeids- og velferdsdirektoratet
Avinor
Barne-, ungdoms- og familiedirektoratet
Barne-, ungdoms- og familieetaten
Barneombudet
Bioteknologirådet
Datatilsynet
De fylkeskommunale eldrerådene
De juridiske fakultetene
De regionale komiteene for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK)
Den nasjonale forskningsetiske komite for naturvitenskap og teknologi (NENT)
Den nasjonale forskningsetiske komite for samfunnsvitenskap og humaniora (NESH)
Den rettsmedisinske kommisjon
Direktoratet for e-helse
Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap
Domstolsadministrasjonen
Fiskeridirektoratet
Folkehelseinstituttet
Forbrukertilsynet
Forbrukerrådet
Forsvaret
Forsvarets ABC-skole
Forsvarets forskningsinstitutt
Fylkesrådet for funksjonshemmede
Helsedirektoratet
Helse- og sosialombudet i Oslo
Helseøkonomiforvaltningen (HELFO)
Hovedredningssentralene
Innovasjon Norge
Institutt for helse og samfunn HELSAM
Integrerings- og mangfoldsdirektoratet
Konkurransetilsynet
Kreftregisteret
Kriminalomsorgen, regionkontorene
KS kommunesektorens interesse- og arbeidsgiverorganisasjon
Landets distriktspsykiatriske sentra
Landets fylkestannleger
Landets høgskoler med helsefaglig utdanning
Landets regionale helseforetak
Landets helseforetak
Landets kontrollkommisjoner
Landets pasient- og brukerombud
Landets politidistrikt
Landets private sykehus
Ibsensykehuset Gjøvik
Ibsensykehuset Porsgrunn
LHL-sykehuset Gardermoen
LHL-sykehuset Vestfold
Privathospitalet Fana Medisinske senter
Privatsykehuset Haugesund
Aleris sykehus Tromsø
Betanien Hospital
Diakonhjemmet Sykehus
Lovisenberg Diakonale Sykehus
Martina Hansens Hospital
Revmatismesykehuset Lillehammer
Haraldsplass Diakonale Sykehus
Landets regionale kompetansesentre for rusmiddelspørsmål
Landets regionale ressurssentre om vold, traumatisk stress og selvmordsforebygging
Landets universiteter
Likestillings- og diskrimineringsnemnda
Likestillings- og diskrimineringsombudet
Mattilsynet
Den nasjonale forskningsetiske komitè for medisin og helsefag (NEM)
Nasjonalt klageorgan for helsetjenesten
Norsk helsenett SF
Norsk pasientskadeerstatning (NPE)
Norsk senter for menneskerettigheter
NTNU, Det medisinske fakultet
Personvernnemnda
Politidirektoratet
Politiets sikkerhetstjeneste
Regelrådet
Regionsentrene for barn og unges psykiske helse
Regjeringsadvokaten
Riksadvokaten
Riksrevisjonen
Senter for medisinsk etikk ved Universitetet i Oslo
Sivilombudsmannen
Sjøfartsdirektoratet
Skattedirektoratet
Statens helsetilsyn
Statens legemiddelverk
Statens pensjonskasse
Statens råd for likestilling av funksjonshemmede
Statens seniorråd
Statens strålevern
Statistisk sentralbyrå (SSB)
Stavne Trondheim KF
Sykehusinnkjøp AS
Tolldirektoratet
Utdanningsdirektoratet
Utlendingsdirektoratet
Veterinærinstituttet

Actis
ACOS AS ADHD Norge
Afasiforbundet i Norge Akademikerne
A-larm bruker- og pårørendeorganisasjon for åpenhet om rus og behandling
Aleris Helse AS
Alliance Boots Norge AS
Alliance Healthcare Norge AS Allmennlegeforeningen
Amnesty International Norge
Anonyme alkoholikere
Apotek 1 Gruppen AS Apotekforeningen
Apotekgruppen
Arbeiderbevegelsens rus- og sosialpolitiske forbund
Aruna Innerlife faglige forbund Aurora - støtteforening for mennesker med psykiskiatriske helseproblem
Autismeforeningen i Norge
Barn av rusmisbrukere - BAR
Barnekreftforeningen
