3 Legemiddelloven § 23
3.1 Bakgrunn for forslaget
3.1.1 Revisjon av narkotikaforskriften
Utgangspunktet for lovforslaget er den pågående revisjonen av forskrift om narkotika m.v. (narkotikalisten) av 30. juni 1978 nr. 8. Et forslag til ny narkotikaforskrift, samt forslag til endring av legemiddelloven kapittel VIII og dopingforskriften § 1, ble sendt på høring høsten 2010. Flere av høringsinstansene hadde innvendinger til forslaget til ny narkotikaforskrift. Sommeren 2011 fikk Legemiddelverket derfor i oppdrag å gjennomgå innvendingene fra høringsrunden, og nytt forslag ble sendt på høring høsten 2012. Revisjonen i narkotikaregelverket krever også oppdateringer i legemiddelloven.
3.1.2 Høringen
På vegne av Helse- og omsorgsdepartementet sendte Statens legemiddelverk utkast til ny narkotikaforskrift, endringer i dopingforskriften og forslag til lovendringer, på høring 30. oktober 2012 med høringsfrist 14. desember samme år. Høringen ble også publisert på Internett. Forslaget ble sendt til følgende instanser:
Finansdepartementet
Justis- og beredskapsdepartementet
Kulturdepartementet
Landbruks- og matdepartementet
Nærings- og handelsdepartementet
Utenriksdepartementet
Datatilsynet
Den rettsmedisinske kommisjon
Det nasjonale statsadvokatembetet
Helsedirektoratet
KRIPOS
Mattilsynet
Nasjonalt folkehelseinstitutt
Politidirektoratet
Posten Norge AS
Riksadvokaten
Statens helsetilsyn
Statens institutt for rusmiddelforskning
Toll- og avgiftsdirektoratet
ACTIS – Rusfeltets samarbeidsorgan
Alliance Healthcare Norge AS
Antidoping Norge
Apokjeden AS
Apokjeden Distribusjon AS
Apoteka Vest AS
Apotekforeningen
Apotekgruppen
Boots Norge A/S
Chiron AS
Den norske advokatforening
Den norske dommerforening
Den norske legeforening
Den norske tannlegeforening
Den norske veterinærforening
Farmasiforbundet
Freja Transport & Logistics
Høgskolen i Nord-Trøndelag, reseptarutdanningen
Høgskolen i Oslo, reseptarutdanningen
Legemiddelindustriforeningen
Nerliens Meszansky AS
Norges Farmaceutiske Forening
Norges Idrettsforbund
Norges laboratorium for dopinganalyse, Oslo universitetssykehus HF
Norsk Farmasøytisk Selskap
Norsk Industriforening for Generiske Legemidler
Norsk Medisinaldepot AS
Norske Sykehusfarmasøyters Forening
Norsk narkotikapolitiforening
Parallellimportørenes forening v/ Farmagon
Sigma-Aldrich Norge AS
Sykehusapotek Nord HF
Sykehusapotekene ANS
Sykehusapotekene i Midt-Norge HF
Universitetet i Bergen, Senter for farmasi
Universitetet i Oslo, Farmasøytisk institutt
Universitetet i Tromsø, Institutt for farmasi
Statens legemiddelverk har mottatt 20 høringsuttalelser. Det er imidlertid bare Folkehelseinstituttet og Toll- og avgiftsdirektoratet som har hatt merknader til lovforslaget.
3.2 Gjeldende rett
3.2.1 Legemiddelloven og forskrifter
Legemiddelloven kapittel VIII regulerer narkotika. Av bestemmelsene fremgår at det i forskrift skal gis nærmere bestemmelser om hva som er å anse som narkotika og om tilvirkning, omsetning, innførsel, utførsel, gjennomførsel, utlevering, forsendelse og oppbevaring av narkotika. Slike bestemmelser er gitt i narkotikaforskriften.
Lovlig atkomst er forutsetning for lovlig besittelse, bruk, omsetning, utlevering, tilvirkning og forsendelse av narkotika. Kun medisinsk og vitenskapelig bruk av narkotika er lovlig, og slik bruk skal være i samsvar med gjeldende forskrifter. Legemiddelloven gir hjemmel til å fastsette forskrifter om tilvirkning, omsetning, innførsel, utførsel, gjennomførsel, levering, forsendelse, oppbevaring og dyrking av vekster til fremstilling av narkotika.
