Ot.prp. nr. 108 (2001-2002)

Om lov om endringar i lov 5. august 1994 nr. 56 om medisinsk bruk av bioteknologi (forbod mot terapeutisk kloning m.m.)

Til innhaldsliste

2 Bakgrunn

2.1 Nyare stamcelleforsking

2.1.1 Om stamceller og mogleg bruk i medisinsk forsking og behandling

Ei stamcelle er ei uspesialisert celle som kan fornye seg sjølv ved celledeling og gi opphav til to nye identiske celler og som også kan utvikle seg til ei meir spesialisert celle (differensiering). Den evna stamcellene har til sjølvfornying, gjer at dei kan dyrkast i kultur i laboratoriet. I grunnforskinga kan stamceller nyttast for å studere tidleg human biologisk utvikling. Det kan medverke til ei betre forståing av årsaker til medfødde misdanningar, årsaker til infertilitet og spontanabortar. Større kunnskap om korleis cellevekst, spesialisering og celledød kan kontrollerast kan ha verknad mellom anna for kunnskapen om moglege årsaker til utvikling av kreft.

Stamceller kan også brukast i lækjemiddelutprøving og kan effektivisere utviklinga av nye lækjemiddel. I dag blir nye lækjemiddel testa i ulike dyremodellar. Ved å teste nye medikament på dyrka differensierte cellelinjer kan ein få raske svar på korleis nye medikament verkar på kroppsceller, og fjerne dei medikamenta som har liten effekt eller alvorlege biverknader, før dei blir testa ut på dyr og menneske.

Til medisinsk behandling ser det ut til at det er mogleg å utnytte den evna stamcellene har til sjølvfornying og spesialisering, til behandling av alvorlege sjukdommar eller skadar som kjem av sjukt eller skadd vev. Målet er å få stamcellene til å utvikle seg til den type spesialisert vev som pasienten treng til å erstatte og reparere sjukt eller skadd vev og organ. Det kan til dømes vere nerveceller til pasientar som har vore ramma av hjerneslag, pasientar med Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom og andre sjukdommar som kjem av skadar i hjerneceller. Pasientar med ulike hjartesjukdommar kan få nye hjartemuskelceller til erstatning for skadd muskulatur i hjartet. Stamceller kan danne nye leverceller for å behandle hepatitt. Insulinproduserande celler kan brukast til behandling av pasientar med diabetes. Cellekulturar av stamceller kan også brukast til å dyrke fram erstatningsvev til transplantasjon av hud til behandling av til dømes brannskadar, eller til å danne brusk for reparasjon av øydelagde ledd. Stamceller kan også brukast til å behandle skadar i ryggmargen etter mellom anna trafikkulykker.

Det har vore hevda at stamceller med tida også kanskje kan brukast til å dyrke fram heile organ. Det er likevel usikkert om det kan la seg gjere, og vi må uansett rekne med at det er langt fram i tid. For å danne heile organ krevst ikkje berre at ein lykkast med å dyrke fram dei aktuelle vevstypane som finst i det organet ein ønskjer å framstille. Dei ulike typar celler/vev skal også plasserast rett i forhold til kvarandre og fungere saman slik at dei dannar kompliserte tredimensjonale strukturar.

Forskinga på bruk av stamceller er framleis på eit tidleg stadium og det står att mange utfordringar innanfor teknikk og tryggleik før stamceller eventuelt kan takast i bruk til behandling. Blant anna må ein lære seg å styre differensieringsprosessen slik at stamcellene på ein kontrollert måte utviklar seg til den spesifikke vevstypen ein ønskjer, og slik at cellene på grunn av ufullstendig spesialisering ikkje får uønskt vekst med fare for at pasienten utviklar svulstar.

Det finst ulike typar stamceller. Dei ulike typane stamceller kan kategoriserast etter evna til å differensiere seg.

  • Totipotente stamcellerer ein type celler som kan gi opphav til alle celletypar i menneskekroppen og som også kan danne fosterhinne, morkake og anna vev rundt fosteret. Totipotente stamceller aleine kan derfor gi opphav til eit nytt individ. Dei to til tre første dagane etter befruktinga er det befrukta egget sett saman av totipotente stamceller.