Barns Beste - Nasjonalt kompetansenettverk for barn som pårørende
Bedriftsforbundet
Bikuben – regionalt brukerstyrt senter
Bipolarforeningen
Blå Kors Norge
Borgestadklinikken
Cerebral Parese-foreningen
CGM (Compugroup Medical Norway AS)
Dedicare
Delta
Den norske Advokatforening
Den norske Dommerforening Den Norske Jordmorforening
Den Norske Kinesiologiforening Den norske legeforening
Den norske tannlegeforening
Den norske veterinærforening
Det norske Diakonforbund
Det Norske Healerforbundet Diabetesforbundet DIPS ASA
DNT – edru livsstil
EEG-Laboratoriet AS
Erfaringssentrum
Europabevegelsen
Europharma AS
Fagforbundet
Fagrådet innen rusfeltet i Norge
Familieklubbene i Norge
Fampo
Farma Holding
Fellesorganisasjonen (FO)
Finans Norge
Forbundet mot rusgift Foreningen for blødere i Norge
Foreningen for el-overfølsomme Foreningen for hjertesyke barn
Foreningen for human narkotikapolitikk Foreningen for Muskelsyke Foreningen for kroniske smertepasienter
Foreningen tryggere ruspolitikk
Foreningen vi som har et barn for lite
Forskerforbundet Forskningsstiftelsen FAFO
Forsvarsgruppen av 1977
Frambu
Frelsesarmeen
Frivillighet Norge Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon (FFO)
Fürst medisinske laboratorium AS
Galebevegelsen
Gatejuristen
Gynlab AS
Helsetjenestens Lederforbund
Helseutvalget
HERO/Avdeling for helseledelse og helseøkonomi HIV-Norge
Hjernerådet
HUNT Research Centre
Hvite Ørn – interesse- og brukerorganisasjon for psykisk helse Hørselshemmedes Landsforbund
Idrettens helsesenter
IKT Norge Infodoc
Informasjonssenteret Hieronimus
Innvandrernes Landsorganisasjon, INLO
Institutt for aktiv psykoterapi (IAP)
Institutt for barne- og ungdomspsykoterapi
Institutt for gruppeanalyse og gruppepsykoterapi
Institutt for mentalisering
Institutt for psykoterapi Institutt for samfunnsforskning IOGT Norge
IRIS
Ja, det nytter
Junior- og barneorganisasjonen JUBA
JURK
Juss-Buss
Jussformidlingen
Jusshjelpa
Juvente
Kirkens bymisjon
Kliniske ernæringsfysiologiske forening
Kommunalbanken
Kommunal landspensjonskasse
Kompetansesenter for brukererfaring og tjenesteutvikling (KBT) Kreftforeningen
Laboratorium for Patologi AS
Landsforbundet for utviklingshemmede og pårørende (LUPE)
Landsforbundet mot stoffmisbruk
Landsforeningen 1001 dager – mental helse under graviditet og etter fødsel Landsforeningen Alopecia Areata
Landsforeningen for etterlatte ved selvmord - LEVE
Landsforeningen for forebygging av selvskading og selvmord Landsforeningen for Hjerte- og Lungesyke (LHL) Landsforeningen for Huntingtons sykdom Landsforeningen for Nyrepasienter og Transplanterte
Landsforeningen for pårørende innen psykisk helse
Landsforeningen for slagrammede
Landsforeningen for voldsofre Landsforeningen mot fordøyelsessykdommer
Landsforeningen mot seksuelle overgrep
Landsgruppen av psykiatriske sykepleiere Landsgruppen av helsesøstre, NSF
Landslaget for offentlige pensjonister
Landslaget for rusfri oppvekst
Landsorganisasjonen i Norge (LO)
Legeforeningens forskningsinstitutt
Legemiddelgrossistforeningen Legemiddelindustriforeningen
Legemiddelparallellimportørforeningen
Legestudentenes rusopplysning
Likestillingssenteret
LISA-gruppene
MA – Motorførernes Avholdsforbund
MA-Ungdom
Marborg
Matmerk
Mental Helse Norge
Medborgernes Menneskerettighets Kommisjon
Medi 3 Molde AS
Medtek Norge
MENIN
Menneskeverd