Særskilt tillatelse kreves for hver handelstransaksjon ved inn-, ut- og gjennomførsel av narkotika. Vilkårene er fastsatt i tillatelsen eller i forskrifter med hjemmel i legemiddelloven. Samtidig som en aktør søker Statens legemiddelverk om tillatelse etter forskrift om tilvirkning og import av legemidler av 2. november 2004 nr. 1441 eller forskrift om grossistvirksomhet med legemidler av 21. desember 1993 nr. 1219, kan det søkes om tillatelse til å håndtere narkotika. Innførsels- og utførselssertifikater utstedes ved ervervsmessig innførsel eller utførsel. Sertifikatene utstedes kun til virksomheter som innehar en tilvirker-, importør- eller grossisttillatelse som gir dem anledning til å håndtere narkotika. Søker om sertifikat vil typisk være en legemiddeltilvirker, legemiddelgrossist eller en legemiddelimportør. I den sistnevnte gruppen finnes også kjemikalieforhandlere med tillatelse til å importere legemidler (herunder narkotiske legemidler og substanser) til ikke-medisinsk bruk.
Et viktig verktøy for å forhindre at narkotika (herunder narkotiske legemidler og virkestoff til legemiddelproduksjon) avledes til det illegale markedet, er utstedelse av særskilte tillatelser (innførsels- og utførselssertifikater) som skal følge hver enkelt forsendelse av de regulerte stoffene eller legemidlene over landegrensene. I sertifikatet spesifiseres den vare og totalmengde virkestoff som tillates innført eller utført i den enkelte forsendelse. I tillegg skal det fremkomme av sertifikatet hvilke firma som er henholdsvis importør og eksportør. Sertifikatene er gyldige i en bestemt tidsperiode (i Norge tre måneder) og kan kun benyttes for én enkelt forsendelse.
Bestemmelsene som gjelder for legemidler om tilsyn, straff, reklame, import og grossistvirksomhet ble gjort gjeldende for narkotika, uavhengig av om narkotika kan defineres som et legemiddel eller ikke, ved en lovendring våren 2011, se Prop. 107 L (2010–2011).
En rekke særbestemmelser som omhandler narkotika supplerer narkotikabestemmelsene i legemiddelloven og narkotikaforskriften.
Ved salg og kjøpav narkotikatil ikke-medisinsk bruk gjelder forskrift om salg av legemidler til ikke-medisinsk bruk av 1. mars 1983 nr. 628 ved siden av narkotikaforskriften. Dette gjelder for eksempel narkotika til bruk som referansesubstans til teknisk analyse (for eksempel legemiddel- og rusmiddelanalyse). Kjøpetillatelse for forbudt narkotika til ikke-medisinsk bruk gis med hjemmel i narkotikaforskriften.
Apotekforskriften av 26. februar 2001 nr. 178 inneholder særskilte bestemmelser om kontroll med narkotika og psykotrope stoffer. Særskilt regulering for virksomheter som håndterer narkotika følger også av grossistforskriften av 21. desember 1993 nr. 1219, forskrift om tilvirkning og import av legemidler av 2. november 2004 nr. 1441 og forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp av 3. april 2008 nr. 320. Oppregningen er ikke uttømmende.
3.2.2 Norges internasjonale forpliktelser
Norge har ratifisert tre FN-konvensjoner på narkotikaområdet. Disse er Den alminnelige narkotikakonvensjon av 1961, Konvensjon om psykotrope stoffer av 1971 og Konvensjon om ulovlig håndtering av og handel med narkotika og psykotrope stoffer av 1988. Konvensjonene gir blant annet bestemmelser om kontroll med narkotika og psykotrope stoffer for medisinske og vitenskapelige formål. Norge er blant annet forpliktet til å føre kontroll med innførsel, utførsel, nasjonal tilvirkning og omsetning av narkotika og psykotrope stoffer (i norsk lovgivning betegnet som narkotika), herunder legemidler med innhold av slike stoffer. Vedtak fra FNs narkotikakommisjon og FNs økonomiske og sosiale råd om oppføring av nye stoffer eller endring av oppføringer under de nevnte konvensjonene vil være folkerettslig bindende for Norge. Implementering av vedtakene gjennomføres ved en endring av Narkotikalisten.