  • Pluripotente stamceller er celler som kan utvikle seg til alle celletypar i kroppen. Pluripotente stamceller kan likevel ikkje danne cellene i morkake og fosterhinne og anna vev utanfor fosteret. Dei kan derfor ikkje aleine utvikle eit nytt individ.

  • Multipotente stamceller har eit meir avgrensa potensial til å utvikle seg. Tidlegare rekna ein med at desse stamcellene berre kunne utvikle seg til modne celler frå det organet/vevet stamcellene var henta frå.

Stamceller kan også delast inn etter kjelda dei er tekne frå.

  • Embryonale stamceller (ES)blir tekne frå embryo og tidlege foster. Det blir gjort forsøk med å framstille stamceller frå kloningsembryoar (terapeutisk kloning). Dei embryonale stamcellene er pluripotente.

  • Adulte stamcellerfinst i vev hos fødde individ. Adulte stamceller er multipotente. Navlestrengblod inneheld relativt mange stamceller.

2.1.2 Stamceller frå befrukta egg (tidlege embryo)

I november 1998 publiserte ei amerikansk forskingsgruppe at dei hadde lykkast i å isolere humane stamceller frå befrukta egg. Dei befrukta egga fekk vekse i laboratoriet i fire-fem dagar til dei nådde blastosyststadiet. Frå den indre cellemassen (blastosysten) blei det isolert stamceller som så blei dyrka i kultur til stamcellelinjer. På dette stadiet består blastosysten av 100-150 celler. Slike stamceller (også kalla embryonale stamceller) er pluripotente og kan som nemnt utvikle seg til alle typar celler i menneskekroppen.

2.1.3 Bruk av terapeutisk kloning for å framskaffe stamceller

Pluripotente stamceller kan også framskaffast ved bruk av kloning ved kjerneoverføring. Denne metoden går kort ut på å fjerne cellekjernen frå ei ubefrukta eggcelle. I denne kjernelause eggcella blir cellekjernen introdusert (nuclear transfer) frå ei somatisk celle hos eit vakse individ, for eksempel ei hudcelle. Ved hjelp av ei elektrisk stimulering (puls) og/eller kjemiske signal vil egget begynne å dele seg på same måten som eit befrukta egg. Eggcella kan seiast å »omprogrammere» cellekjernen frå hudcella slik at ho »gløymer» at ho hadde høyrt til ei spesialisert celle og begynner å oppføre seg som om ho var kjerne i eit befrukta egg. Frå dette klona egget kan det isolerast stamceller på same måten som frå eit befrukta egg. Metoden er den same som blei nytta da sauen Dolly blei klona, og som ein trur kan nyttast til kloning av menneske. Denne metoden skil seg likevel frå såkalla reproduktiv kloning ved at egget ikkje blir ført tilbake til kvinna si livmor slik at eit barn kan bli født. Denne bruken av metoden blir derfor ofte omtala som terapeutisk kloning til forskjell frå reproduktiv kloning.

Kloning ved kjerneoverføring som metode til å skaffe stamceller, inneber at stamcellene er tilnærma genetisk identiske med den cella som cellekjernen blir henta frå. Ved å nytte cellekjernen (med arvestoffet) frå pasienten sjølv kan ein hente ut stamceller som sidan kan utvikle seg til celler og vev med same vevstypen som pasienten. På den måten håper ein å unngå problem med avstøyting av framandt vev.

Forsking omkring terapeutisk kloning er på eit tidleg stadium. Forsøk er gjort i ulike dyreartar, men det er så langt ikkje gjennomført vellykka kjerneoverføringar til humane egg.