Mental Helse Ungdom
MIRA-senteret
Moreno-instituttet – Norsk psykodramainstitutt Munn- og halskreftforeningen MS – forbundet
NA – Anonyme Narkamone
Nasjonalforeningen for folkehelsen
Nasjonal behandlingstjeneste for CBRNE-medisin ved OUS
Nasjonal kompetansetjeneste for aldring og helse
Nasjonal kompetansetjeneste for sjeldne diagnoser
Nasjonalt kompetansemiljø om utviklingshemming
Nasjonalt kompetansesenter for prehospital akuttmedisin – NAKOS
Nasjonalt kompetansesenter for migrasjons- og minoritetshelse - NAKMI
Nasjonalt kompetansesenter for psykisk helsearbeid (NAPHA)
Nasjonalt råd for spesialistutdanning av leger og legefordeling
Nasjonalt senter for e-helseforskning
Nasjonalt senter for erfaringskompetanse innen psykisk helse
Norges Astma- og Allergiforbund Norges Blindeforbund Norges Døveforbund Norges Farmaceutiske Forening Norges Fibromyalgi Forbund
Norges forskningsråd Norges Handikapforbund Norges kristelige legeforening
Norges ingeniør og teknologiorganisasjon/Bioingeniørfaglig institutt (NITO/BFI)
Norges Juristforbund
Norges kommunerevisorforbund
Norges kvinne- og familieforbund
Norges Landsforbund av Homøopraktikere
Norges massasjeforbund
Norges Naprapatforbund
Norges Parkinsonforbund
Norges Optikerforbund
Norges Tannteknikerforbund
Norlandia
Normal Norge
Norsk Audiografforbund Norsk barne- og ungdomspsykiatrisk forening
Norsk Biotekforum Norsk Cøliakiforening
Norsk eHelse Forum v/IKT-Norge Norsk Epilepsiforbund Norsk Ergoterapeutforbund
Norsk Farmaceutisk Selskap Norsk Forbund for Osteopatisk Medisin Norsk Forbund for psykoterapi
Norsk Forbund for Svaksynte Norsk Forbund for utviklingshemmede
Norsk Forening for barn og unges psykiske helse (N-BUP) Norsk Forening for cystisk fibrose
Norsk Forening for Estetisk Plastikkirurgi NFEP Norsk Forening for Ernæringsfysiologer
Norsk forening for infeksjonsmedisin
Norsk forening for kognitiv terapi
Norsk Forening for kriminalreform (KROM)
Norsk Forening for lysstimulering
Norsk Forening for medisinsk akupunktur Norsk Forening for nevrofibromatose
Norsk forening for palliativ medisin Norsk Forening for Psykisk Helsearbeid
Norsk forening for rus- og avhengighetsmedisin (NFRAM)
Norsk forening for slagrammede
Norsk Forening for Stomi- og Reservoaropererte (Norilco) Norsk Forening for Tuberøs Sklerose Norsk Forum for terapeutiske samfunn Norsk Fysioterapeutforbund Norsk Gestaltterapeut forening Norsk gynekologisk forening
Norsk Helsesekretærforbund
Norsk Homøopatisk pasientforening Norsk Immunsviktforening
Norsk Intravenøs Forening
Norsk karakteranalytisk institutt Norsk Kiropraktorforening
Norsk Landsforening for laryngectomerte Norsk legemiddelhåndbok
Norsk Logopedlag Norsk Manuellterapeutforening
Norsk Medisinaldepot AS Norsk OCD forening, ANAKE Norsk Ortopedisk Forening Norsk Osteopatforbund Norsk Osteoporoseforening
Norsk Pasientforening
Norsk Presseforbund
Norsk Psoriasis Forbund Norsk Psykiatrisk Forening Norsk Psykoanalytisk Forening
Norsk Psykologforening Norsk Radiografforbund Norsk Revmatikerforbund
Norsk rådmannsforum
Norsk Samfunnsvitenskaplig datatjeneste Norsk selskap for ernæring
Norsk senter for stamcelleforskning Norsk sykehus- og helsetjenesteforening (NSH) Norsk sykepleierforbund
Norsk Tannhelsesekretærers Forbund Norsk Tannpleierforening Norsk Tjenestemannslag (NTL) Norsk Tourette Forening Norske Fotterapeuters Forbund