FN-konvensjonene er fastsatt for å beskytte menneskehetens helse og velferd. Hensynet bak legemiddelloven med forskrifter er videre enn dette ved at også hensynet til dyrehelsen er omfattet. Videre skal det tas hensyn til at medisinsk bruk av narkotiske legemidler fortsatt er uunnværlig for lindring av smerte og lidelser. Konvensjonene skal på den ene side bidra til å sikre tilgang til de aktuelle legemidlene, herunder sterke smertestillende legemidler, sovemidler og beroligende midler. På den annen side skal konvensjonene bidra til å forebygge lekkasje av varer som reguleres av konvensjonene fra den lovlige distribusjonskjeden til det illegale markedet. Bruken av de stoffene og produktene som reguleres av konvensjonene skal være begrenset til medisinske og vitenskapelige formål. Norge skal i et internasjonalt samarbeid holde kontroll med alle narkotiske midler med de ovenfor nevnte formål for øye.
Kontroll med den lovlige, nasjonale tilvirkning av, og den lovlige, internasjonale handelen med narkotika og psykotrope stoffer er én av forpliktelsene i henhold til FN-konvensjonene. Ett av verktøyene som benyttes for å forhindre at lovlig produserte narkotiske legemidler avledes til det illegale markedet, er at myndighetene i både mottaker- og avsenderland skal utstede særskilte tillatelser (sertifikater) i forbindelse med hver enkelt forsendelse av de regulerte stoffene eller legemidlene over landegrensene. De landene som har tiltrådt FN-konvensjonene om henholdsvis narkotika og psykotrope stoffer er også forpliktet til å utarbeide estimater for sitt forventede forbruk av stoffene (herunder legemidlene) som er omfattet av konvensjonene. Det forventede årlige forbruk av hvert enkelt stoff innrapporteres til FNs internasjonale narkotikakontrollråd (INCB) i Wien og publiseres bl.a. på INCBs hjemmesider.
Ved internasjonal handel med sertifikatpliktige stoffer (herunder legemidler) fastsetter konvensjonene at innførselslandets myndigheter først må utstede et innførselssertifikat før avsenderlandets myndigheter kan utstede et utførselssertifikat. Ved utstedelse av sertifikatene skal begge lands myndigheter forholde seg til de behovsestimatene som landene har meddelt INCB for det enkelte år. I sertifikatene spesifiseres bl.a. produktnavn og mengde narkotisk stoff/virkestoff som inngår i sendingen.
Når det aktuelle stoffet eller legemidlet er innført, skal mottakerlandets myndigheter bekrefte overfor avsenderlandets myndigheter hvilke varer og mengder som er mottatt. Dersom det er avvik mellom mengde utført vare og mengde innført vare, må myndighetene i samarbeid med de involverte handelspartene følge opp avviket. Dette for å hindre at varer i den lovlige distribusjonskjeden avledes til det illegale markedet.
Videre er landene som har tiltrådt FN-konvensjonene forpliktet til bl.a. å føre kvartalsvise og årlige regnskaper over innførsel og utførsel av narkotika, samt et mer omfattende årsregnskap over tilvirkning og lagerhold av narkotika. Regnskapene sendes til INCB. Dersom regnskapene fra mottakerland og avsenderland ikke stemmer overens, vil INCB følge opp dette overfor myndighetene i de involverte landene.
Etter inngåelsen av EØS-avtalen er legemidler og narkotika underlagt reglene og prinsippene om blant annet fri flyt av varer og forbud mot kvantitative og kvalitative restriksjoner. De økonomiske og konkurransemessige hensyn må veies opp mot helsemessige fordeler og ulemper. Det er på det rene at eksisterende restriksjoner på innførsel av legemidler er tillatt etter EØS-avtalen, blant annet når de er begrunnet i vernet om menneskers og dyrs liv og helse. Denne regelen får direkte anvendelse på kravet om sertifikat for innførsel av legemidler som klassifiseres som narkotika; et krav som nettopp er begrunnet i ønsket om kontroll av hensyn til liv og helse.
3.3 Endringsforslaget
3.3.1 Forslaget i høringsnotatet
Kravene til tillatelser (sertifikat) knyttet til narkotika er samlet i legemiddelloven § 23 annet ledd.