2.1.4 Stamceller frå fødde personar m.m.

Stamceller finst også i ulike vev og organ hos fødde personer, til dømes finst det bloddannande stamceller i beinmarg/blod og nevrale stamceller i hjernen. Stamceller frå fødde personar blir brukt i medisinsk behandling i dag. Blant anna blir dei bloddannande stamcellene i beinmargen nytta ved beinmargstransplantasjon i behandling av kreftsjuke. Stamceller frå fødde personar er multipotente stamceller (adulte stamceller). Som nemnt over meinte ein tidlegare at slike stamceller hadde eit avgrensa potensial til å utvikle seg. Ein meinte at slike celler berre kunne utvikle seg til celler i det same organet/vevet som dei var isolert frå, til dømes at bloddannande stamceller berre kunne danne modne blodceller og at nevrale stamceller berre kunne danne modne nerveceller.

Nyare forsking kan likevel tyde på at multipotente stamceller kan ha mykje større utviklingspotensial enn det ein trudde før, blant anna at stamceller frå blodet kan spesialisere seg til modne nerveceller og at stamceller henta frå hjernen kan produsere blodceller. Men dette er forsking på eit tidleg stadium. Det er framleis usikkert korleis desse forskingsresultata skal tolkast, og det står att mykje forsking før ein kan ta stilling til i kva grad denne typen stamceller kan takast i bruk i klinisk arbeid. Nyleg er det vist at adulte stamceller kan smelte saman (fusjonere) med embryonale stamceller og dermed vise ein større fleksibilitet. Forfattarane har vore inne på at fusjon mellom adulte stamceller og den celletypen som stamcellene blir ført saman med, kan ha blitt mistolka som »omprogrammering». Dersom denne teorien skulle stemme for tidlegare rapporterte omprogrammeringar av adulte stamceller, ville det vere eit tilbakeslag for planar om å utnytte slike celler i medisinsk behandling. Fusjonerte celler har dobbelt mengd DNA, og kan truleg ikkje nyttast i medisinsk behandling.

I maiutgåva 2002 av Nature Biotechnology publiserte ei forskargruppe at dei hadde omprogrammert vanlege hudceller til å bli immunceller. Det blei gjort ved å leggje hudcellene i eit ekstrakt frå immunceller. Det står mykje att før ein veit om denne metoden kan nyttast i behandling. Mellom anna må ein lykkast i å få forandringa av cellene til å bli permanent og til å fungere som den nye celletypen i kroppen. Resultatet er likevel lovande fordi metoden kanskje kan brukast til å produsere erstatningsvev ut frå pasientens eigne kroppsceller. På den måten kan ein kanskje unngå bruk av stamceller frå befrukta egg og bruk av terapeutisk kloning.

2.2 Fråsegn og utgreiing om forsking på befrukta egg og terapeutisk kloning

2.2.1 «Stamceller fra aborterte fostre og befruktede egg - medisinsk forskning, klinisk anvendelse og mulige alternativer» Rapport frå arbeidsgruppe

Sosial- og helsedepartementet sette i oktober 1999 ned ei arbeidsgruppe som skulle utgreie medisinske mogleikar og etiske problemstillingar ved bruk av stamceller henta frå aborterte foster og befrukta egg. Leiar for gruppa var professor Jan H. Solbakk (Senter for medisinsk etikk) og gruppa hadde desse medlemmene: professor Steinar Funderud, Det norske radiumhospital, professor, dr.med. Reidun Førde, Legeforeningens forskningsinstitutt, heradsrettsdommar Kari Mjølhus (medlem av NEM), professor Torleiv O. Rognum, Rikshospitalet og professor Lars Østnor, Menighetsfakultetet.

Gruppa fekk slikt mandat:

«Arbeidsgruppen skal gjøre rede for hvilke potensielle medisinske muligheter som stamceller fra aborterte fostre og befruktede egg antas å ha i overskuelig fremtid både til medisinsk forskning og klinisk anvendelse og hvilke alternativer som er eller kan bli mulige.

Arbeidsgruppen skal gjøre rede for tilsvarende utredningsarbeid i andre land som kan ha betydning for gruppens vurderinger samt i internasjonale organer som Verdens helseorganisasjon, Europarådet og EU.