Norske Homeopaters Landsforbund
Norske Kvinners Sanitetsforening Norske Ortoptister forening
Norske Sykehusfarmasøyters Forening
Norske Naturterapeuters Hovedorganisasjon
Norske Rosenterapeuters Forening
NUPI Næringslivets Hovedorganisasjon (NHO)
Opus Systmer AS
Oslo amatørbryggerlaug
Omsorgsjuss
Oslo havn
Parat Parat Helse
Personskadeforbundet
Pion prostituertes Interesseorganisasjoni Norge
Praksiseierforeningen Privatpraktiserende Fysioterapeuters Forbund Prima Omsorg
Program for helseøkonomi i Bergen
PRO-LAR
PRO-Sentret
Psykiatrialliansen BIL
Pårørendealliansen
Pårørendesenteret
Ressurssenter for omstilling i kommunene (RO)
Rettspolitisk forening
Revisorforeningen
Ringvoll klinikken
RIO – Rusmisbrukernes interesseorganisasjon
ROM – Råd og muligheter ROS – Rådgivning om spiseforstyrrelser Rusmisbrukernes interesseorganisasjon (RIO) Ryggforeningen i Norge Ryggmargsbrokk og hydrocephalusforeningen
Røde Kors
Rådet for psykisk helse
Rådgivning om spiseforstyrrelser
SABORG – Sammenslutning for alternativ behandlere
Sagatun brukerstyrt senter
Samarbeidsforumet av funksjonshemmedes organisasjoner (SAFO)
SAMINOR Senter for samisk helseforskning
Seniorsaken i Norge
Seniorstøtten
Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering (SKDE)
Senter for medisinsk etikk
Senter for omsorgsforskning
Senter for omsorgsforskning Midt-Norge
Senter for omsorgsforskning Nord-Norge
Senter for omsorgsforskning Sør
Senter for omsorgsforskning Vest
Senter for omsorgsforskning Øst
Senter for psykoterapi og psykososial rehabilitering ved psykoser (SEPREP)
Senter for seniorpolitikk
SINTEF Helse
Sintef Unimed, Helsetjenesteforskning i Trondheim
Skeiv ungdom Spekter
Spillavhengighet Norge Spiseforstyrrelsesforeningen
Stabburshella bruker- og pårørendeforum og værested i Valdres Statstjenestemannsforbundet
Stiftelsen Albatrossen ettervernsenter
Stiftelsen Angstringen Norge (ARN)
Stiftelsen Fransiskushjelpen
Stiftelsen Institutt for spiseforstyrrelser
Stiftelsen iOmsorg
Stiftelsen Menneskerettighetshuset
Stiftelsen Norsk institutt for kunstuttrykk og kommunikasjon Stiftelsen Norsk Luftambulanse Stiftelsen Organdonasjon
Stiftelsen Phoenix Haga
Stiftelsen Pinsevennenes evangeliesentre Stiftelsen Psykiatrisk Opplysning
Stiftelsen Pårørendesenteret
Stiftelsen P22
Stiftelsen Rettferd for taperne
Stiftelsen Støttecenter mot Incest – Oslo Stoffskifteforbundet
Straffedes organisasjon i Norge (SON)
Tekna
Teknologirådet
Tieto
Tromsøundersøkelsen
Trust Arktikugol Turner Syndrom foreningen i Norge
Tyrili Utvikling og prosjekt - stiftelse
Ungdom mot narkotika – UMN
Uni Research AS
Universitets- og høyskolerådet
Universitets- og høyskoleutdannedes forbund
USHT Akershus
USHT Aust-Agder
USHT Buskerud
USHT Finnmark
USHT Hedmark
USHT Møre og Romsdal
USHT Nordland
USHT Nord-Trøndelag
USHT Oppland
USHT Oslo
USHT Sør-Trøndelag
USHT Telemark
USHT Troms
USHT Vest-Agder
USHT Østfold Utdanningsforbundet
Veiledningssenteret for pårørende til stoffmisbrukere og innsatte
Velferdsforskningsinstituttet NOVA
Verdighetssenteret
Vestlandske Blindeforbund Virke Visma Voksne for barn
Volvat Medisinske Senter AS
Vårres regionalt brukerstyrt senter Midt-Norge
We shall overcome
Yngre legers forening Yrkesorganisasjonenes Sentralforbund (YS)
Ønskebarn – Norsk forening for fertilitet og barnløshet

Til toppen