For å kunne tilvirke narkotika må virksomheten ha tillatelse til dette. Det må fremgå uttrykkelig av tilvirkertillatelsen dersom det er slik at den omfatter tilvirkning av narkotika (renstoff og/eller legemidler med innhold av narkotika). Dette følger av legemiddelloven § 23 første ledd. Når det gjelder tillatelse til innførsel av, og engros- og detaljomsetning med narkotika fremgår det ikke på samme måte av legemiddelloven § 23 annet ledd at det uttrykkelig må fremgå av tillatelsen om den (også) omfatter narkotika. Etter loven må innførsel av og engros- og detaljomsetning med narkotika bare foregå i den utstrekning dette er tillatt i samsvar med bestemmelsene i lovens §§ 13, 14 og 16.
Statens legemiddelverk viser i høringsnotatet til at dersom det er gitt tillatelse til innførsel av, og engros- og detaljomsetning med narkotika så bør dette gå uttrykkelig frem av tillatelsene. Apotek vil være unntatt bestemmelsen i annet ledd da det følger av apotekloven §§ 5-3 og 6-2 at de har leveringsplikt for alle legemidler som er tillatt solgt her i landet.
Det foreslås derfor i høringsnotatet å endre annet ledd i legemiddelloven § 23. Bestemmelsen ble foreslått å lyde:
«Innførsel av og engros- og detaljomsetning med narkotika må bare foregå i den utstrekning dette er uttrykkelig fastsatt i tillatelse etter §§ 13, 14 og 16. Apotek er unntatt denne bestemmelsen.»
Videre foreslås at gjeldende legemiddellov § 23 annet ledd annet punktum blir nytt tredje ledd. Gjeldende tredje og fjerde ledd blir forskjøvet og blir nytt fjerde og femte ledd.
I høringsnotatet foreslås det at gjeldende § 23 tredje ledd blir nytt fjerde ledd og gis følgende ordlyd:
«Omsetning, utlevering og forsendelse av narkotika er bare tillatt til medisinsk og vitenskapelig bruk. Departementet kan i forskrift tillate industriell bruk av narkotika.»
Bestemmelsen foreslås endret for å presisere at hovedregelen er at narkotika kun skal anvendes til medisinske og vitenskapelige formål, jf. den alminnelige narkotikakonvensjon og konvensjonen om psykotrope stoffer.
3.3.2 Høringsinstansenes syn
I det i foreslåtte tredje ledd i legemiddelloven § 23 brukes uttrykket «gjennomførsel». Toll- og avgiftsdirektoratet viser til sine bemerkninger under høringen av forslaget til ny narkotikaforskrift og foreslår at det i stedet brukes «transitt gjennom Norge» i nytt tredje ledd til legemiddelloven § 23.
Til den foreslåtte presisering i legemiddelloven § 23 fjerde ledd om atnarkotika kun skal anvendes til medisinske og vitenskapelige formål, mens apotek er unntatt bestemmelsen da de følger Apotekloven, uttaler Folkehelseinstituttet at:
«Det forutsettes her at laboratorier som analyserer prøver rekvirert av politi/påtalemyndighet, som ikke kan defineres som forsknings- eller medisinske formål, fortsatt kan kjøpe mindre mengder narkotiske stoffer til fremstilling av referanse- og kontrolløsninger, basert på godkjent dispensasjonssøknad fra denne regel.»
De øvrige høringsinstansene har ikke hatt merknader til endringsforslagene.
3.3.3 Departementets vurdering
Departementet er enig i at det brukes «transitt» i loven (samme i ny narkotikaforskrift). Departementet finner det derimot ikke riktig å bruke «transitt gjennom Norge», slik Toll- og avgiftsdirektoratet foreslår. Etter departementets syn kan man ikke regulere annen transitt enn den som skjer gjennom Norge – i så fall blir «gjennom Norge» unødvendig. Departementet foreslår at bestemmelsen i legemiddelloven § 23, tredje ledd gis slik ordlyd:
Dersom ikke annet er bestemt i forskrifter, må innførsel, utførsel og transitt av narkotika bare skje etter særskilt tillatelse (sertifikat) for hver gang og på de vilkår som er fastsatt i tillatelsen eller i forskrifter. Tillatelsen utstedes av den myndighet som Kongen bestemmer.
Departementet finner at forslagene til endringer i lovens § 23 er hensiktsmessige, og slutter seg til disse.
3.3.4 Økonomiske og administrative konsekvenser
De foreslåtte presiseringene i legemiddelloven § 23 ventes ikke å medføre økonomiske eller administrative konsekvenser av betydning.