Arbeidsgruppen skal beskrive og gjøre rede for de etiske problemer som kan reise seg ved bruk av denne type stamceller, og som er av en slik art at gruppen ser et begrunnet behov for kontroll/styring/regulering av etisk, juridisk og/eller økonomisk art.

Bestemmelsen i § 3-1 i lov 5. august 1994 nr. 56 om medisinsk bruk av bioteknologi skal legges til grunn for gruppens vurderinger når det gjelder stamceller fra befruktede egg.»

Arbeidsgruppa leverte rapporten sin 31. mars 2000. Ei samla gruppe understreka kor viktig det er å styrkje forsking som kan fremme utvinning av stamceller frå alternative kjelder. Fleirtalet i gruppa (4) uttalte at dei til liks med mindretalet såg bruken av overtalige befrukta egg i forsking og medisinsk behandling som etisk problematisk, men konkluderte likevel under tvil med at det kunne vere etisk akseptabelt å bruke overtalige befrukta egg som kjelde til stamceller, på nærmare vilkår. Fleirtalet grunngav synet sitt slik:

«Flertallets begrunnelse for sitt syn er dels begrunnet i en relasjonellforståelse av moralsk status og menneskeverd. Med det menes at moralsk status for befruktede egg og fostre vanskeligkan sees isolert fra hvilken sammenheng eller kontekstde inngår i. Det kan gis flere argumenter for dette syn. For det første finner flertallet grunn til å framheve mikromiljøetsrolle i denne sammenheng. Et egg som befruktes i en laboratorieskål vil ikke kunne utvikle seg til et barn med mindre det plasseres (implanteres) i et mikromiljø som er skapt for en slik utvikling, altså en kvinnes livmor. Denne utviklingsmulighet er altså ikke ene og alene bestemt av det befruktede eggets iboende egenskaper, men av disse egenskaper i kombinasjon med egenskaper ved mikromiljøeti kvinnens livmor. Relevansen av dette argument blir kanskje enda tydeligere når man sammenholder det forannevnte faktum med hva som skjer dersom slike befruktede egg ikkeimplanteres i kvinnens livmor, men i et annet mikromiljø hvor det får vokse og utvikle seg. Da vil dette egget nettopp ikke utvikle seg på denne måten, men i stedet, avhengig av hvilket mikromiljø som velges som utviklingsmedium, gi opphav til ulike typer stamcellelinjer.

Et annet argument som flertallet i arbeidsgruppen også mener har relevans i denne sammenheng er det befruktede eggets sosiale kontekst.Et egg fra en kvinne som befruktes kunstig med den intensjon at det etterpå skal implanteres i kvinnens livmor for å gi det infertile foreldreparet barn, har en annen moralsk status enn et befruktet egg som har blitt «overtallig»etter å ha vært lagret med tanke på senere implantering. Av disse grunner mener flertallet i arbeidsgruppen at det er en moralsk relevant forskjell på befruktede egg som på naturlig eller kunstig vis er blitt implantert i en kvinnes livmor, og egg som er blitt kunstig befruktet med tanke på dette formål, men som ikke lenger er aktuell for implantasjon etter at kvinnen har gjennomgått flere mislykkede fertiliseringsforsøk. Følgelig har flertallet under tvilkommet fram til at overflødige befruktede egg - på nærmere angitte vilkår - kanrepresentere en etisk forsvarlig stamcellekilde. Samtidig finner imidlertid arbeidsgruppens flertall grunn til å understreke at den ikke finner det etisk akseptabelt å fremstille befruktede egg med tanke på å bruke dem til å utvikle stamcellelinjer. Ut fra flertallets oppfatning er det en moralsk relevant forskjell mellom den handling å fremstille og dernest destruere befruktede egg ene og alene med tanke på å utvikle medisinsk nyttige stamcellelinjer, og det å ta i bruk overtallige befruktede egg - som av den grunn skal destrueres - til et slikt formål. Å akseptere den første typen handling ville innebære en etisk uakseptabel reduksjon av befruktede egg til bare et middel i medisinens tjeneste.»

Eit mindretal (2) meinte at bruk av overtalige befrukta egg som kjelde til stamceller er etisk uakseptabelt og uttalte seg slik om det:

«Mindretallet finner det ikke etisk akseptabelt at befruktede egg destrueres slik at stamceller derfra kan nyttes til medisinske formål. Etter disse medlemmenes syn kan bruk av befruktede egg som opphav til stamceller i medisinen heller ikke forsvares ved en henvisning til at slike overtallige egg fra in vitro-fertilisering ellers vil bli ødelagt uansett. Det etisk problematiske består her i at man har frambrakt overtallige, befruktede egg som man ser seg nødt til å ta livet av. Selve krenkelsen av et spirende menneskeliv er så alvorlig at en mulig god konsekvens ikke er tilstrekkelig for å gi en etisk legitimering eller et etisk forsvar for handlemåten.

Positivt vil mindretallet argumentere for sin avvisning av bruken av befruktede egg på følgende måte:

  1. Vi har her å gjøre med menneskelig, biologisk liv i sin tidligste fase. Når man i den humanistiske og den kristne moraltradisjonen tillegger ethvert menneske en helt unik egenverdi, kommer man ikke utenom spørsmålet om fra hvilket tidspunkt i menneskets livshistorie denne egenverdien foreligger. Etter vår mening finnes det ingen annen avgjørende grense med hensyn til verdsetting av menneskets fysiske liv og kroppslige integritet enn befruktningen. All senere biologisk utvikling er en aktiv utfoldelse av forutsetninger gitt ved konsepsjonen.

  2. Menneskeverdet må fastholdes som en selvstendig verdi eller egenverdi, uavhengig av utviklingsstadium. Det er etisk uakseptabelt å legge nytteverdi til grunn for tenkningen når det dreier seg om spørsmålet hvorvidt avlivede menneskespirer kan brukes til bestemte, definerte formål. Menneskeverdet inkluderer en rettighet til fortsatt biologisk liv som ikke kan krenkes ved å henvise til en eller annen tjenlighet innen medisinen.

  3. Et hovedproblem med alle utgaver av relativistiske teorier om menneskets verd, også i tidlig livsfase, er følgende: De gir ingen stabile og faste kriteriersom setter klare grenser mot overgrep og krenkelser. Forsøk på å etablere visse grenser mht. tidspunkt, formål osv. viser at slike skranker blir flytende og variable.

  4. Menneskeverdets fundamentale funksjon er nettopp å gi vern og danne beskyttelse for det svake mennesket.Denne rollen for menneskeverdtanken er høyst relevant i møtet med det aller mest svake, avhengige og hjelpeløse av alt menneskelig liv: det befruktede egget/embryoet/fosteret.

2. Mindretallet har to hovedinnvendinger mot flertallets syn på overtallige, befruktede egg og muligheten for bruk av disse:

  1. Vi forstår flertallet slik at hvilken moralsk verdi som skal tillegges befruktede egg (og fostre) tenkes å være avhengig av hvorvidt egget er implantert i kvinnens livmor eller ikke. Først med livmoren som mikromiljø har egget muligheten til å utvikle seg til et fullbårent foster.

    Den biologiske konteksten for det befruktede egget blir etter dette medbestemmende for hvilken verdi og hvilket vern som tilkommer egget. Etter mindretallets syn inneholder denne tilnærmingen en empiriskforankret relativiseringav menneskeverdet for befruktede egg. Verdien blir avhengig av og vekslende i henhold til hvorvidt et slikt egg gis biologiske utviklingsmuligheter og i tilfelle hvilke.

    Dette er imidlertid i stridmed den forståelsen av menneskeverdet som innebærer at verdien er knyttet til selve det menneskelige livets eksistens, også på det stadiet da det dreier seg om et menneskelig liv i en tidlig fase.

  2. Flertallet ser også ut til å gjøre det befruktede eggets verdi i moralsk henseende avhengig av dets sosiale kontekst: Slike egg forutsettes å ha verdi så lenge de er en del av det gode formålet å skulle implanteres i en kvinnes livmor for å gi graviditet. Men når dette formålet ikke lenger eksisterer og egget har blitt overflødig, har det ikke lenger (samme) verdi. I slike tilfeller kan det brukes til medisinske siktemål.

    Den etiske verdien av befruktede egg avgjøres her av formåletmed etableringen eller opprettholdelsen av dem. Tankegangen innebærer en oppfatning av det befruktede eggets verdi som en instrumentalverdi.

    Mot dette må fastholdes menneskets, inkludert det befruktede eggets, selvstendige verdi eller egenverdi. Et menneskelig liv har sitt verd uavhengigav at noen verdsetter det eller har nytte av det til bestemte målsettinger. Kanskje kan man også tale om menneskets eksistensverdi, nemlig dets verd i kraft av det å være til.»

Rapporten blei sendt på ei avgrensa høyring til desse høyringsinstansane: Kyrkje-, utdannings- og forskingsdepartementet (no Utdannings- og forskingsdepartement, Justisdepartementet, Miljøverndepartementet, Bioteknologinemnda, Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin, Forskingsrådet, universiteta, Statens helsetilsyn, Statens institutt for folkehelse, Statens lækjemiddelkontroll, regionsjukehusa, Den norske lægeforening og Norsk pasientforening. Departementet fekk 17 fråsegner, medrekna 1 utan kommentarar. Dei innkomne fråsegnene støtta i hovudsak tilrådinga frå arbeidsgruppa om å styrkje forsking som kan fremme utvinning av stamceller frå alternative kjelder. Høyringsinstansane slutta seg generelt til fleirtalet sitt standpunkt om at det kan vere etisk akseptabelt å bruke overtalige befrukta egg og provosertaborterte foster som stamcellekjelde.

2.2.2 Fråsegn frå Bioteknologinemnda om terapeutisk kloning

Da departementets evaluerte bioteknologilova uttalte daverande Bioteknologinemnd seg om terapeutisk kloning i brev til departementet av 26. februar 2001. Eit fleirtal i Bioteknologinemnda (9 mot 7) meinte at terapeutisk kloning bør kunne tillatast for å skaffe humane stamceller til bruk for forsking og behandling. Fleirtalet grunngav standpunktet sitt med at denne teknologien vil kunne eliminere problem med vevsulikskap. Fleirtalet presiserte at slik forsking føreset m.a. at det blir etablert eit system som garanterer at all forsking på terapeutisk kloning blir nøye kontrollert. Eit mindretal (6) rådde frå å tillate terapeutisk kloning, og grunngav standpunktet sitt m.a. med at dette ville vere å skape liv berre ved å vise til ein medisinsk nytteverdi. Eit anna mindretal (1) rådde også frå å tillate terapeutisk kloning fordi det per i dag ikkje kan visast til at metoden har stor og uomtvisteleg nytteverdi for alvorleg sjuke pasientar. Ei samla Bioteknologinemnd gjekk imot kjerneoverføring med cellekjerner frå menneske og eggceller frå ein annan art.

Om fråsegna frå Bioteknologinemnda om terapeutisk kloning som høyringsinstans til høyringsnotatet frå departementet av 31. januar 2002, sjå under punkt 6.

2.2.3 Lekfolkskonferanse om stamceller

Bioteknologinemnda og Teknologirådet arrangerte i november 2001 ein lekfolkskonferanse om stamceller. Lekfolkspanelet på 15 personar i alderen 18-70 år var samd om å rå ifrå å tillate terapeutisk kloning. Grunngivinga var at «det må gjennomføres betraktelig mer forskning på stamceller før denne metoden eventuelt kan vise seg å være nyttig i forskningsøyemed. Det finnes ingen garantier for at prosessen ikke videreføres til reproduktiv kloning. Flertallet i gruppen er enige om at egg befruktet i laboratorium, kun til terapeutisk kloning ikke er forenlig med deres etiske syn.» Lekfolkspanelet gjekk inn for å tillate forsking på befrukta egg som er overtalige etter IVF-behandling.

Til forsida av dokumentet